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        炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)是一种特发性肠道慢性炎症性疾病,肠道黏膜免疫紊乱引起黏膜屏障的破坏是IBD发生的关键环节。IBD发病与遗传因素、肠壁免疫、肠道菌群和食物结构改变等有关。IBD的发病率在持续增长,其包含溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)和克罗恩病(Crohn’s disease, CD)。我国UC发病率已接近西方发达国家,CD的发病率相对较低。临床目前还没有有效的治疗方法,在疾病诊断后不同阶段分别试用水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂,但只是缓解症状不能治愈疾病。IBD是一种非恶性的终身疾病但严重影响患者的生活质量。UC多发于结肠和直肠,而CD多发于回肠和结肠。病理学上CD是肉芽肿性炎症,而UC为慢性非特异性炎症。学界已对IBD进行了长期的探索性研究,从临床实践到体内外实验研究,但进步有限,且迄今没有一个理想的动物模型来复制人类的IBD,因此常常临床前研究有很理想的结果,但到临床就无法显效。本刊特组织相关研究文章辑成“炎症性肠病研究专栏”,目的并非展示研究成果,而是引起大家关注。希望有更多的研究者关注理想的动物模型的研究、确立正确评价实验研究效果的方法、多途径发现有效药物以至发现临床有效的综合治疗方案。当然发病机制的阐明是解决IBD治疗的关键,但疾病发生是个复杂的过程,阐明确切的机制并非易事。希望众志成城,依靠新思路,借助新技术,努力攻克IBD这个顽疾。

随着中医药的不断发展,中药的应用已经扩展到多个国家和地区,世界卫生组织调查显示,世界75%的人口正在使用中草药来满足基本的医疗保健需求。近年来,为满足对中药不断增长的需求,中药种植品种及种植面积不断扩大,由人工种植引发的外源性有害残留污染问题成为社会关注的焦点。 
  《中国药典》2020年版四部通则“0212药材和饮片检定通则”项下对植物类药材和饮片中的33种禁用农药作出一致性限度规定。按照中医药传承创新发展意见“分区域、分品种逐步完善中药材农药残留限量标准”的中药顶层规划,在中药中禁用农药一致性限量标准开始执行后,按照分步骤、逐步完善中药安全性标准的要求,如何制定中药中常用农药的限度标准是目前所关注的难点问题。本课题组初期围绕此难点问题初步拟定“《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中药品种限量标准转化原则”,并于2023年8月在《中国药学杂志》发表,引起读者广泛关注。本专栏拟按照2023年制定的转化原则总论,以中药中大宗使用品种为研究对象,探索中药中常用农药限度标准及检测方法。此项研究是《中国药典》2025年版中关于中药安全性标准的前瞻性研究,是完善中药农残标准体系的重要举措,同时对于部门间监管衔接、市场产品监管规范统一有现实意义。


   肾脏疾病是一类严重影响患者生存质量的慢性进展性疾病,严重时可致肾功能衰竭、残疾和死亡。慢性肾脏病全球患病率高达14.3%,中国成人慢性肾脏病患者已超过1.32亿,该类疾病已成为严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。然而目前,临床主要为对症支持治疗及非特异性的免疫抑制治疗,膜性肾病、免疫球蛋白A(immunoglobulinA,IgA)肾病、狼疮肾炎等诸多肾脏疾病仍缺乏有效治疗药品,如何有效降低肾脏疾病的发病率、致残率和死亡率仍是全球面临的重大挑战。近5年来,我国批准的国内外肾脏疾病创新药物的临床试验已有百余项,其中半数以上为1类创新药,涉及多种肾脏疾病和多种新机制、新靶点药物(如:B细胞刺激因子、补体和内皮素受体等抑制剂)。为更好地鼓励和促进肾脏疾病领域创新药物科学研发,特策划本专栏,多维度分享并探讨肾脏疾病药物创新研发特点、国内外进展和关键技术考虑,特别是对延缓慢性肾脏病进展的药物和狼疮肾炎治疗药物的临床试验设计、肾脏疾病疗效评价指标设计等的关键技术要点进行了深入探讨,以期为我国该领域新药研发提供有益技术参考。


《中国药学杂志》(原名《药学通报》)创刊于19531月,2023年为期刊创刊70周年,在广大药学工作者的爱护与支持下,《中国药学杂志》70年来不断发展和提升,拓展办刊思路,及时追踪国际医药领域前沿和热点,已成为药学工作者的学术交流、相互启迪、加快创新的优质平台,成为助力药学科技成果加快转化、保障人民健康的重要力量。

2023年是深入学习贯彻党的二十大精神,踏上全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年,也是“十四五”承上启下关键之年。本刊在 2023年特设立“庆祝《中国药学杂志》创刊 70周年”专栏。依托学会专家资源,邀请药品监管、中药、药剂、药理、医院药学、药学教育、药物分析等各领域专家,总结学科70年来,特别是党的十八大以来 10年间的发展成就、代表性创新成果、新技术和新方法,以及不断提升的国际学术地位,当代科学家精神等素材,结合《中国药学杂志》推动学科进步、成果交流推广、人才发现培养等发展脉络,着眼国家战略和四个面向,以重要事件烘托本领域学术方向前瞻和关键核心技术等重点内容,斟酌成文,以飨读者。



果实与种子作为植物的繁殖器官,更是中药材的重要来源,因此以果实与种子类中药材为例,开展其性状与显微鉴定与其应用研究,对中药材的合理开发利用、相关科学研究中实验资料的提供、相关质量标准修订、乃至中药材市场的合理运转及其监管等具有重要意义。

“果实和种子类中药材及其应用研究专栏”内容涵盖果实和种子类中药材中胚的形态类型研究、果实和种子类中药材及相关中成药的真伪鉴别研究以及种子类民族药材的生药学研究。希望通过该专栏,为读者提供有关中药材性状与显微鉴定的参考,促进中药材性状与显微鉴定的推广应用,为中医药的传承与创新发挥践行与推动作用。


药包材是药品不可或缺的组成部分,其本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有重要的影响。《“十四五”医药工业发展规划》中明确指出“产业链配套发展要关注包装系统的发展,要大力提高药包材原材料的质量水平,开发新型包装系统及给药装置”。“十四五”是我国药包材发展的重要战略机遇期,药物制剂要达到治疗的效果,减少毒副作用、不良反应,除了在药物的生产加工中采取合适的处方设计、生产工艺外,还需要选择合适的包装形式,以确保给药途径的实现,同时满足药物本身保护、运输的要求。随着近年来药包材行业的迅速发展,药包材行业迎来了发展的机遇与挑战,很多新的包装材料、包装形式以及新的检测技术不断涌现,特别是对高风险药物制剂使用的药包材新材料、新工艺和新产品的国产化研发、生产、应用与质控等方面,都需要及时地关注与更新。本期专栏基于作者长期在药包材研发、产品质量检验、新技术和新方法开发等经验,文章内容涉及包装系统的密封完整性测试以及包装材料与药品的相容性研究,是包装材料相关研究的重点与热点,对保障药品的质量与安全有着重要的意义。


   中医药在我国有数千年的发展历史,为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。即使在医药学高度发达的今天,中医药仍然是我国医药体系中最具特色和原创优势的部分。中药民族药质量控制水平的提升,有效保证了中药民族药的有效性和安全性。
中药民族药的性状和显微鉴定技术作为传统的中药鉴定手段,在中医药发展中,为保证中药民族药质量发挥了十分重要的作用。中药民族药外观特征、微观结构特征因种类不同而有显著差异,通过这些外观、微观特征的“辨征论质”,挖掘各种中药材及饮片的特征差异,为辨别真伪、评价优劣提供了重要依据。
   党的二十大报告指出,推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置,促进中医药传承创新发展。近年来,随着科技的进步,现代分析技术快速发展,新技术和新方法已成功应用于中药民族药质量控制及研究,传统的性状和显微鉴定技术也不断创新发展,体视显微镜、高分辨扫描电子显微镜、显微质谱成像仪、荧光显微镜等现代仪器让传统的中药鉴定手段大放异彩。
   “中药民族药性状和显微鉴定研究专栏”呈现了传统鉴别法与现代科技的相互融合,内容涵盖贵细中药材冬虫夏草的染色伪品鉴定研究,民族特色药材午香草药用考证与生药学鉴别研究,进口药材没药相关基源的生药学研究,以及地方习用药材芸香草与其混淆品的性状与显微鉴别研究,这是中医药传承创新发展中一次生动的实践。希望通过该专栏,启发读者对中药材性状与显微鉴定创新技术的思考,推动中药传统鉴定技术的创新应用,践行中医药传承与创新发展。

中国是动植物资源较为丰富的国家之一,也是动植物来源药品应用最为广泛的国家之一。动植物来源药品的品类多样、种属来源丰富、结构与组成复杂,导致其质控难度较大。

近年来,国家发布多项关于动植物来源药品的相关政策,提高和完善药品质量标准,严把药品质量安全风险控关。随着色谱分离能力的不断提升以及质谱鉴定技术的广泛应用,极大地促进了动植物来源药物产品质量的精准分析和控制。借助色谱质谱联用技术,建立更为全面的动植物来源的药品质量评价体系,将推动我国动植物来源药物产品质量的快速提升,促进我国民族医药产业的健康发展。

动植物来源药物的组成成分较为复杂,成分分析、结构表征以及质量控制均较为困难(与化学合成来源或基因表达的药物相比),如何能够实现对于此类药物精准分析与控制,确保此类药品安全、有效以及质量可控,已经成为了药品监管科学领域亟待解决的难题。色谱质谱联用技术是目前解决复杂组成体系结构表征与成分研究的重要手段,本专栏借助色谱质谱联用领域中的创新技术,解决了制约六种动植物来源药物产品质量进一步提升的主要瓶颈性问题,为其他同类药物开发更为精准的质控方法起到了重要的示范性作用。


中药是中医药的重要组成部分,为有效利用中药材资源,提高中药产品质量,规范中药市场竞争秩序,保护中药品种生产企业合法权益,19921014日,中华人民共和国国务院发布第106号令,正式颁布《中药品种保护条例》,正式建立了具有中国特色的中药品种保护制度,并于199311日正式施行。《中药品种保护条例》实施30年来,有效地规范了中药行业的同品种生产厂家过多、低价竞争、质量参差不齐、创新不足的现象,创造了较好的社会效益。中药品种保护制度已经成为政府对整个中药行业经济发展适度市场干预、以生产权为形式来引导经济活动、促进市场适度竞争、保护消费者权益、实施产业政策的有力武器。30年来,在保护中药生产企业的合法权益,提高中药品种的质量,促进中药事业的发展等方面发挥了积极作用。中药品种保护制度已经成为规范中药产业可持续发展、解决我国基本医疗中药物可及性问题的有效手段之一,它凝聚了中国政府、管理学界、法学界等的集体智慧,形成了国家对特定领域经济活动进行适当干预和管理、具有中国特色的社会主义法律制度。同时,30年来,中药监督管理、产业发展环境发生了深刻变化,现行《中药品种保护条例》与当前形势也有一些不相适应的方面,新修订的《中药品种保护条例》也即将发布。为加深对中药品种保护现状及相关热点问题等的理解和研究,策划本专栏,以飨读者。