过刊目录

• 
• 2010年, 45卷, 第22期
  刊出日期：2010-11-15

    

  ---

  综 述
  论 著
  药物与临床
  药事管理
  

• 全选
  |

综 述
• Select
  综 述

  PARP-1抑制剂在抗肿瘤方面的研究进展

  张可辉 张亮仁 张礼和

  2010, 45(22): 1689-1693.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 综述PARP-1抑制剂在抗肿瘤方面的研究进展。根据已有的PARP-1抑制剂的结构类型进行分类，着重介绍几种有代表性的、已处于临床试验阶段并很有可能获准进入市场的PARP-1抑制剂。方法 查阅国内外相关文献。结果与结论 PARP-1抑制剂作为一类新型的抗肿瘤药物，已有多种药物进入临床试验阶段，被认为很有可能成为下一代作用机制全新的化疗药物。
• Select
  综 述

  非组蛋白HMGA2：抗肿瘤药物的新靶标

  龚玉华 王启钊 许瑞安

  2010, 45(22): 1694-1700.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨高移动族（HMG）A2作为抗肿瘤药靶的可行性及其研究进展。方法 查阅国内外代表性文献，在简述HMGA2基因和蛋白结构的基础上，阐明HGMA2调控其他基因表达及自身表达调控的机制，并重点分析HMGA2与肿瘤之间的关系，最后探讨以HMGA2为靶标进行抗肿瘤药物研发的进展及优势。 结果与结论 HMGA2通过与DNA、染色质或转录因子相互作用，调节基因表达，从而影响多个生理过程，包括细胞增殖、生长、分化、衰老和死亡等。HMGA2不但参与机体的发育进程，还与肿瘤等多种疾病的发生发展密切相关。HMGA2的深入研究不但有助于我们了解肿瘤的发生机制，而且可为抗肿瘤药物的研发提供新的靶标。
• Select
  综 述

  呫吨酮类化合物的抗肿瘤研究进展

  戴支凯 程训佳

  2010, 45(22): 1701-1703.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 综述呫吨酮类化合物的抗肿瘤研究进展。方法 查阅国内外文献，归纳呫吨酮类化合物的来源及其抗肿瘤研究现状。结果 呫吨酮(xanthone，氧杂蒽酮)类化合物是以呫吨酮为母体的一类化合物，主要存在于龙胆科和藤黄科植物中，是近代天然产物中的一类重要活性成分。现代药理学研究表明，呫吨酮类化合物可通过作用拓扑异构酶Ⅱ、DNA烷基化、嵌入DNA、交联DNA、KDR/Flk-1磷酸化、细胞凋亡、α-糖苷酶和芳香酶等耙点而产生抗肿瘤作用。结论 呫吨酮类化合物的数量众多，结构各异，其抗肿瘤作用靶点多，为天然产物抗肿瘤的研究和开发提供了线索。
• Select
  综 述

  预防和治疗伊立替康所致腹泻的研究进展

  张程亮 高静 沈倩

  2010, 45(22): 1704-1707.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 介绍预防和治疗伊立替康所致腹泻的研究进展。方法 以近几年国外有代表性的论文为依据，对伊立替康所致腹泻的机制及治疗药物进行分析和总结。结果 多种药物可通过影响伊立替康及其代谢产物的体内过程或其他机制而预防或减轻该药所致的腹泻。结论 有效地预防和治疗伊立替康所致的腹泻，可以提高伊立替康使用的安全性。
• Select
  综 述

  抗肿瘤药物膀胱内灌注的药动学研究概述

  杜小莉 朱珠 付强

  2010, 45(22): 1708-1711.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 介绍抗肿瘤药物膀胱内灌注给药后在膀胱局部及全身的浓度及分布，为临床用药提供参考信息。方法 检索Medline及CHKD中文数据库中有关文献，按药物种类进行总结。结果 研究发现，抗肿瘤药物膀胱内灌注后在膀胱壁内的浓度远远高于其血液浓度，在肿瘤组织内的浓度通常高于正常组织浓度。不同药物具有不同的膀胱穿透能力。结论 在进行膀胱内灌注治疗时，应根据药物的药动学特性结合肿瘤类型及敏感性选择药物。
论 著
• Select
  论 著

  CD44+CD24-高表达的乳腺癌细胞系BICR H1对不同类型抗肿瘤药物敏感性研究

  焦园园 张艳华

  2010, 45(22): 1712-1715.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 考察乳腺癌细胞系BICR H1中乳腺癌干细胞表面标志物CD44+CD24-的表达及其药物敏感性。方法 流式细胞及荧光共聚焦显微镜考察BICR H1中CD44+CD24-表达情况，MTT法考察BICR H1对不同类型抗肿瘤药物敏感性。结果 乳腺癌细胞系BICR H1表面CD44+CD24-表达比率在95%以上。MTT 结果显示，5-氟尿嘧啶及顺铂在48 h时对细胞生长无抑制作用，在72 h时对细胞生长的IC₅₀值均在50 μmol·L-1以上；多柔比星在48 h与72 h时IC₅₀值分别为3.4及1.3 μmol·L-1；米托蒽醌在48 h与72 h时IC₅₀值分别为4.7及2.6 μmol·L-1；硼替佐米在48 h与72 h时IC₅₀值均小于10 nmol·L-1；曲妥珠单抗在48 h与72 h时对细胞生长均无抑制效应。结论 BICR H1 是一株乳腺癌干细胞标志物CD44+CD24-高表达的细胞系，该细胞对抗代谢剂5-氟尿嘧啶、DNA交联剂顺铂及表皮生长因子受体Her-2靶向药物曲妥珠单抗均耐药，对蒽环类药物多柔比星及米托蒽醌中度敏感，对蛋白酶体抑制剂硼替佐米高度敏感，这些结果提示蒽环类可以用于乳腺癌干细胞的治疗，硼替佐米是乳腺癌干细胞靶向治疗中一个非常有潜力的药物。
• Select
  论 著

  马蔺子甲素体外抗癌及其诱导白血病细胞K562凋亡的作用

  张富赓 李德华 齐静 刘昌孝

  2010, 45(22): 1716-1719.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 研究马蔺子甲素体外抗癌及其诱导白血病细胞K562凋亡的作用。方法 采用四氮唑蓝（MTT）法检测马蔺子甲素对白血病K562和阿霉素耐药株K562/AO2、白血病HL-60、肺癌GLC-82、肝癌BEL-7402、胃腺癌BGC-823、神经母细胞瘤LA-N-5、星型胶质瘤TJ-905、骨肉瘤MG-63 9种人癌细胞株的IC₅₀；应用荧光显微镜、电镜和流式细胞术的方法检测马蔺子甲素诱导K562细胞凋亡的作用，并采用流式细胞仪检测其凋亡百分率和细胞周期。结果 马蔺子甲素对9种人癌细胞株作用72 h，IC₅₀均在26.70 nmol·mL-1（10.0 μg·mL-1）以下；马蔺子甲素终浓度8.01 nmol·mL-1（3.0 μg·mL-1）与K562细胞共培养72 h，电镜和荧光镜下明显可见细胞形态学呈凋亡特征样改变，流式细胞仪检测其凋亡率为（20.36±1.41）%，与对照组比较统计学差异有显著性；马蔺子甲素终浓度2.67 nmol·mL-1（1.0 μg·mL-1）也具有诱导K562细胞凋亡的作用。马蔺子甲素作用后，K562细胞G₀/G₁期显著升高，S期细胞则显著降低，细胞周期被阻断在G₀/G₁期。结论 马蔺子甲素对多种人癌细胞株具有显著的体外抗癌活性，并能诱导白血病细胞K562凋亡。
• Select
  论 著

  海洋真菌链孢粘帚菌（Gliocladium catenulatum T31）抗肿瘤活性代谢产物

  任虹 曹学丽 顾谦群

  2010, 45(22): 1720-1723.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 阐明海洋真菌链孢粘帚菌（Gliocladium catenulatum T31）的抗肿瘤活性次级代谢产物。方法 摇床发酵培养生产菌T31，活性跟踪分离纯化T31发酵液中的活性单体化合物，并根据理化性质和光谱分析（ESI MS、UV、IR、NMR等）鉴定单体化合物结构；采用细胞形态镜检、MTT方法评价单体化合物对人类慢性髓性白血病K562细胞的抗肿瘤活性。结果 从链孢粘帚菌（Gliocladium catenulatum T31）发酵液中分离并鉴定了7个单体化合物，分别为3个甾醇类化合物ergosta-5，7，22-triene-3β-ol（1）、ergosta-6，22-diene-3β-ol（2）、ergosterol peroxide（3）和四个蒽醌类化合物emodin（4）、citreorosein（5）、isorhodoptilometrin（6）和lunatin（7），化合物1~7对K562细胞显示不同程度的细胞增殖抑制活性，其中，化合物4~7对K562细胞的IC₅₀分别为1.09、1.24、13.6和8.92 μmol·L-1。结论 海洋真菌链孢粘帚菌（Gliocladium catenulatum T31）的主要抗肿瘤活性次级代谢物是甾醇类和蒽醌类化合物。
• Select
  论 著

  尼美舒利对乳腺癌细胞放射增敏作用的研究

  陈如萍 张红 张昕 王燕玲 刘阳

  2010, 45(22): 1724-1728.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 观察尼美舒利（nimesulide）对人乳腺癌细胞MCF-7辐射敏感性的影响，并探讨其可能机制。方法 实验分为对照组、加药组、单纯照射组(radiation treatment，RT)及加药照射组，用噻唑蓝（MTT）法检测尼美舒利对MCF-7细胞生长抑制率的影响，并选择用药后72 h测得的IC₂₀-IC₃₀（抑制浓度，inhibiting concentration，IC）对应的药物浓度作为辐射增敏工作浓度；克隆形成实验检测尼美舒利对MCF-7的放射增敏作用；通过流式细胞仪检测细胞周期分布的变化。Western印迹法检测与凋亡相关蛋白Bcl-2和Bax的表达水平；并用单细胞凝胶电泳技术检测DNA的损伤及修复。结果 尼美舒利对MCF-7细胞的生长抑制作用呈时间依赖性和剂量依赖性，但对周期分布无明显变化。尼美舒利加药照射组与单纯照射组比较，克隆存活曲线的肩区变窄，bcl-2表达下调，但对Bax表达没有明显影响。尼美舒利本身不明显增加MCF-7的DNA损伤，但可明显延缓放射引起的SSB的修复。结论 提示尼美舒利对人乳腺癌MCF-7细胞株具有辐射增敏作用，其放射增敏机制可能通过抑制DNA损伤修复并下调bcl-2来得以实现。
• Select
  论 著

  中肺合剂抗小鼠Lewis肺癌肺转移作用及相关机制的实验研究

  林能明 张会从 徐海燕

  2010, 45(22): 1729-1733.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 观察中肺合剂对小鼠Lewis肺癌抗肿瘤肺转移的作用，并探索其相关机制。方法 采用Lewis肺癌移植瘤C57BL/6小鼠模型观察中肺合剂抗肿瘤肺转移作用，并采用荧光定量QRT-PCR法测定中肺合剂对Lewis肺癌小鼠肿瘤组织基质金属蛋白酶（MMP）-9表达的影响，采用EnVision法检测肿瘤组织血管内皮细胞生长因子（VEGF）和CD34蛋白的表达情况，并计数微血管密度(MVD)。结果 中肺合剂低、中、高剂量组（12.7,25.4,50.8 g·kg-1）和环磷酰胺（CTX）阳性对照组对移植性Lewis肺癌小鼠的肺转移抑制率为16.7%、45.8%、19.4%和80.6%，以中剂量组肺转移抑制作用最佳。中肺合剂能下调Lewis肺癌小鼠肿瘤组织MMP-9、VEGF蛋白的表达水平，并降低肿瘤组织MVD。MMP-9、VEGF表达和MVD之间呈正相关。结论 中肺合剂对小鼠Lewis肺癌具有显著的抗肿瘤肺转移作用，以中剂量组最佳。其作用机制可能与该药能降低肿瘤组织MMP-9、VEGF蛋白的表达水平，并降低肿瘤组织MVD有关。
• Select
  论 著

  石斛多糖抗肿瘤作用的实验研究

  金乐红 刘传飞 唐婷 沈礼

  2010, 45(22): 1734-1736.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 观察石斛多糖（Dendrobium candidum polysaccharides， DP）对在体肿瘤和离体培养肿瘤细胞的抑制作用，探讨其抑制作用的可能机制。方法 以接种肉瘤( S180)的小鼠为模型，观察DP对接种肉瘤瘤体生长的抑制作用，分析荷瘤小鼠内脏指数的变化。ELISA法检测小鼠外周血中细胞因子白介素-2（IL-2）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量。以人肝肿瘤细胞(SMMC27721)为模型，采用cell counting kit-8(CCK-8)检测DP的体外抗肿瘤活性。结果 DP处理能够有效抑制小鼠肉瘤(S180)瘤体生长和离体肝肿瘤细胞生长（P＜0.05）；有效提高荷瘤小鼠胸腺指数和脾脏指数，提高外周血中IL-2和TNF-α含量（P＜0.05）。结论 DP具有显著的抗肿瘤效应，其抑瘤机制可能与DP促进免疫器官功能和提高细胞免疫能力有关。
• Select
  论 著

  佛手挥发油对MDA-MB-435人乳腺癌细胞体外增殖的影响

  麻艳芳 邵邻相 张均平 邓刚 吕学维 徐玲玲 毕洁琼

  2010, 45(22): 1737-1741.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨佛手挥发油对MDA-MB-435人乳腺癌细胞增殖的影响。方法 采用MTT法测定细胞活力;倒置显微镜、荧光显微镜和扫描电镜观察细胞的凋亡与坏死的形态学变化;彗星电泳检测细胞DNA的损伤程度;流式细胞术分析细胞周期的变化。结果 佛手挥发油对MDA-MB-435癌细胞的增殖有明显的抑制作用，且呈剂量依赖性。不同浓度的佛手挥发油处理MDA-MB-435细胞6 h后，低、中浓度实验组(31.25，62.5和125 μg·mL-1)细胞体积缩小、核固缩，染色质凝集或片段化，呈现典型的凋亡特征;而高浓度实验组(250 μg·mL-1)细胞膜裂解，但核形态完整， 呈明显的坏死特征。此外，彗星电泳结果显示，低、中浓度实验组彗星头小而彗尾窄长，表明细胞发生了凋亡;高浓度实验组彗星头大而彗尾长且宽，表明细胞已坏死。进一步的流式细胞结果显示，佛手挥发油能将MDA-MB-435癌细胞周期阻滞在S期和G2/M期。结论 佛手挥发油具有抑制MDA-MB-435癌细胞增殖的作用，低、中浓度的佛手挥发油诱导细胞凋亡且将细胞周期阻滞在S期和G2/M期，而高浓度的佛手挥发油引起细胞坏死。
• Select
  论 著

  叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡的制备及其抗肿瘤活性研究

  张琳华 何颖娜 马桂蕾 宋存先

  2010, 45(22): 1742-1748.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 制备新型叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡，研究其理化性质、细胞毒性和体内抗肿瘤活性。方法 以两亲性三嵌段共聚物聚己内酯-b-聚乙二醇-b-聚己内酯（PCL-b-PEG-b-PCL）、甲氧基聚乙二醇二硬脂酰磷脂酰乙醇胺（mPEG2000-DSPE）、偶联叶酸的磷脂DSPE-PEG(2000) Folate共混物为载体材料，通过薄膜-超声分散法制备出叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡并对其进行形态、粒径及其分布、Zeta电位、载药量及包封率、体外释放等表征，用CCK-8法研究了聚合物纳米囊泡对H1299肺癌细胞的细胞毒性，并评价其在BALB/c小鼠EMT-6乳腺癌模型中的抗肿瘤效果。结果 叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡呈球形，具有明显的核-壳结构，粒径均匀。随着紫杉醇投药量的增加，纳米囊泡的粒径增大，包封率降低。载药30%的叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡的平均粒径为311 nm，多分散系数为0.171，Zeta电位为-30.3 mV，包封率为91.16%。体外释放研究表明，载紫杉醇聚合物纳米囊泡基本无药物突释现象，具有缓释特性。细胞毒性研究表明，当紫杉醇浓度为25 μg·mL-1时，叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡的细胞毒性低于相应浓度的紫杉醇/聚氧乙烯蓖麻油注射剂。体内抗肿瘤活性实验研究表明，叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡对小鼠EMT-6乳腺癌具有明显抑制作用，具有与紫杉醇/聚氧乙烯蓖麻油注射剂相似的抑制肿瘤作用。结论 叶酸靶向紫杉醇聚合物纳米囊泡具有高载药量及包封率、均匀的粒径及分布、缓释特性、低毒和较好的抗肿瘤作用，是一种有潜力的紫杉醇缓控释新剂型用于提高紫杉醇的药效并且降低不良反应。
• Select
  论 著

  贝伐单抗在中国晚期恶性肿瘤受试者中的药动学研究

  李扬 胡欣 程刚 聂颖兰 赵贇博 伍建宇 武晓楠 丁丽 李琳 宋葵 戴雪松 李可欣 刘蕾 戚川

  2010, 45(22): 1749-1752.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 确定中国肿瘤患者静脉滴注重组人类抗血管内皮生长因子单克隆抗体贝伐单抗后的药动学参数。比较中国肿瘤患者与高加索肿瘤患者静脉滴注贝伐单抗的药动学参数。方法 本次试验为开放性，3阶段（筛查期，治疗期，随访期）试验。所有受试者根据入组先后依次分配至3个剂量组，分别给予5、10、15 mg·kg-1贝伐单抗。每个剂量组均在试验的第1天单剂量静脉滴注贝伐单抗，在随后的20 d进行安全性评价。能够耐受第1次静脉滴注的受试者在第22、36、50、64天（5 mg·kg-1和10 mg·kg-1剂量组），或第22、43、64、85天（15 mg·kg-1剂量组）给予相同剂量的贝伐单抗。采用酶联免疫法（ELISA）测定贝伐单抗的血清药物浓度。结果 多剂量静脉滴注贝伐单抗（给药间隔为每2周/3周）与其单剂量给药后的药动学参数相似。结论 本次试验与在高加索患者中进行的Ⅰ期临床研究观察到的药动学参数相似。
• Select
  论 著

  顺铂植入剂经皮肝植入治疗肝癌的药动学研究

  刘华顶 王世亮 叶红杨 许健健 储成顶 宣凤琴

  2010, 45(22): 1753-1757.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨顺铂植入剂在肝癌患者肿瘤部位植入后的药动学规律。 方法 B超引导下，用穿刺器械在肝癌患者瘤内多点穿刺植药；采集静脉血，石墨炉原子吸收法测定，测定结果进行加权处理、药动学模型拟合。 结果 顺铂植入剂在体内的过程为一室缓释模型，药动学方程是：ρ_t=A₁ e-Ke t+A₂e-Ka t+A₃e-Kr t ，血药达峰时间及峰浓度分别为110 h及0.35 mg·L-1，吸收、消除半衰期分别为2及300 h。 结论 此种给药方法的全身血循环药动学特点和参数，可为临床合理应用顺铂植入剂进行肝癌瘤内局部植入的间质化疗提供参考依据。
• Select
  论 著

  注射用吡柔比星与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察

  王晨 李雅静 陈雷 朱方

  2010, 45(22): 1758-1760.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 考察在葡萄糖溶液中，吡柔比星和胰岛素配伍的稳定性。方法 观察室温、避光、6 h内，吡柔比星-胰岛素-5%葡萄糖配伍液的外观、pH变化，观察配伍液中不溶性微粒的变化（《中国药典》2010年版附录），采用高效液相色谱法考察配伍液中吡柔比星、胰岛素含量的变化。结果 配伍液在6 h内无浑浊、沉淀、气体产生，颜色、pH、不溶性微粒数等无明显变化，吡柔比星、胰岛素含量无明显变化。结论 在实验条件下，吡柔比星、胰岛素在5%的葡萄糖注射液中配伍稳定。
• Select
  论 著

  RP-HPLC测定乙烷硒啉的含量

  黄荣华 唐菀晨 刘涛 富戈 曾慧慧

  2010, 45(22): 1761-1762.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 建立外标法测定乙烷硒啉含量的方法。方法 采用NUCLEODUR C₁₈柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为甲醇-水（0.01%H₃PO₄）=40∶60，流速1.0 mL·min-1，检测波长320 nm，柱温：25 ℃，外标法测定乙烷硒啉原料药的含量。结果 乙烷硒啉线性范围为10.0～500.0 μg· mL-1，r=0.999 9。乙烷硒啉样品溶液在24 h内稳定，精密度良好，平均回收率为98.64%，RSD=0.40%（n=9）。结论 建立的方法准确、简便、易行，可用于质量控制。
药物与临床
• Select
  药物与临床

  利卡汀联合TACE治疗不可切除肝癌的不良反应分析

  葛乃建 杨业发 申淑群 伍路 梁军 王义 周伟平 沈锋 吴孟超

  2010, 45(22): 1763-1766.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 评估利卡汀联合经导管肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除肝癌的不良反应。方法 114例不可切除肝癌患者接受利卡汀联合TACE治疗。利卡汀经肝动脉注射剂量为27.75 MBq（0.75 mCi）·kg-1，TACE采用表柔比星40 mg及适量碘油和明胶海绵颗粒进行化疗栓塞。观察患者治疗后的各种不良反应，术后3、28 d复查血常规和肝、肾、甲状腺功能。结果 本组无直接用药死亡患者。术后主要不良反应为血液学毒性、肝功能受损，以及恶心、呕吐、发热、肝区疼痛等化疗栓塞术后综合征。术后3 d，血清总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、白细胞（WBC）较术前明显升高（P≤0.008），血小板（PLT）无明显改变（P=0.081）；术后28 d肝功能基本恢复到术前水平（P≥0.304）。PLT较术前明显为低（P=0.025），但毒性超过Ⅲ度者少见。WBC也较术前为低，但无统计学差异（P=0.133）；甲状腺和肾功能无明显改变（P≥0.056）。结论 利卡汀联合TACE治疗不可切除肝癌的安全性良好，可作为其常规介入治疗方案。
• Select
  药物与临床

  参芪扶正注射液辅助肿瘤化疗的系统评价

  徐宏彬 李玲

  2010, 45(22): 1767-1772.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 了解参芪扶正注射液辅助肿瘤化疗的临床研究质量及其疗效和安全性。方法 计算机检索Cochrane临床对照试验资料库(The Cochrane Central Register of Controlled Trials)、MEDLINE(1989～2008.12)、EMbase(1989～2008.12)、中国Cochrane中心临床对照试验资料数据库、中国生物医学文献数据库(CBMdisk)和中国中医药科技文献数据库(TCMLRS)中1989年～2009年2月发表的文献；手检初步入选的全文及相关文献。收集有关参芪扶正注射液辅助肿瘤化疗与常规化疗相比较的随机对照试验文献，由两名评价者独立评价纳入研究的文献质量，并进行了Meta分析。结果 纳入符合纳入标准的RCT共16个，但其方法学质量均欠佳(C级)。与对照组相比，参芪扶正注射液对恶性肿瘤化疗有明显减毒作用[OR 1.67，95％CI(1.30，2.15)，P<0.000 1]；明显减轻骨髓抑制作用[WBC OR 0.23，95％CI (0.14，0.37)，P<0.000 01；血小板计数OR 0.71，95％CI(0.39，1.29)，P=0.26；血红蛋白计数OR 0.25， 95％CI(0.14，0.43)，P<0.000 1]；明显减轻消化道毒副反应[OR 0.27，95% CI(0.13，0.58)，P=0.000 7]； 明显改善生活质量[OR 3.92，95％CI(2.77，5.57)，P=0.000 7]。结论 目前有关参芪扶正注射液对恶性肿瘤化疗的临床研究在科研方法学的应用方面仍有差距。本试验提示，该药对恶性肿瘤化疗可能具有一定的减毒作用，但不排除试验方法学质量低下及发表性偏倚有关；现有资料未提示发生严重不良反应/事件。有待根据高质量随机对照临床试验结果进一步证实。
药事管理
• Select
  药事管理

  抗肿瘤中药药效学研究与评价探讨

  黄芳华 朱飞鹏

  2010, 45(22): 1773-1775.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨抗肿瘤中药药效学研究与评价的关注点。方法 通过近年来对抗肿瘤中药药效学评价的认识和思考，总结此类药物药效学研究中存在的问题，对如何进行药效学研究和评价进行探讨。结果与结论 抗肿瘤中药的研发应以临床意义为方向合理立题，根据拟临床定位并结合中药特点进行药效学试验设计和研究，药效学研究和评价应有机结合。
• Select
  药事管理

  非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点

  王海学 陈晓媛 张宁 钱思源 何伍 闫莉萍 彭健

  2010, 45(22): 1776-1777.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法 调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求，并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知，将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论 形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点，供研发者和评价者交流讨论。
• Select
  药事管理

  浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题

  张宁 陈晓媛

  2010, 45(22): 1778-1780.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 为促进和提高紫杉醇新剂型的开发效率，从注册审评角度提出研发建议。 方法 调研国外成功上市产品的研究思路并总结分析我国紫杉醇改剂型注册申请中常见的问题。 结果与结论 提出了紫杉醇改剂型研究的整体研究思路，并对于处方工艺筛选、质量研究、稳定性研究、药理毒理和临床研究中需重点关注的问题进行了分析，提出了合理建议。
• Select
  药事管理

  2005~2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析

  陈晓媛 张宁 彭健 陈红专

  2010, 45(22): 1781-1784.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 对我国2005~2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析。方法 检索国家食品药品监督管理局（SFDA）及药品审评中心（CDE）信息数据库中2005年1月1日至2010年6月30日期间所有受理和批准的实体瘤和血液肿瘤相关的注册申请、公开批准的产品说明书以及其他SFDA网站公布的相关信息。结果 2005~2010年审评时限内，化药抗肿瘤药共承办审评任务2 930件，完成2 980件。其中受理注册分类1的新药申请98件，涉及33个新化合物，24个已经批准进入临床研究，其中5个完成I期进入Ⅱ/Ⅲ期阶段。批准国际多中心临床114项，涉及30个新化合物。首次批准上市国产新药1类1个，2类1个，3类11个；批准进口新药12个， 7个3类药（1个国产和6个进口药）获得有条件的加快批准上市。结论 抗肿瘤新药研发国内国外均较为活跃，并有多个新药上市，一定程度上解决临床肿瘤治疗问题，但仍存在巨大临床需求。创新药临床研究经验有待积累。
• Select
  药事管理

  浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益

  钱思源 陈晓媛 彭健

  2010, 45(22): 1785-1787.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 对肿瘤药物的快速批准进行了剖析。方法 根据肿瘤药物临床审评的经验，同时调研了国内外近年关于抗肿瘤药物加快批准的认知和技术管理要求，梳理了主要问题，整理成为评价要点。结果与结论 由于恶性肿瘤这一疾病的特殊性，使得抗肿瘤药物快速批准成为可能。但在快速批准了一种新药给患者带来益处时，因为可能提前批准一种无效药物，所以必须对快速批准潜在风险加以警惕。
• Select
  药事管理

  从药品审评的角度看抗肿瘤中药的研发

  朱飞鹏 黄芳华 吕佳康

  2010, 45(22): 1788-1790.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨抗肿瘤中药研发应关注的问题。方法 总结近年来抗肿瘤中药的申报及审评情况，对抗肿瘤中药研发中存在的问题进行分析，并结合药品研发的特点和规律，提出抗肿瘤中药的研发的思考和建议。结果与结论 提出了抗肿瘤中药研发时，应关注的几个问题。
• Select
  药事管理

  铂类抗肿瘤药物研发中应关注的问题

  何伍 刘洋 王海学

  2010, 45(22): 1791-1792.

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 通过对铂类抗肿瘤药物研发中存在的问题进行分析，对这类药物的开发提出建议。方法 根据国内外的研发结果进行对比，总结目前对该类药物开发应关注的问题。 结果和结论 在进行铂类抗肿瘤药物开发时，要选择专属性强的有关物质检测方法、合理的剂型、适宜的辅料；应进行对比性的药理毒理研究，以阐明新铂类药物的潜在临床价值。