目的 通过对不同发育期草乌中主要成分的变化规律分析,探讨蒙医用药草乌药材的适宜采收期。方法 采用HPLC分别测定采收于发芽期、开花前期、开花期、枯萎期等不同发育期草乌6 种主要生物碱含量,并其总含量为指标,拟定草乌药材的适宜采收期。结果 蒙医用药草乌6种生物碱总量从发芽到枯萎呈现先升高后下降的趋势,其中开花前期含量最高,枯萎时含量达到最低。主要成分含量从高到低依次排序为开花前期、发芽期、开花期、枯萎期。结论 依据蒙医独特炮制方法及临床用药安全,拟定枯萎期为草乌药材最佳采收期,与蒙医传统采收期基本一致。
目的 探讨微流数字成像技术(microflow digital imaging,MDI)在单克隆抗体(单抗)不溶性微粒检测中的应用价值。方法 本实验首先采用聚苯乙烯乳胶微粒作为标准颗粒,研究了MDI方法的稳定性和准确性,之后采用MDI技术对两组单抗中≥10 μm和≥25 μm不溶性微粒的总数进行检测并对其微粒组成进行分析。一组为3家企业针对表皮生长因子受体(EGFR)靶点单抗,分析其不溶性微粒的组成与分布情况。另一组为某企业肿瘤坏死因子-α(TNF-α)靶点的单抗分别在4 ℃、37 ℃及6 000 lx光照条件下储存后的样品,观察不同储存条件对蛋白稳定性的影响。结果 MDI法对聚苯乙烯标准颗粒表现出较好的稳定性和准确性。通过对不溶性微粒的组成分析发现针对EGFR的单抗中,企业1和企业2不溶性微粒数量相当,但在非蛋白颗粒与蛋白颗粒占比上明显不同,企业3不溶性微粒数量远远大于企业1与企业2,且蛋白颗粒与非蛋白颗粒含量均较高,提示3家企业应采取不同策略控制不溶性微粒。通过对某企业TNF-α靶点的单抗在不同条件储存后的不溶性微粒进行分析发现,37 ℃及6 000 lx光照条件下储存后的样品蛋白颗粒数量急剧增加,说明储存条件对单抗中蛋白的稳定性有较大影响。结论 MDI技术不但能提供不溶性微粒粒径与数量的信息,还能提供形态和类别的信息,为不溶性微粒的控制以及单抗质量的提高提供依据。
