中国药学杂志

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    中药检验与质量分析研究专栏
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    超高效液相色谱-质谱联用技术评价当归养血丸中阿胶投料情况
    杜晓娟, 王冰, 谢耀轩, 曾利娜, 苏畅, 马双成, 康帅, 王淑红
    2022, 57(6): 413-419. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.001
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    目的 建立当归养血丸中阿胶的检测方法,为投料阿胶质量控制提供技术支持。方法 采用胰蛋白酶对当归养血丸进行酶解,利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-MS/MS),在电喷雾离子化(ESI+)模式下,进行多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM),进行阿胶专属鉴别、马皮源成分检查及阿胶特征多肽含量测定。结果 建立方法线性、专属性、稳定性、重复性、耐用性良好。以此方法,11批当归养血丸中均检出阿胶,其中9批检出马皮源成分,7批低于阿胶特征多肽含量拟定限度。结论 所建立的方法准确可靠、专属性强,可用于当归养血丸中阿胶的质量评价。
  • 中药检验与质量分析研究专栏
    覆盆子的性状和显微鉴定研究与数字化表征
    石佳, 巫明慧, 康帅, 张南平, 马双成
    2022, 57(6): 420-427. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.002
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    目的 对覆盆子的性状和显微特征进行探究并进行数字化表征。方法 应用体式荧光显微镜及数码成像技术对该药材聚合果及小核果的外观性状(正面观、侧面观、顶面观、基面观、表面构造)及内在构造(横剖面、纵剖面)进行观察和表征。应用光学显微镜对其显微组织(横切面、粉末)特征进行观察和表征。应用扫描电镜技术对其表面结构及横剖面特征进行深入探究。结果 进一步对覆盆子的性状及显微特征进行明确并数字化表达;对资料尚存异议的几点特征进行明确:中果皮细胞为5～11列;维管束存于内果皮脊状突起的外侧;子叶细胞中有簇晶。结论 本研究为覆盆子其混伪品的鉴别以及市场监管检验、标准修订提供了一定的科学依据,为聚合果类药材性状和显微鉴定特征数字化表征规范的建立,以及智能识别技术的应用探索奠定基础,为中药数字标本平台提供资料。
  • 中药检验与质量分析研究专栏
    板蓝根化学成分信息库的构建
    聂黎行, 王馨平, 黄烈岩, 钱秀玉, 李翔, 康帅, 戴忠, 马双成
    2022, 57(6): 428-452. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.003
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    目的 板蓝根(Isatidis Radix)为十字花科菘蓝属植物菘蓝(Isatis indigotica Fortune)的干燥根。作为清热解毒的代表中药之一,板蓝根与其制剂广泛用于各类感冒的预防和治疗,在严重急性呼吸综合征(SARS)、甲流和新冠疫情的防治中发挥了积极作用。尽管板蓝根的化学成分研究已经十分深入,但目前国内外尚无可全面查询所有化合物信息的数据库、网站或文献,不利于相关研究的开展,因此需要建立板蓝根化学成分信息库。方法 本研究按化学成分类别,对板蓝根中近400个化学成分的中英文名称、分子式、精确相对分子质量、结构式、参考文献等信息进行了全面的整理,构建了板蓝根化学成分信息库。结果 截至2020年9月,研究人员共从板蓝根中提取、分离、鉴别得到17大类392个化合物。结论 构建的化学成分信息库可为该药材及制剂的化学成分分离鉴定、质量控制、物质基础挖掘、网络药理学研究等提供基础。
  • 中药检验与质量分析研究专栏
    板蓝根的性状和显微鉴别研究
    吕林锋, 聂黎行, 陈运动, 康帅, 谢浙裕, 马双成
    2022, 57(6): 453-457. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.004
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    目的 通过对板蓝根的性状和显微鉴别研究,为板蓝根的等级划分、标准研究、市场监管等工作提供参考依据。方法 在全国范围内收集61批次不同产地的板蓝根原药材,应用体式显微及光学显微等技术对性状特征和显微特征进行观察、数字化表征和比较。结果 61批次的板蓝根分成6个不同的类型。结合药典标准和相关文献,初步建立板蓝根的等级划分标准。结论 该方法简单、可靠,可以为板蓝根的等级划分、标准研究提供参考依据。
  • 中药检验与质量分析研究专栏
    檀香及其混淆品的鉴别与数字化研究
    王亚琼, 王颖健, 钟水生, 汪明志, 张超, 余坤子, 马双成
    2022, 57(6): 458-465. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.005
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    目的 通过对正品檀香及其市售混伪品进行比较研究,找出特征性鉴别点。方法 采用性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、挥发油含量测定及气相色谱-质谱联用自动解卷积定性系统(GC-MS-AMDIS)自动智能化成分鉴定等手段,对正品檀香及其市售混伪品进行比较研究。结果 性状鉴别中,檀香独有的奶香味为其鉴别点;显微鉴别中油脂的颜色,分布及方晶数量可用于区分正伪品;伪品的挥发油成分与正品檀香差异较大,且不以檀香醇为主要成分;挥发油的含量测定可作为最准确、简便的检验手段,用以判断檀香样品是否符合药典标准的规定。结论 建立正品檀香及市售混伪品的鉴别方法,并给檀香的质量评价提供依据。
  • 中药检验与质量分析研究专栏
    香棒虫草的生药学研究与数字化表征
    李文庭, 石佳, 郑成, 陈碧莲, 罗晋萍, 康帅, 聂黎行, 马双成
    2022, 57(6): 466-471. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.006
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    目的 研究香棒虫草的生药学鉴别特征,并与冬虫夏草进行比较。方法 应用数码相机、体式显微镜与其数码成像系统对香棒虫草子座和虫体的外观性状特征进行观察和表征;通过冷冻切片和荧光染色,体式荧光显微镜与其数码成像系统、荧光显微镜工作站,对香棒虫草子座和虫体部位的横切面显微特征进行观察和表征;应用扫描电镜对表面及剖面的特征进行探究,并与冬虫夏草进行了生药学鉴别特征比较。结果 系统阐明了香棒虫草头部上颚、胸足、腹节环节、尾部刚毛及体壁针状毛等性状特征,子座部位不同菌丝层荧光显微特征及虫体部位中虫体组织和菌丝组织荧光显微特征差异。香棒虫草与冬虫夏草相比,在虫体形态、腹足有无、气孔形态、子座长出部位等性状特征,以及体壁被毛、刚毛、毛片等显微特征中存在明显差异。结论 通过对香棒虫草进行生药学研究,可为香棒虫草资源的开发与利用提供参考;通过与冬虫夏草的对比研究,可以避免混淆用药,为市场监管提供科学依据,也为虫草类药用品种数字化表征规范的建立奠定基础。
  • 中药检验与质量分析研究专栏
    蒙特卡洛法和不确定度传播率法在药品内标法含量测定不确定度评定中的比较研究
    李菁, 康帅, 王冰, 罗雅丽, 王洋, 郭巧技, 马双成, 王淑红
    2022, 57(6): 472-477. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.007
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    目的 应用不同方法对药品中内标法含量测定的不确定度进行评定及比较。方法 以薄荷素油中薄荷脑的含量测定为例,分别采用基于测定不确定度传播率(GUM)法和蒙特卡洛(MCM)法评定内标法含量测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果 GUM法和MCM法得到的不确定度基本一致。结论 MCM法用于不确定度评定,是一个简便、可靠、易学且适用性更广的可选择方法。
    • 论著
  • 论著
    桃仁及苦杏仁DNA检测试剂盒的研制与评价
    宋顺佳, 姜菲菲, 关奕泽, 赵远, 贾慧建, 邵学超, 艾金霞, 孙丽媛
    2022, 57(6): 478-485. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.008
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    目的 本研究旨在研制一种快速检测试剂盒,鉴定桃仁及苦杏仁DNA成分,并对其进行性能评价。方法 建立DNA提取方法,确保有效提取桃仁及苦杏仁基因组DNA,紫外分光光度法测其浓度及纯度。美国国立生物技术信息中心(NCBI)查询并比对桃仁及苦杏仁的ITS序列,针对特异性位点,NCBI Primer-Blast设计种属特异性引物。建立并优化聚合酶链式反应(PCR)检测体系,DH5α感受态细胞克隆特异性片段,测序验证体系准确性,制备阳性对照。组装DNA检测试剂盒,对其特异性、稳定性及重复性进行评价,并对市售桃仁和苦杏仁样品进行检测。结果 所建立DNA提取方法,提取效率高,DNA质量浓度高于100 ng·μL-1,A260/280处于1.80～2.10之间。该试剂盒可准确鉴定桃仁及苦杏仁DNA成分,检测灵敏度高,特异性强,最低检测限为1 ng·μL-1。反复冻融20次后仍可有效检测,可于-20 ℃保存1年。20个市售样品中检出1个桃仁伪品及2个苦杏仁伪品,其余均为正品。结论 桃仁及苦杏仁DNA检测试剂盒特异性强、灵敏性高、稳定性好,具有良好重复性,可快速鉴定桃仁及苦杏仁,为桃仁中药材市场质量安全管理提供有力支持。
  • 论著
    腹膜透析相关腹膜炎患者万古霉素腹腔内药物浓度与血药浓度的相关性研究
    边诣聪, 姚青青, 石建, 杭永付, 薛领, 黄晨蓉, 张华, 缪丽燕
    2022, 57(6): 486-490. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.009
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    目的 建立腹膜透析液中万古霉素浓度测定的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测方法,考察腹膜透析相关性腹膜炎(PDAP)患者腹膜透析液(以下简称腹透液)和血清万古霉素浓度的相关性,以期为临床PDAP患者万古霉素腹腔给药和浓度监测提供参考。方法 采集我院18例PDAP患者万古霉素腹腔给药后(1 g,q4d~q6d)的腹透液样本,利用经方法学验证的LC-MS/MS方法测定腹透液万古霉素浓度,并通过Pearson相关性分析法进一步评价腹透液中药物浓度和血药浓度的关系。结果 建立的腹透液万古霉素LC-MS/MS测定方法在 0.1~16 μg·mL-1内线性关系良好,专属性、准确度、精密度等均符合要求。PDAP患者腹腔给与万古霉素后24、48、72、96和120 h的质量浓度分别为(5.99±3.33)、(4.08±2.13)、(3.40±1.23),(2.58±1.56)和(2.05±1.15)μg·mL-1;各时间点腹透液中药物浓度与血药浓度呈显著正相关关系。结论 建立的LC-MS/MS方法适用于临床腹透液样本的万古霉素检测,万古霉素血药浓度能够在一定程度上反映腹透液中药物浓度并指导临床合理用药。
  • 论著
    首批HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品研制
    王敏力, 曹大伟, 李庆英, 马力, 陈家啡, 梁蔚阳, 何淑琴, 余进, 李炎, 徐苗, 侯继锋
    2022, 57(6): 491-495. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.010
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    目的 研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法 制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按照《中国药典》2020年版三部附录中“人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定方法”,在8家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果 8家实验室测定本批对照品单体与裂解物分离度(R)均＞1.5(均值为2.3),实验条件均符合《中国药典》2020年版三部中相关要求;8家实验室对照品裂解物峰面积百分比均值为3.83%,95%置信区间(3.48,4.19)%,均＞2.0%,满足预期技术要求。在2~8 ℃下持续对该对照品进行14个月稳定性监测,分离度(R)符合《中国药典》要求,裂解物峰面积百分比未发生趋势性变化,建议对照品按2~8 ℃保存和运输。结论 HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品可以用于《中国药典》2020年版要求的系统适用性测试,有助于提升免疫球蛋白等产品分子大小分布检测结果可靠性。
  • 论著
    唑来膦酸治疗骨质疏松症的快速卫生技术评估
    万元胜, 赵立波, 陈骏, 吕永宁, 张玉, 游如旭
    2022, 57(6): 496-501. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.011
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    目的 评价唑来膦酸治疗骨质疏松症的有效性、安全性和经济性。方法 系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、Web of Science、CNKI、VIP、万方数据库和卫生技术评估(HTA)相关的网站及数据库,根据纳入和排除标准筛选文献,提取数据和评价文献质量,对文献的结果进行定性综合比较与分析。结果 共纳入22篇文献,包括3篇HTA报告、9篇SR/Meta、11篇经济学研究(其中1篇文献同时包含Meta分析和经济学研究)。唑来膦酸能提高患者的骨密度,降低骨转换标志物浓度,显著改善患者的骨痛症状。唑来膦酸对骨密度的改善作用不弱于阿仑膦酸钠。唑来膦酸的常见不良反应发生率高于安慰剂组;但严重不良反应的发生率与安慰剂组无显著差别。相较于基础治疗,唑来膦酸具有成本效果优势;与其他类型的双膦酸类药物相比,在大多数情况下唑来膦酸具有较好的经济性。结论 唑来膦酸治疗骨质疏松症具有较好的有效性、安全性和经济性。
  • 论著
    中成药临床应用专家共识(第一版)
    曹俊岭, 李学林, 李春晓, 薛春苗, 陈树和, 高山, 高艳, 关胜江, 郭桂明, 何婷, 华国栋, 黄明政, 孔祥文, 李丹, 李国辉, 李亚秋, 林华, 刘芳, 刘力, 刘效栓, 罗君, 凌霄, 梅全喜, 年华, 欧阳荣, 沈夕坤, 孙洪胜, 谭喜莹, 唐洪梅, 唐进法, 田杰, 涂禾, 汪永忠, 王丽霞, 王世伟, 夏杰, 晏军, 杨敏, 杨新建, 姚毅, 岳宝森, 赵生俊, 赵旭, 赵艳玲, 郑敏霞, 周训蓉, 邹爱英
    2022, 57(6): 502-506. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.012
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    • 信息
  • 信息
    《中国药学杂志》2022年第6期国家级继续医学教育试题
    2022, 57(6): 507-507. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.06.013
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