中国药学杂志

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    《中药标准管理专门规定》专栏
  • 《中药标准管理专门规定》专栏
    关于《中药标准管理专门规定》的解读与思考
    赵宇新, 汪祺, 顾杰, 何轶, 于江泳, 王海南, 马双成, 赵军宁
    2025, 60(2): 109-113. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.001
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    目的 对《中药标准管理专门规定》有关情况进行说明,提出中药标准工作的建议。方法 对《中药标准管理专门规定》的主要内容进行分析,概况其主要特点,梳理后续应开展的有关工作。结果 《中药标准管理专门规定》在构建符合中医药特点的标准体系、优化中药标准工作机制、明确各方工作责任以及完善中药标准技术体系等方面做出积极探索。结论 应进一步加强中药标准工作机制建设,完善中药标准相关技术要求,加强各类标准间的协调。
  • 《中药标准管理专门规定》专栏
    基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准
    汪祺, 赵宇新, 顾杰, 于江泳, 王海南, 魏锋, 赵军宁, 马双成
    2025, 60(2): 114-120. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.002
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    目的 依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法 以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮制技术作为中药饮片质量标准建立的出发点,通过对炮制经验、技术的总结,综合提出标准制定过程中应关注的项目和指标,并根据现行中药饮片质量标准中存在的问题提出建议。结果 建立符合中药饮片质量特点的中药标准应能阐释炮制的科学内涵,重点关注不同炮制目的导致的化学成分或成分组的变化,此外还应关注指标的科学性、专属性,与药效的关联性,同时兼顾其含量限度。结论 建议在开展全面深入研究的基础上,掌握炮制前后中药饮片物质基础变化规律,建立科学、合理、可行的质控项目和指标,实现对中药材质量的控制和评价。
  • 《中药标准管理专门规定》专栏
    基于中药监管科学的中药制剂质量标准研究策略与方法
    顾杰, 汪祺, 赵宇新, 于江泳, 王海南, 马双成, 阳长明, 赵军宁
    2025, 60(2): 121-129. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.003
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    国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理新体系、建立最严谨的中药标准、推动中药产业高质量发展具有重要意义。由于中药具有天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,基于化学成分进行定性和定量的质量控制模式及由此而研究建立的质量标准实际难以客观评价和有效控制中药制剂质量,如何基于中药特点实现中药质量的高级表征和客观辨识,进而建立与之相适应的中药制剂质量标准研究方法成为了中药质量研究的重要内容,是中药监管科学研究的重点和难点,也是中药质量提升和标准制定的瓶颈问题。目前,中药制剂质量控制建立了从中药材、中药饮片到制剂的全过程质量控制体系,形成了由药材标准、饮片标准、提取物标准及制剂标准构成的基于中药特点的中药制剂质量标准体系。笔者通过梳理中药质量标准的发展历程,分析中药质量标准研究中存在的问题及面临挑战,结合近年来中药监管科学研究成果、中药研发和审评实际,对建立符合中药特点的中药制剂质量标准研究的策略和方法进行了讨论,以供业内同仁参考。
  • 《中药标准管理专门规定》专栏
    关于构建符合中医药特点中药标准的思考与建议
    赵宇新, 顾杰, 汪祺, 何轶, 于江泳, 王海南, 马双成, 赵军宁
    2025, 60(2): 130-137. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.004
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    目的 基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法 对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果 符合中医药特点标准体系科学内涵主要包括尊重中医药传统,遵循中医药理论和尊重中医药规律。结论 在符合中医药特点标准体系构建过程中,应坚持整体评价和关键影响因素相结合的质量控制理念,坚持传承和创新相结合的质量控制理念,中药标准中体现中医药传统思维。
    • 综述
  • 综述
    脑内小分子药物外排清除途径研究进展
    谭晓玉, 李云英, 张笑萌, 陈明, 孙云兰, 何芳雁
    2025, 60(2): 138-143. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.005
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    随着生物技术和药物研发的不断进步,小分子药物因其独特的理化性质和生物学效应,在神经系统疾病的治疗中扮演着越来越重要的角色。以往研究更关注增加受试物的脑内暴露量和停留时间,忽视脑内转运和外排清除途径。本文综述了近年来关于脑内小分子药物外排清除途径的研究进展,重点讨论了血脑屏障转运、水通道蛋白-4(aquaporin-4,AQP4)通道、脑内代谢酶途径参与脑内小分子药物外排清除情况,以期进一步理解脑内小分子药物的外排清除途径,优化现有药物的疗效及降低药物蓄积带来的不良反应,为未来神经系统疾病药物的研发提供新的思路和方向。
  • 综述
    灵芝纳米的制备及应用研究进展
    王燕, 秦慧妮, 冯佳乐, 刘艳丽, 郭锐, 李俊耀, 纪丽莲, 王桃云
    2025, 60(2): 144-152. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.006
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    灵芝(Ganoderma lucidum)是多孔菌科灵芝属真菌,是一种药食两用的珍贵药材,具有抗氧化、抗菌、抗肿瘤、抗炎及神经保护等多种生物活性。然而,由于灵芝不易溶解、生物利用率低、难以被人体吸收以及直接使用会增加肝损伤患者的肝脏负担等原因,灵芝的应用受到很大限制。近年来,为了提高灵芝的应用功效并扩大其运用范围,灵芝纳米化研究受到研究人员的广泛关注。笔者介绍了灵芝纳米的制备(包括生物法、化学法和物理法)及其在生物医药保健、环境、农业等领域的应用及作用机制,指出了现有相关研究存在的不足及今后的发展方向,为灵芝纳米的深入研究提供参考。
  • 综述
    常见黄酮类天然产物对牙槽骨骨稳态的骨免疫调控研究
    黄越, 柳芳洲, 赵奕菲, 李悦瑞, 白国辉, 胡欢
    2025, 60(2): 153-165. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.007
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    “骨免疫”强调免疫系统与骨骼系统细胞间的相互作用,免疫失调会引起炎症刺激,释放出大量影响骨代谢的炎症因子。牙周炎是一种以牙菌斑为始动因子,宿主免疫炎症反应、遗传和环境等多种因素造成的牙周组织炎症性破坏的疾病。炎症反应和牙槽骨吸收是牙周炎的两大特征,免疫系统失调会引起骨稳态失衡(骨形成和吸收的平衡紊乱),导致牙槽骨丧失。黄酮类天然产物具有抗炎、抗氧化、促成骨及抗微生物等生物学活性,可有效改善过度炎症对牙周组织的损伤。本文概述了牙槽骨炎性吸收过程中可能涉及到的9条经典炎症信号通路,并从抑制炎症反应和调节炎症信号通路的方面梳理了近年来报道较多的20个黄酮类天然产物在抑制牙周炎相关牙周组织破坏方面的机制研究进展,以期为牙周炎的治疗策略提供理论基础和新的思路。
    • 论著
  • 论著
    前列地尔注射液包封率测定方法的比较研究
    段玉龙, 赵龙山
    2025, 60(2): 166-171. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.008
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    目的 建立前列地尔注射液包封率测定方法,比较超滤离心法和微柱离心法测定前列地尔注射液包封率的差异,筛选最优方法。方法 高压均质法制备前列地尔注射液,采用不同截留相对分子质量的超滤管,通过筛选离心转速和时间,建立超滤离心法;以葡聚糖凝胶SephadexG-50制备微柱,采用离心洗脱方式分离包封和游离药物。通过建立大豆油和游离前列地尔的洗脱曲线,考察分离效果,同时考察不同洗脱溶剂之间的差异,筛选最优洗脱溶剂,建立微柱离心法,采用高效液相色谱法及柱后衍生装置测定药物含量,计算包封率。结果 超滤离心法测得三批前列地尔注射液的包封率在98.6%~99.5%,微柱离心法测得包封率在89.5%~91.3%。结论 超滤离心法包封率测定结果偏高,不适用于本品包封率的测定;采用甘油水溶液作为洗脱溶剂的微柱离心法,适用于本品包封率的测定。
  • 论著
    基于一测多评法同时测定经典名方小陷胸汤中9种成分含量
    刘园, 宁致远, 陆晨曦, 陈志永, 任慧, 任菲菲, 杜霞
    2025, 60(2): 172-179. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.009
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    目的 建立一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single marker, QAMS)同时测定小陷胸汤中次黄嘌呤、香草酸、木兰花碱、去亚甲基小檗碱、非洲防己碱、药根碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱的含量。方法 本实验采用色谱柱Spursil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),以乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液加磷酸调pH=4.0为流动相,检测波长: 0~20 min:290 nm;20~45 min:300 nm,柱温30 ℃,进样量10 μL。以盐酸小檗碱为内参物,分别计算其余8个成分的相对校正因子并计算各成分含量,比较外标法(external standard method, ESM)和QAMS法结果的差异。结果 小陷胸汤9个成分在一定浓度范围与峰面积呈良好的线性关系(r>0.998 0),平均加样回收率为94.36%~105.57%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.52%~3.48%,QAMS法与ESM法测定的结果无显著性差异。结论 本研究建立的小陷胸汤QAMS法结果准确可靠,该方法简便易行,可用于小陷胸汤的质量控制。
  • 论著
    超高效液相色谱-串联质谱法与化学发光微粒子免疫法测定万古霉素血药浓度的比较分析
    时正媛, 谢洁, 李姿颖, 江游, 续茜桥, 杨春静, 付延伟, 鄢丹
    2025, 60(2): 180-183. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.010
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    目的 比较国产QLIT-6610MD超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法和化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)测定万古霉素血药浓度的相关性,建立测定结果换算关系。 方法 收集接受万古霉素治疗患者的血清样本95例,分别用UHPLC-MS/MS和CMIA法进行测定,对测定结果进行回归分析,用 Spearman 法进行相关性比较,Bland-Altman法评价一致性。 结果 以UHPLC-MS/MS测定结果(x)和 CMIA 测定结果(y)所作的线性回归方程如下:y=1.088x+0.174,两组结果间存在较好的相关性(Spearmen相关系数为0.969 1)。CMIA方法的测定结果高于UHPLC-MS/MS法所测结果,差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 2种方法测定的万古霉素血清浓度可通过方程式进行结果互算,为临床个体化用药方案的制订提供参考。
  • 论著
    定量核磁共振氢谱法测定药用辅料二油酰基磷脂酰胆碱的含量
    王娅雯, 陈雪帆
    2025, 60(2): 184-188. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.011
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    目的 建立测定二油酰基磷脂酰胆碱(1,2-dioleoyl-SN-glycero-3-phosphocholine,DOPC)含量的定量核磁共振氢谱法(quantitative proton nuclear magnetic resonance, qHNMR)。方法 采用Bruker AVANCE Ⅱ 600 MHz核磁共振波谱仪,采集DOPC的核磁共振氢谱,以1,3,5-三甲氧基苯为内标物,氘代氯仿为溶剂,30°脉冲,扫描次数为16次,测试温度25 ℃,采集时间(AQ)为5 s,弛豫延迟时间(D1)为35 s,对DOPC进行定量分析。结果 样品的1H-NMR谱在化学位移δ 0.87出现甲基的质子信号,DOPC和内标物定量峰信号在1H-NMR谱上分离度良好,DOPC在线性范围内线性关系良好(r＞0.999 6),方法精密度和重复性良好,DOPC含量为96.7%~98.7%,测定结果与磷钼酸比色法测定结果基本一致。结论 建立的qHNMR方法可以对DOPC进行准确定量,相比于经典的磷钼酸比色方法更加快速,并且不需要复杂的前处理操作。
  • 论著
    丁苯酞软胶囊联合左旋多巴和多巴丝肼对老年帕金森病患者运动功能及同型半胱氨酸、IGF-1水平的影响
    陈衍, 胡娅娜
    2025, 60(2): 189-193. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.012
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    目的 探究丁苯酞(DL-3-n-butylphthalide,NBP)软胶囊联合左旋多巴和多巴丝肼(levodopa and benserazide,LB)对老年帕金森病(Parkinson's disease,PD)患者运动功能及血清同型半胱氨酸(homocysteine,Hcy)、胰岛素样生长因子1(insulin-like growth factor-1,IGF-1)的影响。方法 将2021年3月至2023年3月浙江省金华市中医医院收治的100例老年中晚期PD患者纳入本次回顾性研究,根据治疗方法不同分成对照组(n=50)和观察组(n=50),对照组患者接受LB治疗,观察组患者接受LB+NBP软胶囊治疗,治疗持续1年。比较两组的临床疗效、治疗前后的统一帕金森病评定量表(unified Parkinson's disease rating scale,UPDRS)评分、Hoehn-Yahr 分期及UPDRS-Ⅲ评分及血清Hcy、IGF-1。结果 观察组的临床疗效显著优于对照组(P<0.05);两组治疗1年后的UPDRS评分、Hoehn-Yahr 分期、UPDRS-Ⅲ评分均较治疗前显著下降,且观察组治疗1年后的UPDRS评分、Hoehn-Yahr 分期、UPDRS-Ⅲ评分显著低于对照组(P<0.05);两组治疗1年后的血清Hcy较对照组显著降低,而血清IGF-1刚好相反,且观察组治疗1年后的血清Hcy显著低于对照组,而血清IGF-1显著高于对照组(P<0.05)。结论 在老年中晚期PD患者中,NBP软胶囊联合LB可显著降低血清Hcy,显著提高IGF-1,显著改善患者的运动功能。
  • 论著
    恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效间接比较与成本-效用分析
    高金生, 甘磊, 刘莹, 贺小宁
    2025, 60(2): 194-200. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.013
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    目的 评价恩那度司他治疗非透析患者肾性贫血的疗效和经济性。方法 基于恩那度司他和罗沙司他各自的Ⅲ期临床试验开展了疗效的匹配调整间接比较,并将其结果用于恩那度司他治疗非透析患者肾性贫血的成本-效用分析。通过敏感性分析和情境分析,验证增量成本效果比的稳健性。结果 匹配调整试验人群的基线特征后,恩那度司他相比于罗沙司他能够显著提高第7~9周平均血红蛋白≥10.0 g·dL-1的受试者比例(73.5% vs 61.0%,MD=12.5%,P<0.001);成本-效用分析结果显示,与罗沙司他相比,恩那度司他增加患者质量调整生命年的同时节约了医疗成本,为绝对优势方案。结论 与罗沙司他相比,恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效更好,且具有较好的经济性。
  • 论著
    产业视角下中国创新药上市审评审批效率影响因素研究
    李鑫悦, 何静雯, 吴艺, 毛睿晨, 蒋蓉, 邵蓉
    2025, 60(2): 201-206. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.014
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    目的 基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法 运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo 三级节点编码为牵引,构建中国创新药上市审评审批效率影响因素模型。结果 提炼出14个初始化概念、6个初始范畴及“审评审批机构及队伍建设” “药品上市加速机制” “药品技术指导原则体系”3个主范畴。结论 创新药中国上市审评审批效率受多种因素的制约,产业视角下,药品上市加速机制、审评审批队伍建设、药品审评技术指导原则体系仍有待重点完善与优化。
    • 信息
  • 信息
    国家级继续医学教育试题
    2025, 60(2): 207-207. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.02.015
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