《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)组织制定和颁布实施的，自1953年第一版颁布实施以来，历经70余载的不断完善，已逐步确立了其国家药品标准的核心地位，一直以来为提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管发挥了重要作用。

为贯彻落实习近平总书记关于"四个最严”的要求，2025年版《中国药典》着眼于建立"最严谨的标准”这一目标，聚焦公众用药安全有效，保证药品标准的严谨性、规范性和实用性。

国家药品监督管理局、国家卫生健康委于2025年3月发布《关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典》的公告(2025年第29号)》,明确2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

为提高医药行业从业人员对2025年版《中国药典》的理解与掌握、推动2025年版《中国药典》标准的执行，本专栏将对2025年版《中国药典》编制概况进行解析，对中药、化学药品、生物技术药物，以及重金属及有害元素、药用辅料、药品包装用材料等的标准等进行全面解读，尤其是药典执行过程中可能存在疑议的内容，以期让使用者能够更好地理解和掌握本版《中国药典》，从而推动药典施行，促进我国医药产业健康高质量发展。

在人体复杂的生态系统中，肠道菌群以其独特的“隐形器官”角色，日益成为药学研究的焦点。从代谢调控到免疫平衡，从疾病干预到毒性缓解，微生物组与宿主的互作网络为药物研发提供了全新视角。本期“肠道菌药学研究”专栏聚焦肠道菌群在中药活性成分作用机制、毒性调控及疾病治疗中的重要作用，专栏阐述天然药物与肠道菌互作的独特机制，为创新药物研发和精准药学个体化治疗奠定基础。

肠道菌群如同一座桥梁，连接着传统天然药物与现代分子医学，为传统天然药物的临床使用和新药研究提供了崭新的方向。期待本期专栏能激发更多学者探索肠道菌群和肠道菌药理学这一新领域，在微观生态与宏观疗效的交汇处，书写中医药现代化的新篇章。

深入解析中药在胃肠道的代谢过程，揭示活性成分在胃肠道的变化规律，对于阐明中药的作用机理，提升中药临床疗效、保障用药安全性意义重大。中药代谢是中医药现代化关键环节，也是当前中医药研究领域的前沿热点，“十四五”期间，国家科技创新部署了国家重点研发计划“生物大分子与微生物组”重点专项。为推动相关研究，本刊特设“基于胃肠模拟系统的中医药代谢研究”专栏，以期在原创性基础和理论研究中取得突破，为人口健康和生物医药等领域提供理论支持和技术支撑。人体胃肠道微生态系统模拟器（simulator of human intestinal microbial ecosystem, SHIME）能够高保真地模拟体内代谢场景，相较于传统动物或细胞模型，优势显著，已在食品科学与微生态药物研究中展现出卓越价值，但其在中药复杂体系胃肠代谢过程研究尚处于起步阶段。

本专栏聚焦妊娠期代谢性疾病、恶性肿瘤及呼吸系统疾病领域，依托SHIME模型系统，针对临床常用单方和复方制剂的代谢特征展开了系统性探究。专栏文章聚焦杜仲颗粒在妊娠期糖尿病患者中的代谢特征，综合SHIME和UHPLC-MS应用，揭示了其黄酮与木脂素类成分优先经小肠代谢，而萜类化合物多以原型经结肠排泄的规律；并阐明其通过调控β-丙氨酸、谷胱甘肽等代谢通路干预糖代谢紊乱的分子机制，为传统中药在妊娠期代谢性疾病中的应用提供了科学依据。其次对晚期肺癌辅助治疗中药制剂“清肺合剂”代谢特征进行了深入研究，成功鉴定了处方中88种化学成分。基于SHIME模型应用，揭示其中32种原型成分经羟基化、水解等Ⅰ相代谢，生成了29种代谢产物，阐释了该合剂多成分协同作用的物质基础，为其清肺化痰的传统功效提供了现代科学佐证。针对杭州市中医院治疗感冒咳喘常用中药制剂“蝉贝合剂”，系统解析其167种活性成分的体内外代谢规律，阐明了其中贝母生物碱与甘草酸协同代谢的独特路径，为深入理解其“清热宣肺”功效的现代科学内涵提供了重要依据。

SHIME系统能够模拟人体消化环境，阐释了中药胃肠道代谢规律，显著降低了动物模型与人体在病理生理差异导致的偏差，为中医药真实世界研究提供了良好的方法。为此，本刊设立本专栏，旨在集中展示该领域的前沿成果，为深入解析中药活性成分体内动态变化规律提供创新性研究范式，以期推动该学科的蓬勃发展。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。随着社会经济不断发展，为适应医药行业发展新形势、更好满足社会公众用药需求，进一步完善药品安全治理体系，提升药品安全治理能力，《药品管理法》先后于2001年、2019年经历了两次修订。现行《药品管理法》深入落实党中央对药品管理“四个最严”的要求，秉持依法治国、依法行政的原则，融合国情考量、问题驱动、国际视野、改革创新与科学发展等多元视角，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，精准应对药品行业涌现的新挑战与新趋势，彰显了政府机构改革的实效，标志着我国药品监管法治建设步入崭新纪元。在“十四五”规划的健康中国战略中，药品安全处于核心地位。《药品管理法》的实施与完善，是构建药品长效监管机制、推动医药产业升级、守护公众健康、维护社会稳定的关键，支撑健康中国目标的实现和国家治理现代化水平的提升。在《药品管理法》颁布四十周年之际，为深化医药行业从业人员及社会公众对现行《药品管理法》的理解和研究，鼓励专家学者及相关从业者对药品领域热点问题进行研究分析，本专栏将汇集专业分析，解读法律条文，激发深度思考，为药品管理领域的持续进步注入活力，为公众健康福祉贡献力量。

细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取和或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病目的的疗法。作为一种里程碑式的新型治疗手段，细胞治疗突破了传统药物治疗的局限，为癌症等疾病提供了全新的治疗思路和途径，已经成为中国医药健康产业重点发展的新赛道之一。免疫细胞治疗是中国细胞治疗产业规模最大的领域，目前中国已有6款嵌合抗原受体Ｔ细胞（CAR-T）产品上市。近几年，我国一直致力于加强细胞治疗产品的技术创新与规范发展，国家药监局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》等系列技术指导原则，旨在不断完善细胞治疗行业监管，推动行业健康快速发展。

对于细胞治疗产品，临床前评价依然是提供有效性、安全性信息的重要依据。与传统的小分子化学药物、大分子生物技术药物相比，细胞治疗产品的物质组成及作用机制特殊，细胞的来源、类型、性质、功能、生产工艺、非细胞成分、非目的细胞群体、全生产过程中的污染等是引起细胞治疗产品安全性风险的重要因素，此外，由于细胞治疗产品技术发展迅速、性质复杂多变，因此细胞治疗产品临床前研究的方法和策略面临更多的挑战。

为此，本期设置“细胞治疗产品评价专栏”，旨在介绍CAR-T、自然杀伤细胞／自然杀伤Ｔ细胞（NK/NKT）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）等细胞治疗产品的毒理学研究，这些研究将为建立细胞治疗产品等先进治疗产品临床前毒理学评价体系提供基础数据，为开展先进治疗产品毒理学研究提供参考。

随着中医药的不断发展，中药的应用已经扩展到多个国家和地区，世界卫生组织调查显示，世界75%的人口正在使用中草药来满足基本的医疗保健需求。近年来，为满足对中药不断增长的需求，中药种植品种及种植面积不断扩大，由人工种植引发的外源性有害残留污染问题成为社会关注的焦点。 
  《中国药典》2020年版四部通则“0212药材和饮片检定通则”项下对植物类药材和饮片中的33种禁用农药作出一致性限度规定。按照中医药传承创新发展意见“分区域、分品种逐步完善中药材农药残留限量标准”的中药顶层规划，在中药中禁用农药一致性限量标准开始执行后，按照分步骤、逐步完善中药安全性标准的要求，如何制定中药中常用农药的限度标准是目前所关注的难点问题。本课题组初期围绕此难点问题初步拟定“《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中药品种限量标准转化原则”，并于2023年8月在《中国药学杂志》发表，引起读者广泛关注。本专栏拟按照2023年制定的转化原则总论，以中药中大宗使用品种为研究对象，探索中药中常用农药限度标准及检测方法。此项研究是《中国药典》2025年版中关于中药安全性标准的前瞻性研究，是完善中药农残标准体系的重要举措，同时对于部门间监管衔接、市场产品监管规范统一有现实意义。

《中国药学杂志》（原名《药学通报》）创刊于1953年1月，2023年为期刊创刊70周年，在广大药学工作者的爱护与支持下，《中国药学杂志》70年来不断发展和提升，拓展办刊思路，及时追踪国际医药领域前沿和热点，已成为药学工作者的学术交流、相互启迪、加快创新的优质平台，成为助力药学科技成果加快转化、保障人民健康的重要力量。

2023年是深入学习贯彻党的二十大精神，踏上全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，也是“十四五”承上启下关键之年。本刊在 2023年特设立“庆祝《中国药学杂志》创刊 70周年”专栏。依托学会专家资源,邀请药品监管、中药、药剂、药理、医院药学、药学教育、药物分析等各领域专家，总结学科70年来，特别是党的十八大以来 10年间的发展成就、代表性创新成果、新技术和新方法，以及不断提升的国际学术地位，当代科学家精神等素材，结合《中国药学杂志》推动学科进步、成果交流推广、人才发现培养等发展脉络，着眼国家战略和四个面向，以重要事件烘托本领域学术方向前瞻和关键核心技术等重点内容，斟酌成文，以飨读者。

果实与种子作为植物的繁殖器官，更是中药材的重要来源，因此以果实与种子类中药材为例，开展其性状与显微鉴定与其应用研究，对中药材的合理开发利用、相关科学研究中实验资料的提供、相关质量标准修订、乃至中药材市场的合理运转及其监管等具有重要意义。

“果实和种子类中药材及其应用研究专栏”内容涵盖果实和种子类中药材中胚的形态类型研究、果实和种子类中药材及相关中成药的真伪鉴别研究以及种子类民族药材的生药学研究。希望通过该专栏，为读者提供有关中药材性状与显微鉴定的参考，促进中药材性状与显微鉴定的推广应用，为中医药的传承与创新发挥践行与推动作用。

药包材是药品不可或缺的组成部分,其本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有重要的影响。《“十四五”医药工业发展规划》中明确指出“产业链配套发展要关注包装系统的发展,要大力提高药包材原材料的质量水平,开发新型包装系统及给药装置”。“十四五”是我国药包材发展的重要战略机遇期,药物制剂要达到治疗的效果,减少毒副作用、不良反应,除了在药物的生产加工中采取合适的处方设计、生产工艺外,还需要选择合适的包装形式,以确保给药途径的实现,同时满足药物本身保护、运输的要求。随着近年来药包材行业的迅速发展,药包材行业迎来了发展的机遇与挑战,很多新的包装材料、包装形式以及新的检测技术不断涌现,特别是对高风险药物制剂使用的药包材新材料、新工艺和新产品的国产化研发、生产、应用与质控等方面,都需要及时地关注与更新。本期专栏基于作者长期在药包材研发、产品质量检验、新技术和新方法开发等经验，文章内容涉及包装系统的密封完整性测试以及包装材料与药品的相容性研究,是包装材料相关研究的重点与热点,对保障药品的质量与安全有着重要的意义。

中国是动植物资源较为丰富的国家之一，也是动植物来源药品应用最为广泛的国家之一。动植物来源药品的品类多样、种属来源丰富、结构与组成复杂，导致其质控难度较大。

近年来，国家发布多项关于动植物来源药品的相关政策，提高和完善药品质量标准，严把药品质量安全风险控关。随着色谱分离能力的不断提升以及质谱鉴定技术的广泛应用，极大地促进了动植物来源药物产品质量的精准分析和控制。借助色谱质谱联用技术，建立更为全面的动植物来源的药品质量评价体系，将推动我国动植物来源药物产品质量的快速提升，促进我国民族医药产业的健康发展。

动植物来源药物的组成成分较为复杂，成分分析、结构表征以及质量控制均较为困难（与化学合成来源或基因表达的药物相比），如何能够实现对于此类药物精准分析与控制，确保此类药品安全、有效以及质量可控，已经成为了药品监管科学领域亟待解决的难题。色谱质谱联用技术是目前解决复杂组成体系结构表征与成分研究的重要手段，本专栏借助色谱质谱联用领域中的创新技术，解决了制约六种动植物来源药物产品质量进一步提升的主要瓶颈性问题，为其他同类药物开发更为精准的质控方法起到了重要的示范性作用。

中药是中医药的重要组成部分，为有效利用中药材资源，提高中药产品质量，规范中药市场竞争秩序，保护中药品种生产企业合法权益，1992年10月14日，中华人民共和国国务院发布第106号令，正式颁布《中药品种保护条例》，正式建立了具有中国特色的中药品种保护制度，并于1993年1月1日正式施行。《中药品种保护条例》实施30年来，有效地规范了中药行业的同品种生产厂家过多、低价竞争、质量参差不齐、创新不足的现象，创造了较好的社会效益。中药品种保护制度已经成为政府对整个中药行业经济发展适度市场干预、以生产权为形式来引导经济活动、促进市场适度竞争、保护消费者权益、实施产业政策的有力武器。30年来，在保护中药生产企业的合法权益，提高中药品种的质量，促进中药事业的发展等方面发挥了积极作用。中药品种保护制度已经成为规范中药产业可持续发展、解决我国基本医疗中药物可及性问题的有效手段之一，它凝聚了中国政府、管理学界、法学界等的集体智慧，形成了国家对特定领域经济活动进行适当干预和管理、具有中国特色的社会主义法律制度。同时，30年来，中药监督管理、产业发展环境发生了深刻变化，现行《中药品种保护条例》与当前形势也有一些不相适应的方面，新修订的《中药品种保护条例》也即将发布。为加深对中药品种保护现状及相关热点问题等的理解和研究，策划本专栏，以飨读者。