中国药学杂志

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    综述
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    肿瘤多药耐药发生机制及中药逆转研究进展
    刘彦娟, 曹雨虹, 匡荣
    2024, 59(7): 561-570. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.001
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    化疗是肿瘤治疗常用的手段之一,但肿瘤多药耐药(multidrug resistance,MDR)的发生给肿瘤治疗增加了巨大困难,对患者的生理和心理都造成了严重的伤害。目前临床上对肿瘤MDR的研究和治疗都相对欠缺,寻找肿瘤MDR的逆转剂和逆转策略也成了亟待解决的问题。笔者对肿瘤MDR发生机制、逆转手段以及中药作为逆转剂的研究进展进行综述,旨在为今后研究肿瘤MDR提供参考。
    • 论著
  • 论著
    14种易霉变饮片微生物污染状况及其表面真菌多样性研究
    王燕, 章红, 段和祥, 刘绪平, 刘卫德
    2024, 59(7): 571-578. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.002
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    目的 考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法 参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控制菌进行检查并采用平板法培养样品表面真菌,顶端纯化法获得单一菌株,通过菌落形态及菌体显微特征观察、分子鉴定等方法进行菌种鉴定。结果 31批次易霉变饮片TAMC分布范围为250~2.45×106 cfu·g-1,TYMC分布范围为5~6.6×105 cfu·g-1,HRMC分布范围为0~30 cfu·g-1,除1批远志和1批甘草样品外,其余样品耐胆盐革兰阴性菌均未超过1×104 cfu·g-1,1批陈皮样品中检出大肠埃希菌,所有样品均未检出沙门菌,但控制菌检查项中检出重要条件致病菌,典型菌包括阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和阪崎克罗诺杆菌等。通过内转录间隔区(ITS)序列测序比对共鉴定106株真菌,归为16个属,其中曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)和枝孢属(Cladosporium)为优势菌属,分别占比31%、18%、17%。曲霉属中,鉴定出11株黑曲霉、7株黄曲霉、2株烟曲霉、1株杂色曲霉等致病性真菌。结论 通过对易霉变饮片微生物污染及表面真菌多样性研究,可为其潜在的真菌毒素污染提供早期风险预警。
  • 论著
    胶膜菌属真菌S7糖类成分对铁皮石斛种子萌发的影响
    陈彤垚, 陈晓梅, 杨建文, 李媛媛, 邱先丹, 王爱荣, 曾旭, 郭顺星
    2024, 59(7): 579-588. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.003
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    目的 研究胶膜菌属真菌S7(Tulasnella sp.)糖类成分对铁皮石斛种子萌发的影响。方法 通过水提醇沉法制备S7菌丝多糖和发酵液多糖。三氟乙酸水解制备菌丝多糖和发酵液多糖的水解物。利用柱前衍生高效液相色谱法(PMP-HPLC)测定多糖的单糖组成。在水琼脂和1/2 MS培养基中分别添加菌丝多糖及其水解物,发酵液多糖及其水解物,以及菌丝多糖特有单糖组分和混合单糖组分,研究S7糖类成分对铁皮石斛种子萌发的影响。结果 水琼脂培养基对照组(WACK1)萌发率(88.65±4.71)%,种子能萌发至3级(原球茎)。与WACK1相比,添加菌丝多糖及其水解物对萌发率没有显著影响(P>0.05),但种子能萌发至4级(1片叶);添加发酵液多糖水解物能显著降低萌发率(P<0.05)。菌丝多糖由葡萄糖、半乳糖、葡萄糖醛酸、木糖、甘露糖、岩藻糖、核糖和阿拉伯糖组成,摩尔比为15.05∶1.00∶0.70∶0.35∶0.30∶0.29∶0.13∶0.13。发酵液多糖由阿拉伯糖、半乳糖、木糖和葡萄糖醛酸组成,摩尔比为1.22∶1.00∶0.71∶0.47。岩藻糖是菌丝多糖特有的单糖组分。1/2 MS培养基对照组(MSCK)萌发率和5级萌发率(2片叶)分别为(98.10±0.46)%和(50.97±4.33)%。与MSCK相比,添加0.20~20 mg·L-1岩藻糖对萌发率没有显著影响(P>0.05),但5级萌发率有显著提高(P<0.05),是MSCK的1.36~1.47倍。结论 S7菌丝体多糖及其水解物具有促进铁皮石斛原球茎发育的作用,岩藻糖是S7菌丝多糖水解物中促进种子萌发后进一步分化发育的活性成分。
  • 论著
    彝药豆瓣绿的本草考证及生药学研究
    王晓燕, 官仕玉, 杨昌琴, 黄艳, 高驰, 尹鸿翔
    2024, 59(7): 589-599. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.004
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    目的 对彝药豆瓣绿(果久鲁)进行本草考证和生药学研究,为正本清源及质量控制提供依据。方法 通过查阅古今本草文献结合实际调查研究,从名称、基原、彝族药用情况、民间验方4个方面进行考证。进行植物形态及药材性状的观察及描述,制备茎、叶中脉横切面石蜡切片及全草粉末装片,观察显微特征;基于薄层色谱法进行理化鉴别,采用HPLC对其主要药效物质基础α-细辛脑进行含量测定,采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,对其化学轮廓进行气相色谱-质谱联用(GC-MS)分析。结果 在不同本草专著中,以豆瓣绿为原植物所记载的正名并不统一,且别名甚多,共计5个正名,44个别名,同物异名现象十分突出。另外,同名异物也客观存在:以“一柱香”为正名记载药物除胡椒科植物豆瓣绿外,还涉及茜草科植物一柱香Oldeniandia capituligera(Hce)O. Ktze.,以“鹿衔(草)”为名记载药物除豆瓣绿外,还涉及鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrola calliantha H. Andres或普通鹿蹄草Pyrola decorata H. Andres;草胡椒属近缘植物石蝉草Peperomia dindygulensis Miq.、短穗草胡椒Peperomia duclouxli C. DC.亦被作为豆瓣绿所使用。文献可查的彝族药用情况可追溯到《云南省志》,综合考证,其彝文名为:,音译名:果久鲁。文献记载收载民间验方10个。对采集的10批药材进行系统生药学研究,确定了豆瓣绿药材形态特征、组织构造和粉末特征、理化鉴别特征,通过HPLC测定α-细辛脑含量在0.064 8%~0.591 6%,对产自四川、云南、贵州的5批药材进行挥发油GC-MS分析,鉴定出24种化合物,采用峰面积百分比法,得到相对百分含量大于2%的共有成分5种。结论 本研究完成了彝药豆瓣绿的本草考证及生药学研究,推动其纳入了《四川省中药材标准》(藏、彝、羌、苗药材2022年版),将为豆瓣绿的质量科学评价和深度开发提供重要依据。
  • 论著
    原料粒度对硝苯地平缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响
    牟聪, 李甜甜, 林小超, 吕慧敏
    2024, 59(7): 600-604. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.005
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    目的 研究硝苯地平不同粒度对其缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响,并确定合适的粒度范围。方法 采用溶出f2相似因子法,通过试验设计评价不同粒度分布的原料对硝苯地平缓释片(Ⅰ)溶出行为的影响,并比较放大的自研制剂与参比制剂的体外溶出行为和体内生物等效性。结果 将原料微粉化至Dv90≤20 μm所制样品与参比制剂在体外4种溶出介质中溶出行为均相似,在体内生物等效。结论 原料药粒度是影响硝苯地平缓释片(I)体内外等效性的关键因素。
  • 论著
    载紫杉醇的大黄酸偶联物胶束在荷瘤小鼠体内药效学研究
    陆伟利, 欧阳惠枝, 许雪雅, 李崇仙, 郑雅玲, 王晓颖, 徐伟
    2024, 59(7): 605-611. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.006
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    目的 研究载紫杉醇(paclitaxel,PTX)的D-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)修饰的羧甲基壳聚糖-大黄酸偶联物胶束(PTX/TPGS-CR胶束)在荷瘤小鼠体内的药效学。方法 测定PTX/TPGS-CR胶束的pH值及渗透压。采用Balb/c小鼠建立4T1皮下移植瘤模型,以Taxol®作为阳性对照,以肿瘤生长曲线、抑瘤率等为主要考察指标,通过观察小鼠的体质量变化、脏器指数、病理组织HE染色切片,测定各组肿瘤组织样品P-糖蛋白(P-gp)蛋白表达情况,考察PTX/TPGS-CR胶束的安全性和有效性。结果 PTX/TPGS-CR胶束溶液的pH值与0.9%氯化钠注射液的pH值相近(5.0~7.0),渗透压为736.6~757.2 kPa。Taxol®和PTX/TPGS-CR胶束低、中、高剂量组的抑瘤率分别为29.91%、20.87%、41.06%及41.84%。PTX/TPGS-CR胶束制剂的抑瘤效果优于同剂量Taxol®(P<0.05),且对抑瘤效果显示剂量依赖性特征。给药期间,同等剂量下PTX/TPGS-CR胶束组小鼠体质量、器官未受到明显的影响,证明其安全性良好;肿瘤组织P-gp表达结果显示TPGS-CR胶束具有抑制P-gp表达的作用。结论 PTX/TPGS-CR胶束制剂是一种高效、低毒的纳米制剂;其具有良好的抑瘤效果,能降低PTX的毒副作用;并能通过抑制P-gp表达从而提高肿瘤细胞对PTX的敏感性,有利于肿瘤的治疗。
  • 论著
    应用液相色谱-串联质谱联用技术分析厄贝沙坦及其制剂的杂质谱
    张文慧, 程冬, 陆益红, 赵述强, 裘旭华
    2024, 59(7): 612-626. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.007
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    目的 采用液相色谱-串联质谱联用技术(LC-MS/MS)分析厄贝沙坦及其制剂的杂质谱。方法 采用色谱柱ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm,3.5 μm),以体积分数0.1%甲酸溶液(用氨水调节pH值至3.5)-乙腈(体积比62∶38)为流动相,等度洗脱,对厄贝沙坦及其制剂中有关物质进行分离,采用电喷雾-飞行时间质谱法(ESI-TOF-MS/MS)测定各有关物质分子结构信息,并结合对照品质谱结构信息确证有关物质结构。结果 厄贝沙坦与其有关物质在该色谱条件下分离良好,共检出16个有关物质,通过对照品确证其中10个有关物质的结构。结论 本实验建立的LC-MS/MS方法能够有效分离鉴定厄贝沙坦及其制剂中有关物质,为其质量控制和工艺优化提供参考依据。
  • 论著
    洛索洛芬钠片降解杂质Ⅰ成因分析
    刘梦媛, 陶颖, 石蓓佳, 陆益红
    2024, 59(7): 627-633. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.008
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    目的 研究影响洛索洛芬钠片降解杂质2-[(4-乙酰基苯基)甲基]环戊酮(杂质Ⅰ)产生的因素,为洛索洛芬钠片的处方工艺及包装设计提供参考。方法 分别在高温(60 ℃)、高湿(92.5% RH)、强光照射(4 500 lx)条件下进行洛索洛芬钠原料药及片剂的影响因素试验。在加速试验条件下(温度50 ℃、湿度75%)进行洛索洛芬钠与辅料的相容性试验,同时考察裸片及不同包材洛索洛芬钠片杂质Ⅰ的含量。采用高效液相色谱法(HPLC)测定杂质Ⅰ的含量。结果 洛索洛芬钠高湿环境下易降解出杂质Ⅰ,含水量高、引湿性强、亲水性强的辅料磷酸氢钙、二氧化硅、羧甲基淀粉钠均会引起杂质Ⅰ显著增加,且甘露醇与洛索洛芬钠存在不相容性,铝塑板加铝箔袋的包装密封性能优于单独的铝塑板包装。结论 为避免降解产生潜在的毒性杂质Ⅰ,洛索洛芬钠片辅料及制粒干燥后的颗粒均应控制含水量,处方中应避免加入甘露醇,建议选用密封性能较好的铝塑板加铝箔袋包装。
  • 论著
    盐酸哌甲酯致儿童治疗相关不良事件国内外文献分析
    李巧玲, 刘林慧, 刘茂昌, 彭静
    2024, 59(7): 634-639. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.009
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    目的 分析盐酸哌甲酯(methylphenidate,MPH)导致的儿童治疗相关不良事件(treatment emergent adverse events,TEAE)的特点,提出防范MPH安全事件的建议。方法 检索中国知网、维普、万方、PubMed、Web of Science、EMbase等数据库中MPH致儿童TEAE的个案报告,对患者的性别、年龄、用药剂量、合并用药情况、TEAE出现时间及临床表现等进行统计分析。结果 收集个案报告39篇,涉及患者50例,其中治疗组47例,非治疗组3例。治疗组中男女比为3.7∶1,6~15岁患者比例最高,共40例(80%),MPH致儿童TEAE多发生在给药后1~30 d内(32例,64%),主要累及精神系统(12例,21.43%)和神经系统(11例,19.64%)。非治疗组中2例患者为超剂量使用,TEAE均发生在1 h内,主要累及神经系统。50例患者中49例好转,1例不详。结论 在使用MPH时,应对其可能发生的安全问题加以防范,从而提高合理用药水平。
  • 论著
    临床药师参与72例重症监护室感染患者药学会诊分析及典型病例
    韩龙, 闫美兴, 刘畅
    2024, 59(7): 640-645. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.010
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    目的 通过分析临床药师参与重症监护室(Intensive Care Unit,ICU)感染性疾病会诊病例的特点,总结经验和效果,为促进ICU抗感染合理用药提供参考。方法 收集2021年11月至2023年5月临床药师参与ICU感染会诊病例进行回顾性分析,统计归纳这些病例的基本资料、常见病原学、会诊目的、采纳率及病情转归。结果 72例会诊当中,病原学检查结果为阳性的患者共60例,毒株73株,其中革兰阴性细菌35株,革兰阳性细菌28株,真菌10株,排名前三的细菌为铜绿假单胞菌(23.61%) 、金黄色葡萄球菌(16.67%) 、肺炎克雷伯菌(9.72%);临床会诊目的排名前三的为细菌/真菌培养阳性选定抗菌药物(47.22%)、前期方案不佳调整用药(22.22%)、特定部位感染抗菌药物的选择(12.50%);药师给出的会诊意见排名前三的为调整抗菌药物类型24例、加用抗菌药物16例、继续原有抗感染治疗方案16例;会诊意见采纳62例,未采纳10例,采纳率为86.11%,其中意见被采纳患者治疗有效率为74.19%,未被采纳患者为30.00%,意见被采纳组患者预后更好(P<0.05)。结论 ICU患者因特殊性与药物选择的局限性,抗感染治疗困难,临床药师参与ICU感染患者会诊,制订药物治疗方案可以提高感染性疾病的治愈率,对促进抗菌药物的合理应用和患者预后的改善具有重要意义。
  • 论著
    药品质量控制实验室数据可靠性的风险管理实践及思考
    陈晓萍, 吴晓鸾, 高旋, 秦峰, 彭茗, 顾颂青
    2024, 59(7): 646-650. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.011
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    目的 研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法 解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性工作。重点是基于数据生命周期系统性地对实验室的业务流程、数据流及系统进行识别和梳理,在此基础上分析数据管理现状与预期要求之间的差距以识别风险;之后运用ICH Q9的风险管理工具进行风险评估、控制和回顾,形成闭环的风险管理,将数据可靠性风险控制在可接受范围内。结果与结论 药品质量控制实验室应基于质量风险管理原则进行数据管理。本文提出的实施方法可以对数据可靠性风险进行全面系统地评估和控制,具有较强的实用性,可供其他药品质量控制实验室借鉴。
  • 论著
    首个已上市的葡萄糖激酶激活剂类降糖药—多格列艾汀
    王晶, 赵紫楠, 徐文峰, 胡欣, 金鹏飞
    2024, 59(7): 651-656. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.07.012
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