中国药学杂志

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    沙棘多糖的制备、结构表征与药理活性研究进展
    凌娜, 田海燕, 高铭泽, 王祺瑶, 徐贵国, 汲晨锋
    2024, 59(9): 757-767. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.001
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    沙棘(Hippophae rhamnoides L.)是一种优质的药食同源经济植物,具有丰富的营养价值和广泛的生物学活性,常用于改善高血糖、高血脂、肝损伤和预防心脑血管疾病等。沙棘多糖是沙棘中重要的活性成分之一,制备方法主要有热水浸提法、超声波辅助法、微波辅助法和闪式提取法等。不同的制备方法导致沙棘多糖的构型和生物活性也不同,且其生物学活性与多糖的化学结构密切相关,常受相对分子质量、单糖组成、糖苷键及空间结构等因素的影响。现代药理学研究表明,沙棘多糖具有肝脏保护、抗炎、免疫调节、抗肿瘤、抗氧化、降血糖及调节脂质代谢紊乱等多重生物学活性,在功能性食品和医药等领域有巨大的开发应用价值。然而,目前关于沙棘多糖构效关系的研究报道较少。本文系统综述了沙棘多糖的制备、纯化、结构表征和药理活性等方面的研究进展,对沙棘多糖的构效关系和应用前景进行了探讨,以期为沙棘多糖的深入研究与开发利用提供一定的理论依据。
  • 综述
    脑靶向肽偶联药物研究进展
    崔娜, 史亚军, 白敏, 王胜正,丁一
    2024, 59(9): 768-775. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.002
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    中枢神经系统(central nervous system,CNS)疾病严重危害人类的生命健康。但由于血脑屏障(blood-brain barrier,BBB)的存在,缺乏将药物输送到大脑的有效技术,这严重影响CNS疾病相关药物的开发成功率,致使治疗效果往往不尽如人意。因此,迫切需要一种新技术解决上述问题。脑靶向肽偶联药物由脑靶向肽、连接基团和有效载荷3部分组成,其利用生物相关的内源性转运机制使生物活性分子透过BBB,并到达脑实质,已成为一种有前景的CNS药物。本文简要介绍了脑靶向肽偶联药物中脑靶向肽、连接基团和有效载荷的种类及特征等,并列举了一些常见的脑靶向肽偶联药物,以及此类药物面临的挑战和改进的方法,以期为后续CNS药物的设计和开发提供新思路。
    • 论著
  • 论著
    9种淫羊藿叶的微性状与显微鉴别研究
    邹立思, 易东阳, 潘雅楠, 林丽群, 肖承鸿, 裴高升, 薛佳, 刘训红
    2024, 59(9): 776-788. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.003
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    目的 系统研究市售9种淫羊藿叶的微性状及显微特征,归纳其专属且实用的鉴别特征,为市售常见淫羊藿药材的有效鉴别提供参考依据。方法 采用性状鉴别、微性状鉴别及显微鉴别方法,结合景深合成技术,得到9种淫羊藿叶的高清特征图片;将部分特征图进行数字化提取,并用SPSS 26.0软件进行统计学分析。结果 微性状鉴别特征中叶柄毛被、叶缘刺、叶下表面乳突和毛被、叶基部主脉横切面木心数、叶上表面角质层,显微鉴别特征中叶上表皮细胞波状深度、非腺毛、乳突表面及侧面观形态等作为9种淫羊藿叶分类鉴别的专属性特征;不同品种淫羊藿叶边缘刺角度、叶上表皮细胞波状深度占比和乳突密度等特征值的差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 微性状和显微鉴别均可区分9种淫羊藿叶,微性状特征的量化及其统计学分析弥补了传统经验鉴别受主观因素影响的不足,为市售常见淫羊藿药材流通、检验、临床用药及标准起草等工作提供参考。
  • 论著
    白术多糖对抑郁症小鼠动物模型的作用及机制研究
    伍春桃, 陈磊, 常祥兵, 卢杨君, 朱静坚, 田薇
    2024, 59(9): 789-800. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.004
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    目的 整合代谢组学技术和肠道菌群分析,探讨白术多糖(Atractylodes macrocephala polysaccharide,AMP)改善慢性不可预知性刺激(chronic unpredictable mild stress, CUMS)抑郁小鼠模型的作用机制。方法 建立CUMS抑郁小鼠模型,AMP低、中、高剂量治疗组给药剂量分别为0.062 5、0.125、0.250 g·kg-1,氟西汀组为0.015 g·kg-1,对照组和模型组给予0.9%氯化钠溶液,所有组给药量均为5 mL·kg-1·d-1。酶联免疫法测定小鼠大脑中五羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)的含量,结合糖水偏好试验结果检验CUMS抑郁模型;采用16S rDNA扩增子测序技术对各组小鼠粪便中肠道菌群测序分析,液相色谱-质谱联用(LC-MS)技术对小鼠血清进行非靶向代谢组学测定。结果 与对照组比较,CUMS模型小鼠糖水偏好率明显降低,小鼠大脑内的5-HT含量显著降低(P＜0.01),提示CUMS抑郁模型建立成功。AMP治疗后,各组小鼠糖水偏好率和5-HT含量均增加(P＜0.01);CUMS小鼠肠道菌群丰度具有回调效果;血清代谢物发生显著改变,58种代谢物显著回调;斯皮尔曼(Spearman)相关性分析显示,肠道菌群的改变与代谢物水平变化显著性相关。结论 AMP通过调节肠道菌群稳态,上调厚壁菌门与拟杆菌门的比值(F-B),进而调控代谢途径,对CUMS抑郁模型小鼠发挥干预效用。
  • 论著
    涂布法制备三明治式的曲安奈德口腔膜剂及其体外释放行为的研究
    张莉莉, 陈艺, 黄静, 刘丽娜, 汤磊, 王建塔
    2024, 59(9): 801-808. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.005
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    目的 制备一种由背衬层、缓释层和黏附层组成的载曲安奈德的“三明治”式口腔膜剂用于治疗口腔溃疡。方法 以乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和聚丙烯酸为载体,采用涂布法制备曲安奈德口腔膜剂。以膜剂外观、厚度、均匀度和黏附性、机械强度等为指标,通过单因素法优化背衬层、缓释层和黏附层处方。以市售制剂Taisho®为对照,对该膜剂的理化性质和体外药物释放进行评估。结果 制得曲安奈德三层口腔膜剂载药量为96.0%,该膜剂具有较好的均一性、机械强度和黏附性,与市售制剂Taisho®的释放行为对比,两者的相似因子f2为54.25。结论 采用涂布法制备的曲安奈德口腔膜剂与Taisho®有较好的质量一致性。该膜剂的制备工艺简单可行,具有一定的产业化优势。
  • 论著
    延胡索乙素凝胶乳的制备工艺及性质研究
    刘思美, 张丽华, 张婷婷, 郭可, 叶世莉, 薛淑月, 赵鹏
    2024, 59(9): 809-817. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.006
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    目的 制备延胡索乙素凝胶乳剂,并对制剂稳定性和体外溶出特性进行考察。方法 采用新生皂法与高压均质乳化法结合制备延胡索乙素凝胶乳,以粒径和多分散系数(polydispersity index,PDI)为评价指标,单因素结合响应面法筛选最优的延胡索乙素凝胶乳处方,考察最优处方制凝胶乳剂生物学性质。结果 最佳处方为m(白及多糖)-m(魔芋胶)=50∶1,三乙醇胺的质量分数为0.8%,硬脂酸的质量分数为2%,以最优处方制得延胡索乙素凝胶乳剂为乳白色,膏体细腻、均匀、有光泽,具有良好的保湿性,涂布性与稳定性;平均粒径约(1.56±0.04) μm,PDI值(0.434±0.03),24 h累计透过量(915.23±85.55) μg·cm-2。结论 本研究所制备的延胡索乙素凝胶乳具有良好的物理性质和较好的透皮吸收率,研究成果可为进一步开发利用延胡索乙素提供参考。
  • 论著
    基于LC-MS/MS分析壮药龙钻通痹颗粒的化学成分
    程硕涵, 雷小英, 康雯, 姚兰, 张航, 张青槐, 庞宇舟, 周文斌, 再帕尔·阿不力孜
    2024, 59(9): 818-826. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.007
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    目的 采用液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)技术分析壮药经典方剂龙钻通痹颗粒的化学成分。方法 使用ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm, 1.8 μm)及体积分数0.1%甲酸水(A)-0.1%甲酸乙腈(B)流动相系统对供试品溶液进行梯度洗脱,而后在正负离子模式下采集MS/MS数据。结果 通过高分辨质谱数据解析、对照品及数据库比对,同时参考文献已报道的化合物裂解规律,共鉴定出113个化合物,包括生物碱类64个、黄酮类20个、有机酸类12个、香豆素类8个、木脂素类5个及其他类4个,并对其中的109个次生代谢产物进行归属识别。结论 龙钻通痹颗粒物质基础丰富,以生物碱类成分为代表,且飞龙掌血为其重要“主药”,以上可为此方剂的药效机制研究与临床合理使用提供科学依据。
  • 论著
    土家族药材冷水七指纹图谱及根皮苷含量测定的研究
    肖凌,刘梦涵,徐梦麟,胡敏,汤俊
    2024, 59(9): 827-833. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.008
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    目的 提高土家族药材冷水七的质量控制方法,建立该药材指纹图谱及含量测定方法。方法 指纹图谱采用超高效液相色谱法(UPLC),ACQUITY UPLC BEH C18柱,根皮苷含量测定采用高效液相色谱法(HPLC),Eclipse XDB-C18柱,流动相均为乙腈-0.1%甲酸梯度洗脱,检测波长为283 nm,对冷水七及其易混品(同属块节凤仙花、滇水金凤、黄金凤、水金凤的根茎)进行比较研究。结果 指纹图谱中9个特征峰可作为冷水七的特征峰,其中4个峰分别与儿茶素、表儿茶素、东莨菪素及根皮苷相对应;该指纹图谱反映了冷水七化学成分的分布,且可与其易混品区分。根皮苷为首次在冷水七中发现,16批冷水七中根皮苷含量范围为0.007%~0.085%,易混品未检出根皮苷。结论 本研究建立的冷水七指纹图谱及其根皮苷含量测定方法专属、准确、有效,可用于冷水七药材的质量控制。
  • 论著
    HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量
    谢升谷, 金朱雨, 孙逍, 黄巧巧, 郑金琪
    2024, 59(9): 834-839. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.009
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    目的 建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法 采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40 ℃,柱温40 ℃,进样体积50 μL。结果 所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论 本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。
  • 论著
    关于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查方法的研究
    陈伟盛, 简敏骞, 刘瑜, 郑小玲
    2024, 59(9): 840-844. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.010
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    目的 对蜡样芽孢杆菌片现行标准中活菌数测定方法以及杂菌检查法的合理性进行探讨,并对这两法进行优化。方法 对影响活菌数测定的因素,如培养基、稀释剂、稀释倍数、前处理方法,进行比较分析,选择较优的实验条件。使用微生态活菌制品总论下的杂菌检查法替代标准中的微生物限度检查法,并对其适用性进行研究。结果 优化后的活菌数测定方法可以更加有效地复苏样品中的蜡样芽孢杆菌,结果明显高于现行标准方法。采用新的杂菌检查法能检出非致病性杂菌,发现样品可能存在风险,其适用性结果基本符合《中国药典》的要求。结论 新方法适用于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查。现行标准中的活菌数测定法以及微生物限度检查不能很好地监测产品的质量风险,建议对方法进行修订,这样既可以更有效地监管产品,又可以更好地帮助生产企业提高产品质量。
  • 论著
    基于FAERS数据库对奥法妥木单抗及利妥昔单抗治疗多发性硬化的不良事件分析
    李莹, 关茗元, 段冉冉, 康建
    2024, 59(9): 845-851. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.011
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    目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库挖掘奥法妥木单抗及利妥昔单抗治疗多发性硬化(multiple sclerosis,MS)时的不良事件信号,以期为这2种药物临床安全应用提供更多参考。方法 提取奥法妥木单抗与利妥昔单抗上市后的不良事件报告形成分析数据集,采用比例失衡法结合贝叶斯法进行不良事件信号监测,筛选出满足阈值条件的不良事件并进行总结分析。结果 奥法妥木单抗组采集到不良事件报告72 310条,有325个阳性信号,涵盖24个系统器官分类(system organ class,SOC),主要涉及“全身性疾病及给药部位各种反应”“各类神经系统疾病”“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”;利妥昔单抗组采集到不良事件报告23 203条,有311个阳性信号,涵盖25个SOC,主要涉及“各类损伤、中毒及操作并发症”“感染及侵染类疾病”“各类神经系统疾病”。除“胃肠系统疾病”及“眼器官疾病”外,这2种药物每个SOC级别内不良事件的分布均有显著差异。结论 奥法妥木单抗与利妥昔单抗在治疗MS时的不良事件发生风险有较大差异,临床应用时应注意用药监测。由于基于真实世界的研究难以进行定量分析,以上结论还需大样本的队列研究进行验证。
  • 论著
    浅析中药材及饮片真伪鉴别能力验证及测量审核项目开展的技术要点
    孙娴, 张权, 肖镜, 赵萌, 项新华
    2024, 59(9): 852-856. https://doi.org/10.11669/cpj.2024.09.012
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    目的 保障中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目的科学性、严谨性,为该领域高质量发展提供新的思路和方法。方法 剖析中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目组织中技术要点和要求并提出建议。结果 目前国内缺乏中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目,无法满足市场监督需求。结论 能力验证提供者应认真总结中药材及饮片真伪鉴别领域能力验证/测量审核项目技术要点和要求,通过提升自身能力和服务水平、积极组织开展能力验证活动、建立测量审核样品库等方式,补齐我国在该领域外部质控不足的短板,促进中药质量提升和产业高质量发展。