2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称2025年版《中国药典》)已颁布实施。笔者对2025年版《中国药典》二部编纂总体思路、编制概况及药品标准体系概况等进行了详细解析,对各方关注的品种来源、凡例变化、主要增修订内容等进行重点介绍,并对药典执行过程中可能存在疑议的内容进行解读,以期让使用者能够更好地理解和掌握本版《中国药典》二部的内容和要求。本版《中国药典》二部深入贯彻落实“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念,倡导“绿色检验”。在与国际通行标准协调一致方面,本版《中国药典》二部在残留溶剂、元素杂质等控制过程中,明确上市许可持有人的主体责任,鼓励其运用风险管理的理念和方法进行科学评估。笔者还指出《药品标准管理办法》的实施意义重大,是国家药典委员会不断完善国家化学药品标准制修订各项工作要求的重要依据。

药用辅料作为药物制剂的关键组成部分,其质量控制关系着药物的安全与有效,而《中国药典》作为国家药品标准体系的核心,对辅料的质量控制提出了严格要求。近年来,随着分析技术的快速发展,越来越多的先进分析技术被应用于药用辅料。这些技术能够精准测定药用辅料的成分、纯度及杂质,并评价其安全性和功能性,为药用辅料的质量控制提供科学依据。2025年版《中国药典》在药用辅料质量控制中,不仅延续了经典的光谱和色谱方法,还引入新的分析方法,提升了药用辅料质量控制的精准性和系统性。本文概述了2025年版《中国药典》中药用辅料质量控制方法的应用进展,旨在为医药研发、生产及监管提供技术参考,推动药用辅料和医药行业高质量发展。

2025年版《中国药典》已正式颁布并于2025年10月1日起施行。《中国药典》作为国家药品标准体系的核心,一直以来为提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管发挥了重要作用。中药中重金属及有害元素残留为社会公众和行业关注的重要问题,2025年版《中国药典》制定的重金属及有害元素标准突破了历版药典重金属标准的收载模式,并在标准设置品种数量上较历版《中国药典》有较大幅度增加。本文介绍了历版及新版《中国药典》中重金属及有害元素标准的起草、审议过程,并对未来相关标准的研究、中药产业的发展提出展望,以达到提高社会公众及中药行业对相关标准的认识、推动2025年版《中国药典》标准执行的目的。

关节软骨损伤是一种患病率较高的骨科疾病,其发病机制复杂,涉及年龄、肥胖、运动过量等多种因素。由其引发的关节疼痛、关节炎等病症,对患者的日常生活造成了严重影响。西医方法治疗软骨损伤费用高且不良反应较大,对软骨损伤的治疗仍缺乏特效药物。中医理论则为软骨损伤治疗和特效药开发提供了新的思路。《黄帝内经》始记载“肾主骨,生髓”。肾为先天之本,藏精生髓,髓充于骨,则可滋养骨骼。在中医基础理论指导下,发现补肾中药及其活性成分对关节软骨的防治具有明显的优势,展现出广阔的应用前景。本文基于“肾主骨,生髓”理论基础,对补肾中药及其活性成分治疗关节软骨损伤的研究进展进行了综述,以期为传统中医药治疗关节软骨损伤提供新思路和研究方向。

蛋白质和多肽类药物因其高度特异性和低毒副作用,在肿瘤、自身免疫疾病及代谢性疾病等治疗中展现出巨大潜力。因其相对分子质量大、亲水性强且易被酶降解,以注射方式给药为主,影响患者依从性和生活质量。近年来,经皮递送技术凭借无创、便捷和良好患者适应性,成为蛋白质和多肽类药物递送的重要方向。微针、超声、电渗等物理促透方法,以及细胞穿透肽、离子液体等化学促透手段显著提升了透皮效率和局部药物浓度。与此同时,靶向配体修饰、智能载体和稳定性增强等策略协同应用,促进了递送体系的临床转化。尽管目前在安全性、标准化和长期应用等方面仍有挑战,经皮递送有望为蛋白质和多肽类药物的长期和个体化治疗提供创新方案。

氘代药物是将药物分子中特定位置的氢原子换为氘原子的新兴药物。利用CD较CH键更高的稳定性,显著改善药物的代谢特性、药效及安全性。氘动力学同位素效应(DKIE)使得氘代药物在药动学、毒性代谢产物调控、药物间相互作用抑制以及手性结构稳定性等方面展现出独特优势。本综述系统总结了5种已上市和2种处于上市申请中的氘代药物,分析其结构的改造策略与药理优势;同时全面梳理了全球24个处于临床试验阶段的氘代药物,涵盖抗肿瘤、抗病毒、精神类疾病以及消化性疾病等多个领域的疾病治疗。通过比较原型药物和氘代药物在结构特征、药效和安全性等方面的差异,系统总结氘代药物的研发进展。旨在为氘代药物的开发提供全面的视角,启发该类创新药的研发思路。

目的 探究陕产黄精不同部位(根茎、叶、果实、花朵)挥发性成分的种类和差异。方法 采用顶空-气相色谱-离子迁移谱(HS-GC-IMS)对黄精不同部位(根茎、叶、果实、花朵)的挥发性成分进行检测和分析,结合主成分分析(principal components analysis,PCA)、正交偏最小二乘判别分析(orthogonal partial least squares discriminant analysis,OPLS-DA)和聚类分析等化学模式识别方法,以可视化数据的形式阐释黄精不同部位挥发性成分的差异性。结果 基于HS-GC-IMS共获得黄精不同部位103个特征信号,定性鉴别出79种,包括醛类26种,醇类17种,酮类17种,酯类11种,硫醚类、呋喃类和酸类各2种,单萜类和蒎烯类各1种。PCA、OPLS-DA和聚类分析均可将黄精不同部位有效区分。聚类热图分析结果显示,筛选出的乙酸 D、二甲基硫 M、己醛 D等26种特征挥发性成分可作为鉴别黄精不同部位的标志物。结论 HS-GC-IMS技术结合化学模式识别能够可视化黄精不同部位挥发性成分及其差异,以期从新角度为陕产黄精不同部位的化学成分鉴别和资源合理利用提供理论依据。

目的 基于低氧诱导因子-1α(HIF-1α)/血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)/细胞外信号调节激酶1/2(ERK1/2)通路探讨姜黄素对腹膜透析(PD)大鼠腹膜纤维化(PF)和血管生成的影响。方法 将50只大鼠随机分为对照组、模型组、YC-1(HIF-1α抑制剂)组(14 mg·kg^-1)、姜黄素组(40 mg·kg^-1)、姜黄素+二甲基草酰甘氨酸(DMOG)(HIF-1α激动剂)组(40 mg·kg^-1姜黄素+40 mg·kg^-1 DMOG),每组10只。除对照组外,其余大鼠采用5/6肾切除法+PD液+脂多糖(LPS)法建立PD相关PF模型。腹膜平衡试验检测大鼠腹膜功能;苏木精-伊红(HE)染色观察腹膜组织病理学变化;马松(Masson)染色观察腹膜组织纤维化;免疫组织化学染色检测腹膜组织微血管密度;实时荧光定量聚合酶链反应(qRT-PCR)检测腹膜组织转化生长因子-β1(TGF-β1)、α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)、Ⅰ型胶原蛋白(collagenⅠ)基因表达;Western blot检测腹膜组织HIF-1α、血管内皮生长因子(VEGF)、VEGFR2、ERK1/2及其磷酸化蛋白表达。结果 与模型组比,YC-1组、姜黄素组大鼠超滤体积升高,葡萄糖转运量、腹膜厚度、胶原纤维沉积占比、微血管密度、腹膜组织TGF-β1、α-SMA、CollagenⅠ的mRNA水平和HIF-1α、VEGF、VEGFR2、磷酸化ERK1/2(p-ERK1/2)/ERK1/2蛋白水平降低(P＜0.05);DMOG可削弱姜黄素对PD大鼠PF和血管生成的抑制作用。结论 姜黄素可抑制PD大鼠血管生成和PF,其作用机制可能与抑制HIF-1α/VEGFR2/ERK1/2通路的激活有关。

目的 研究天冬采收加工废弃物天冬皮的有效成分,为天冬加工过程中产生的废弃物的综合再利用提供参考。方法 以天冬皮为原料超声提取总皂苷,经单因素与正交试验优化提取工艺,采用 1,1-二苯基-2-三硝基苯肼自由基(DPPH·)和2,2′-联氮-双(3-乙基苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐阳离子自由基(ABTS⁺·)探究体外抗氧化活性,并以秀丽隐杆线虫为模型,测定其对线虫寿命、运动能力、脂褐素、氧化与热应激的影响以评价抗氧化作用。结果 最佳提取工艺为甲醇体积分数60%、温度50 ℃、料液比1∶30(g·mL^-1)、超声3 次,且每次30 min,此条件下,天冬皮总皂苷(total saponins of Asparagus Cochinchinensis peel,TSAC-P)含量平均值为0.46%,相对标准偏差(RSD)为0.104%。体外实验中,TSAC-P可降低自由基含量;秀丽线虫抗衰老研究中,TSAC-P能延长线虫自然寿命也能延长线虫在氧化应激和热应激胁迫下的寿命;TSAC-P能降低线虫脂褐素含量,提高线虫身体摆动频率。结论 TSAC-P提取物具有较好抗氧化作用,可延长秀丽线虫寿命,促进线虫健康衰老。两种来源TSAC-P对线虫寿命的影响差异不明显,在0.8 mg·mL^-1质量浓度下效果最好。本研究首次揭示内江产天冬皮废料中皂苷组分的抗衰老活性,为其在功能食品添加剂和医药原料开发提供理论依据,同时在推动天冬资源“全株利用-循环经济”模式构建中起到积极作用。

目的 针对《中国药典》现行标准仅检测肿节风中2种成分的不足,建立多指标成分分析方法,解析不同产地药材化学特征及制剂中物质传递规律。方法 定性分析:采用超高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q-Exactive Orbitrap-MS/MS),基于保留时间、精确质量数(误差≤5×10^-6)及碎片离子特征,鉴定肿节风及其制剂中41种成分,涵盖有机酸类(绿原酸、迷迭香酸)、香豆素类(异嗪皮啶)、黄酮类(槲皮素葡萄糖醛酸苷)和萜类(白术内酯Ⅲ);定量分析:建立超高效液相色谱-三重四级杆质谱(UPLC-QQQ-MS/MS)法,以乙腈-0.1%甲酸梯度洗脱,负离子多反应监测模式(MRM)模式测定8个产地20批样品中13种成分含量(色谱柱:Waters CORTECS T3,流速0.3 mL·min^-1);化学模式识别:结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)分析产地差异,筛选质量标志物。结果 方法学验证:13种成分线性关系良好(r²≥0.997 8),精密度(RSD≤3.83%)、重复性(RSD≤3.56%)、回收率(95%~105%)均符合药典要求;产地分类:CA将20批样本分为3类(云南/贵州高迷迭香酸类、福建高黄酮类、其他均衡型);OPLS-DA筛选出槲皮素3-O-β-D葡萄糖醛酸苷等7个差异标志物(VIP>1,Q²=0.977);物质传递:酚酸类在制剂中转移率>80%,萜类(如白术内酯Ⅲ)醇提富集显著。结论 首次建立肿节风13个成分多指标定量方法,覆盖有机酸、黄酮、萜类,化学模式识别对不同产地肿节风进行分类,云南高迷迭香酸样本、福建高黄酮样本可作为优质药材采收依据,萜类成分分析为抗炎外用制剂(如药酒)研发提供新方向。

目的 系统评价托莱西单抗治疗高脂血症的有效性和安全性。方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中国知网、万方、维普等数据库,检索时限为建库至2025年2月,对符合纳入标准的托莱西单抗治疗高脂血症的随机对照研究,采用Rev Man 5.4软件进行Meta分析。结果 纳入文献3篇,共计1 061例患者。有效性分析结果显示:每4周给予450 mg托莱西单抗治疗与安慰剂相比显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平(MD=-63.76%,95%置性区间(CI)为-67.17%~-60.53%,P<0.000 01),以及同时能够显著性地改善其他相关指标,差异具有统计学意义。安全性结果显示:托莱西单抗治疗高脂血症的安全性相关主要终点和次要终点与安慰剂组均无显著性差异(P>0.05)。结论 托莱西单抗对中国成人高脂血症患者具有良好的有效性和安全性。

目的 为我国药品监管领域人工智能模型评估提供参考。方法 查阅美国食品药品管理局、欧洲药品管理局、英国药品和健康产品管理局以及欧盟的有关网站、文献资料,研究国外药品监管领域人工智能模型评估情况,并提出有关启示。结果 国外药品监管部门通过构建监管沙盒机制、建立基于风险的评估框架等举措,以期实现对模型性能与安全性等的评估。同时,国外药品监管部门实施了政策发布、加强统筹、工具应用及人员培训等保障措施。结论 基于国外实践,研究提出如下启示:加强监管科学研究,开发适配人工智能的新工具、新标准、新方法;营造透明稳定可预期的政策环境,引导产业规范发展;加强技术支撑能力建设和人才储备,促进医药产业高质量发展;不断完善数据治理与全生命周期风险防控体系,筑牢网络和数据安全屏障。

目的 厘清传统中药“鲊答”的名称源流、药性本质及其与“马宝”的关联与区别,为其资源利用与文化传承提供考据依据。方法 采用文献考证方法,系统梳理历代本草古籍与现代文献,对鲊答的名称、起源、形成部位、性味归经及功效主治进行综合分析。结果 鲊答起源可追溯至古代蒙古等,先作为祈雨和祭祀的“神奇石”传播至中原,直至晚清《曲园杂纂》首次界定其为所有兽类均可生成此物。自晚清至今,鲊答常与马宝作为同义词使用。马宝虽在古籍中没有直接记载,但多与鲊答相联系,其中其入药首载于《本草纲目》,且清朝同治十二年《申报》指出与鲊答为同类物质,直至1963年版《中国药典》中正式收录后区分开。此外,两者的形成部位大多为来源动物的消化系统,尤其是胆、胃或肾脏等部位,均具备解毒、镇惊等功效。结论 本研究明确了鲊答的历史源流与药性功效,揭示了其与马宝在历史语境中的关联性与现代界定下的差异性,为动物结石类中药的资源可持续利用、中药文化传承和临床应用提供历史依据。