随着中医药的不断发展,中药的应用已经扩展到多个国家和地区,世界卫生组织调查显示,世界75%的人口正在使用中草药来满足基本的医疗保健需求。近年来,为满足对中药不断增长的需求,中药种植品种及种植面积不断扩大,由人工种植引发的外源性有害残留污染问题成为社会关注的焦点。
《中国药典》2020年版四部通则“0212药材和饮片检定通则”项下对植物类药材和饮片中的33种禁用农药作出一致性限度规定。按照中医药传承创新发展意见“分区域、分品种逐步完善中药材农药残留限量标准”的中药顶层规划,在中药中禁用农药一致性限量标准开始执行后,按照分步骤、逐步完善中药安全性标准的要求,如何制定中药中常用农药的限度标准是目前所关注的难点问题。本课题组初期围绕此难点问题初步拟定“《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中药品种限量标准转化原则”,并于2023年8月在《中国药学杂志》发表,引起读者广泛关注。本专栏拟按照2023年制定的转化原则总论,以中药中大宗使用品种为研究对象,探索中药中常用农药限度标准及检测方法。此项研究是《中国药典》2025年版中关于中药安全性标准的前瞻性研究,是完善中药农残标准体系的重要举措,同时对于部门间监管衔接、市场产品监管规范统一有现实意义。
《中国药学杂志》(原名《药学通报》)创刊于1953年1月,2023年为期刊创刊70周年,在广大药学工作者的爱护与支持下,《中国药学杂志》70年来不断发展和提升,拓展办刊思路,及时追踪国际医药领域前沿和热点,已成为药学工作者的学术交流、相互启迪、加快创新的优质平台,成为助力药学科技成果加快转化、保障人民健康的重要力量。
2023年是深入学习贯彻党的二十大精神,踏上全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年,也是“十四五”承上启下关键之年。本刊在 2023年特设立“庆祝《中国药学杂志》创刊 70周年”专栏。依托学会专家资源,邀请药品监管、中药、药剂、药理、医院药学、药学教育、药物分析等各领域专家,总结学科70年来,特别是党的十八大以来 10年间的发展成就、代表性创新成果、新技术和新方法,以及不断提升的国际学术地位,当代科学家精神等素材,结合《中国药学杂志》推动学科进步、成果交流推广、人才发现培养等发展脉络,着眼国家战略和四个面向,以重要事件烘托本领域学术方向前瞻和关键核心技术等重点内容,斟酌成文,以飨读者。
果实与种子作为植物的繁殖器官,更是中药材的重要来源,因此以果实与种子类中药材为例,开展其性状与显微鉴定与其应用研究,对中药材的合理开发利用、相关科学研究中实验资料的提供、相关质量标准修订、乃至中药材市场的合理运转及其监管等具有重要意义。
“果实和种子类中药材及其应用研究专栏”内容涵盖果实和种子类中药材中胚的形态类型研究、果实和种子类中药材及相关中成药的真伪鉴别研究以及种子类民族药材的生药学研究。希望通过该专栏,为读者提供有关中药材性状与显微鉴定的参考,促进中药材性状与显微鉴定的推广应用,为中医药的传承与创新发挥践行与推动作用。
药包材是药品不可或缺的组成部分,其本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有重要的影响。《“十四五”医药工业发展规划》中明确指出“产业链配套发展要关注包装系统的发展,要大力提高药包材原材料的质量水平,开发新型包装系统及给药装置”。“十四五”是我国药包材发展的重要战略机遇期,药物制剂要达到治疗的效果,减少毒副作用、不良反应,除了在药物的生产加工中采取合适的处方设计、生产工艺外,还需要选择合适的包装形式,以确保给药途径的实现,同时满足药物本身保护、运输的要求。随着近年来药包材行业的迅速发展,药包材行业迎来了发展的机遇与挑战,很多新的包装材料、包装形式以及新的检测技术不断涌现,特别是对高风险药物制剂使用的药包材新材料、新工艺和新产品的国产化研发、生产、应用与质控等方面,都需要及时地关注与更新。本期专栏基于作者长期在药包材研发、产品质量检验、新技术和新方法开发等经验,文章内容涉及包装系统的密封完整性测试以及包装材料与药品的相容性研究,是包装材料相关研究的重点与热点,对保障药品的质量与安全有着重要的意义。
中国是动植物资源较为丰富的国家之一,也是动植物来源药品应用最为广泛的国家之一。动植物来源药品的品类多样、种属来源丰富、结构与组成复杂,导致其质控难度较大。
近年来,国家发布多项关于动植物来源药品的相关政策,提高和完善药品质量标准,严把药品质量安全风险控关。随着色谱分离能力的不断提升以及质谱鉴定技术的广泛应用,极大地促进了动植物来源药物产品质量的精准分析和控制。借助色谱质谱联用技术,建立更为全面的动植物来源的药品质量评价体系,将推动我国动植物来源药物产品质量的快速提升,促进我国民族医药产业的健康发展。
动植物来源药物的组成成分较为复杂,成分分析、结构表征以及质量控制均较为困难(与化学合成来源或基因表达的药物相比),如何能够实现对于此类药物精准分析与控制,确保此类药品安全、有效以及质量可控,已经成为了药品监管科学领域亟待解决的难题。色谱质谱联用技术是目前解决复杂组成体系结构表征与成分研究的重要手段,本专栏借助色谱质谱联用领域中的创新技术,解决了制约六种动植物来源药物产品质量进一步提升的主要瓶颈性问题,为其他同类药物开发更为精准的质控方法起到了重要的示范性作用。
中药是中医药的重要组成部分,为有效利用中药材资源,提高中药产品质量,规范中药市场竞争秩序,保护中药品种生产企业合法权益,1992年10月14日,中华人民共和国国务院发布第106号令,正式颁布《中药品种保护条例》,正式建立了具有中国特色的中药品种保护制度,并于1993年1月1日正式施行。《中药品种保护条例》实施30年来,有效地规范了中药行业的同品种生产厂家过多、低价竞争、质量参差不齐、创新不足的现象,创造了较好的社会效益。中药品种保护制度已经成为政府对整个中药行业经济发展适度市场干预、以生产权为形式来引导经济活动、促进市场适度竞争、保护消费者权益、实施产业政策的有力武器。30年来,在保护中药生产企业的合法权益,提高中药品种的质量,促进中药事业的发展等方面发挥了积极作用。中药品种保护制度已经成为规范中药产业可持续发展、解决我国基本医疗中药物可及性问题的有效手段之一,它凝聚了中国政府、管理学界、法学界等的集体智慧,形成了国家对特定领域经济活动进行适当干预和管理、具有中国特色的社会主义法律制度。同时,30年来,中药监督管理、产业发展环境发生了深刻变化,现行《中药品种保护条例》与当前形势也有一些不相适应的方面,新修订的《中药品种保护条例》也即将发布。为加深对中药品种保护现状及相关热点问题等的理解和研究,策划本专栏,以飨读者。