我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的全方位科学监管新阶段。本研究提出中药监管科学(TCM rugulatory science)是基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性,通过中西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究,研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法,用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学,以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。中药监管科学既是监管科学(rugulatory science)在中药监管领域应用的新兴前沿学科,也是中西医融合研究(convergence research)的新策略和新范式。把监管科学和融合科学研究引入中药监管领域,源自国家药监部门肩负的“强化药品安全监管”和“促进中医药传承创新发展”的责任和使命,是药监部门主动适应中医药守正创新、科技发展、产业推动、健康需求、国际竞争新形势所采取的变革性措施。进一步全面强化中药监管科学体系建设,解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,对于建立符合中医药特点的中药审评审批体系和实现更高水平的中药科学监管,加速中药新技术新产品转化应用,造就强大中药产业,促进中医药传承创新至关重要。

药物制剂相关制备技术对药物制剂的发展起到了重要作用。通过文献分析,回顾近十年来制剂相关技术发展,针对固体分散体制备技术、热熔挤出技术、药物纳米晶制备技术、包衣技术、3D打印技术及微流控技术进行综述,总结其发展历程、应用范围与特点等内容,为我国药剂学及相关领域药物制剂制备技术的使用提供一定的参考,助力我国药剂学及相关领域的创新发展。

医院药学学科建设永远在路上。本文回顾新中国成立74年来医院药学发展经历的3个阶段:药品匮乏,粗犷管理;以药养医,供大于求;药学服务,创新驱动。医院药学部门主要任务由“找药”“进药”到“用药”,凤凰涅槃,蜕变重生。医院药学学科逐步产生新理论、新方法、新成就,学科建设取得丰硕的成果:开展“以患者为中心”的临床药学工作、结合临床开展应用研究、推广应用药学新技术、加强药物临床应用管理;医院药学的学术建制与发展:确立临床药学专业学制教育与培养临床药师、医院药学人才队伍建设、发挥中国药学会医院药学专业委员会组织引领作用、评选国家临床药学重点专科建设单位、探讨医院药学学科研究范围与建设内涵、出版医院药学学术期刊、专著及系列培训教材、开展医院药学学术活动与国际交流等;致敬一代代医院药学工作者执着坚守、筚路蓝缕的艰辛历程,铭记老一辈医院药学专家的科学家精神。展望医院药学学科未来的发展趋势,加强临床药学专科建设适应临床医学发展的需求,培养适应新型药学服务模式的药师,推进临床药学实践创新,提升药学服务质量,强化信息技术在临床合理用药中发挥作用,医药协同技术创新满足临床药学服务需要。

高等药学教育的高质量发展是实现健康中国战略,满足人民日益增长的健康需求,推动我国生物医药产业发展走向世界的重要基石。笔者以教育部高等学校药学类专业教学指导委员会的视角,回顾总结2012~2022年高等药学教育围绕“新药创制人才”和“临床药学服务人才”的培养使命,在药学人才培养模式改革、“四新”教育改革、药学教育教学新基建、高等药学教育质量保障体系等十个方面的创新发展举措,根据党的二十大提出“建设中国式现代化”的命题,对如何建设“中国式高等药学教育现代化”进行展望,提出关键环节创新人才自主培养的改革方向。

2012年到2022年十年间,创新药物层出不穷,药物的定性、定量分析方法呈现多样化和复杂化特点,由此推动了药物分析前沿技术的迅猛发展。笔者围绕化学药物分析技术、中药分析技术、生物药物分析技术及药物分析新技术4个方面,对近十年来我国药物分析前沿技术的发展历程进行综述,并展望了未来药物分析领域应重点关注的方向,以期为推进药物分析技术“传承精华,守正创新”奠定科学基础。

药物筛选是新药研发的重要手段和基础环节,高通量筛选(high throughput screening,HTS)是一种为寻找新药先导物而对大量样品进行药理活性评价分析的技术手段。HTS技术体系综合应用药理学技术、分子生物学技术、细胞生物学技术、计算机技术、管理技术以及自动化控制技术等多种技术,实现了药物筛选的快速、高效、微量化、自动化和规模化。经过几十年的实践和发展,HTS已成为新药研究和开发的重要技术方法,在新药研发中发挥了重要作用。本文将对HTS技术在药物研发中的应用进展进行综述,为新药发现和研究提供参考。

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅料的作用以及辅料在中药现代化发展、化学药品高端制剂创新和生物制品生产中的应用,对功能性辅料研究进展的文献追踪,结合对相关领域国际技术水平进行综合分析,提出我国高端药物制剂用功能性辅料的未来发展方向,以期对我国高端药物制剂用辅料的开发和应用提供启发和参考。

传统的药物设计方法着重于将复杂事情简单化处理的还原论方法,药物开发深入且细致,但不能在所有药物研究中均取得良好效果。系统论是根据事物的整体性与关联性特点,从全局的角度探究事物的规律,已在重要病毒性疾病的防治中发挥了重要的作用。本文结合国内外整体观思想在药物设计中的实例解读,阐释在抗病毒药物研究中还原论与系统论结合的优势,期望能够为抗病毒性疾病的药物设计与开发提供指导,为病毒性疾病的药物防治找到科学答案。

中医药从古至今在人类疾病防治中发挥了重大作用,是中华民族的宝贵财富。随着振兴中医药事业战略的逐步实施,中医药产业更是迎来了发展的黄金时期。其中构建科学、合理的中药质量与安全评价体系,建立高质量的标准是促进中医药高质量发展的关键核心。笔者对中药质量标准现有体系及尚存在的问题进行剖析,并梳理了近十年来中药质控领域较为系统的新模式方法,展望了科学技术高速发展的未来中药领域应重点关注的方向,以期为中药质控体系创新与完善建言献策、拓宽思路,为促进中药产品质量提高奠定基础。