目的 建立受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考溶出曲线的比较方案。方法 用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案。结果 按AV=|D-R|+4.82e|D-R|×0.81+1+kS计算各时间点AV值，忽略受试制剂溶出值小于10%和大于90%的时间点，如果各时间点的AV值均小于等于15.0，则认为受试制剂与参考溶出曲线整体相似；部分时间点的AV值小于15.0，且平均AV值小于等于15.0，则认为受试制剂与参考溶出曲线基本相似；如果平均AV值大于15.0，则认为受试制剂与参考溶出曲线不相似。结论 本方案可用于受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较。
Abstract
null
关键词
溶出曲线 /
相似性比较 /
仿制药 /
药品质量
{{custom_keyword}} /
中图分类号：
R917
{{custom_clc.code}}
({{custom_clc.text}})
{{custom_sec.title}}
{{custom_sec.title}}
{{custom_sec.content}}
参考文献
[1] JIANG X P，WEI L P. A new evaluation for dissolution profiles ［J］. Chin J Pharm Anal（药物分析杂志）， 2010，Vol. 30 No. 6
［2］ JIANG X P. Statistical base of content uniformity test and comparison with pharmacopeias ［J］. Chin Drug Standard（中国药品标准）， 2010，21（10）：89-94.
［3］ CHOW S C， SHAO J. Statistics in Drug Research Methodologies and Recent Developments[M]. New York：Marcel Dekker Inc, 2002：53.
{{custom_fnGroup.title_cn}}
脚注
{{custom_fn.content}}
