论著
崔起平, 易红, 李春, 吴哲, 刘洪宇, 郭凤倩, 刘晓谦, 王智民
目的 针对“原料相同所生产的中成药质量不同,如何开展质量一致性评价？”的问题,以原料组成基本清楚的银杏叶提取物为对象,构建流通池法测定银杏叶片溶出度的方法,并对其参数进行优化,以探讨中成药溶出度用于质量一致性评价的可行性。方法 采用流通池闭环系统,将银杏叶片置于装满玻璃珠的流通池内,流速8 mL·min-1,溶出介质为150 mL水,温度37 ℃,脉动频率0 Hz,于30,60,120,240,360,480 min取样3 mL(同时补充已预热的新鲜溶出介质3 mL),HPLC法测定各指标成分(manghaslin、蝶豆素、芦丁、烟花苷、水仙苷)含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线。选择3个厂家9个批次的市售产品进行溶出度检查,并对其溶出曲线的相似因子和释放方程进行拟合。结果 不同厂家同规格的银杏叶片的含量虽然一致性较好,但不同厂家不同批次的5种黄酮苷4 h的累计溶出度从10%到90%不等,差异极大,且多数低于70%的常规标准,说明尽管原料相同,不同的制剂水平和生产工艺细节,产品质量和临床疗效可能差异极大,因此要保证中成药制剂质量的有效性和一致性,开展溶出度检查至关重要。结论 所建立的流通池溶出度测定方法能够较好地区分不同厂家样本的溶出行为,在一定程度上能够反映工艺及处方对产品质量的影响,对于规范药品生产具有应用价值。
