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• 2010年, 45卷, 第17期
  刊出日期：2010-09-05

    

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  2010年版《中国药典》专栏
  论 著
  药事管理
  新药述评
  

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2010年版《中国药典》专栏
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  2010年版《中国药典》专栏

  从2010年版《中国药典》看我国药品标准发展的对策

  姜雄平

  2010, 45(17): 1281-1283.

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  目的 探讨我国药品标准发展的对策。方法 分析2010年版《中国药典》的特点和我国药品标准及相关政策的现状；结果与结论 从法规、政策、制修订药品标准的原则、创新观念与方法等方面探讨我国药品标准发展的对策。
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  2010年版《中国药典》专栏

  2010年版《中国药典》中成药标准概况与特点

  张立群 冯丽 聂晶

  2010, 45(17): 1284-1286.

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  目的 介绍2010年版《中国药典》中成药标准增修订概况与方法特点。方法 对药典中成药标准内容进行归纳、整理和分析。结果 2010年版《中国药典》中成药标准收载品种、项目数量大幅度增加，标准整体水平全面提高；根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，加强了多药味多成分检测；逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡，向多成分测定及整体质量控制模式转化，标准更加科学有效；加强了有害物质、有毒成分的检测，药品安全性得到进一步保障；采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度；进一步规范了处方制法，标准更具有中药特色；标准制定中注重绿色环保、经济实用。结论 2010年版《中国药典》中成药标准的制定运用现代中药质量控制的理论、方法与检验技术，重点加强了标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究，反映出中药质量研究的最新成果和发展趋势，在体现中药特色，提高中药质量整体控制水平方面取得了显著进展，标志着《中国药典》中药质量标准研究发展到一个新的阶段。
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  中药材中农药残留检测方法研究的进展与展望

  季申

  2010, 45(17): 1287-1293.

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  目的 介绍国内外中药中农药残留检测方法的相关要求以及检测方法的研究进展。方法 通过对国内外相关标准，文献和有关研究工作等的分析和总结，较为全面地介绍了中药中农药残留方法的研究现状和发展趋势。结果与结论 建立中药中农药的多残留检测方法是必然趋势，开发和建立中药材中农药高通量检测技术，可以改变现有基础研究和标准相对滞后的现状，使得中药材在种植，加工，流通和使用过程中有相应的监测方法并得到合理的管理，逐步使中药材中农药残留的情况可控。
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  2010年版《中国药典》中多糖类药物标准的修订

  范慧红

  2010, 45(17): 1294-1296.

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  目的 介绍2010年版《中国药典》二部收载的多糖类药物标准修订情况。方法 根据国内外药典及文献，总结多糖类药物结构分析、理化性质分析以及质控研究现状，对4个品种质量标准增修订项目分别介绍。结果与结论 通过现行药典品种标准修订情况的介绍，为我国对多糖类药物监管和研发提供参考。
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  2010年版《中国药典》专栏

  药品弹性标准初探——对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准

  陈瑞章 胡江滨

  2010, 45(17): 1297-1300.

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  目的 介绍和探索药品标准建立的一种新模式——弹性标准。方法 针对近年来我国实施“药品标准提高行动计划”推进同品种药品从多个标准向一个标准统一，对比美国药典允许同品种药品从一个标准到弹性标准的药品标准管理的演变，分析中美两国在个别品种标准管理上的差异。以两国药典收载的奥美拉唑肠溶胶囊标准为例，分析了为什么我国现阶段对该药品执行一个标准而美国药典允许接受弹性标准。 结果与结论 在保证生物等效性和安全性前提下，并在科学和规范的基础上，对某些药品及原料尤其是制剂产品允许弹性标准有利于鼓励技术创新和促进制药工业的发展。
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  一测多评法测定连翘中多种不同类型成分的含量

  孔晶晶 朱晶晶 王智民 张启伟 高慧敏 闫利华

  2010, 45(17): 1301-1304.

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  目的 采用一测多评法同步测定连翘中4个主要成分的含量，重点探讨不同类型化合物之间开展一测多评研究的准确性和可行性。方法 采用HPLC-DAD，计算指标性成分芦丁与连翘酯苷A、连翘苷、连翘酯素在275 nm处的紫外相对校正因子(relative correction factor, RCF)，并将该校正因子应用于连翘药材中上述4种成分的含量计算，实现一测多评；同时采用外标法测定药材中芦丁、连翘酯苷A、连翘苷、连翘酯素的含量，比较计算值与实测值的差异。结果 11批连翘药材中3个不同类型4种成分的含量可以用一测多评法进行测定，其计算值与实测值间无显著差异。结论 在缺少对照品的情况下，以外标法测定芦丁，利用相对校正因子实现对连翘酯苷A、连翘苷、连翘酯素的含量测定是快速的、可行的，一测多评法可以用于连翘中不同类型成分间的定量评价研究。
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  苦楝皮中儿茶素的含量测定研究

  曹丹 杨莉 侴桂新 王峥涛

  2010, 45(17): 1305-1307.

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  目的 探寻苦楝皮中的指标成分，并建立RP-HPLC测定苦楝皮中指标成分含量的方法，对苦楝皮进行质量控制研究。方法 采用不同柱色谱技术进行分离，通过光谱和波谱分析鉴定指标成分儿茶素的化学结构。采用高效液相色谱法进行儿茶素的含量测定，以TOSOH TSKgel ODS(4.6 mm×250 mm，5 μm) 色谱柱为固定相；流动相为乙腈-0.4%磷酸水溶液（9∶91）；流速1.0 mL·min^-1；检测波长278 nm。结果 苦楝皮中指标性成分经分离、鉴定为儿茶素，儿茶素的线性范围和相关系数分别为0.000 3~0.010 0 mg，r=0.999 9。平均回收率为104% (RSD=3%)。结论 本方法简单、快速、可靠，为苦楝皮的质量控制提供了科学依据。
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  紫苏梗质量标准研究

  谷丽华 郝希民 赵森淼 王峥涛

  2010, 45(17): 1308-1311.

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  目的 制定紫苏梗药材及饮片质量标准。方法 采用了生药学研究，薄层鉴别法、HPLC、水分测定法及灰分测定法。薄层鉴别选用生物显色剂0.8 mg·mL^-1的2，2-二苯基-1-苦肼基自由基（DPPH）乙醇溶液显色。结果 根据10个不同批号的紫苏梗药材和5个不同批号的紫苏梗饮片测定结果，确定迷迭香酸含量不低于0.10%（药材）和0.07%（饮片），含水分不高于9.0%（药材）和8.0%（饮片），总灰分不高于5.0%（药材）和4.0%（饮片），酸不溶性灰分不高于1.2%（药材）和0.6%（饮片）。薄层色谱-生物自显影色谱图中迷迭香酸斑点清晰易辨。 结论 通过研究制定了紫苏梗的质量控制标准。
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  HPLC-DAD-MS法测定泮托拉唑钠原料及其制剂中的3种已知杂质

  马婧怡 杨蓓蓓 陈晞 费绍芳 吴松 王琰 王慕邹

  2010, 45(17): 1312-1315.

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  目的 建立高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱法（HPLC-DAD-MS）同时测定泮托拉唑钠及其3种微量杂质。方法 采用RP-HPLC，色谱柱：Alltima C₁₈柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：乙腈-0.02 mol·L^-1醋酸铵梯度洗脱，梯度条件如下：0 min，30∶70；5 min，40∶60；20 min，40∶60；20.01 min，30∶70；30 min，30∶70；流速：0.8 mL·min^-1；柱温：25 ℃；进样量：10 μL；检测波长：288 nm；离子源：ESI，扫描模式：正离子扫描。结果 泮托拉唑钠及其3种杂质分离良好。泮托拉唑钠、5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]硫}-1H-苯并咪唑（中间体Ⅰ）、泮托拉唑砜、5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-1-氧代-2-吡啶基)-甲磺酰基]-1H-苯并咪唑（副产物Ⅲ）分别在0.002～2.50，0.002～2.51，0.002～2.51，0.002～2.47 μg内线性关系良好（r=0.999 9）；最低检测限分别为0.6，0.25，0.4，0.2 ng。结论 该方法简便准确，可靠，重现性好，方法可行，可作为泮托拉唑钠及其3种可能微量杂质的质量控制方法。
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  2010年版《中国药典》专栏

  反相高效液相色谱法测定重酒石酸间羟胺及其注射液的有关物质和含量

  田洁 余倩 车宝泉 戴红

  2010, 45(17): 1316-1319.

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  目的 采用反相高效液相色谱法测定重酒石酸间羟胺的有关物质及含量。方法 采用Phenomenex Gemini C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；以甲醇-0.03％己烷磺酸钠溶液（用40％磷酸调pH值至3.0）（20∶80）为流动相；有关物质检测波长为220 nm，含量测定检测波长为272 nm；柱温：35 ℃；流速1.0 mL·min^-1；进样量20 μL。结果 有关物质最低检出限为0.6 ng，含量测定定量限为7.6 ng；含量测定线性范围为12.5～75.0 μg· mL^-1，r＝0.999 9；重酒石酸间羟胺注射液的加样回收率为100.5%、100.8%和101.2%，RSD为0.5%（n=9）。结论 本法简便快捷、准确，专属性好。
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  论 著

  紫金砂化学成分研究

  杨郁 于能江 张杨 任凤霞 张爱军 赵毅民

  2010, 45(17): 1320-1322.

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  目的 研究紫金砂的化学成分。方法 药材采用体积分数80％乙醇提取，氯仿萃取，利用硅胶柱，RP-18反相柱，Sephadex LH-20凝胶柱分离纯化，并根据理化性质和波谱数据进行结构鉴定。结果 分离鉴定13个化合物，分别为异欧前胡素（1）、水合氧化前胡素内酯（2）、拐芹色原酮（3）、佛手柑内酯（4）、欧前胡素（5）、ledebouriellol（6）、二氢欧山芹素（7）、isopimpinellin（8）、osthol（9）、3′(R)-+-亥茅酚（10）、oxypeucedanin ethanolate（11）、β-谷甾醇（12）、豆甾醇（13）。结论 化合物6~11为首次从紫金砂中分离得到，其中化合物6、11为首次从当归属植物中分离得到。
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  论 著

  大孔树脂纯化紫心甘薯总黄酮及其抗氧化活性研究

  高丽威 回玉琢 李向荣

  2010, 45(17): 1323-1326.

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  目的 研究紫心甘薯总黄酮的大孔树脂纯化工艺及其抗氧化活性。方法 以静态饱和吸附量和解析率为指标，对4种大孔树脂(D101，NKA-9，AB-8，NKA-Ⅱ)进行筛选，并以回收率为指标，通过选用L₉(3⁴)正交表设计实验，确立纯化总黄酮的最佳条件；以VC为对照品，采用邻苯三酚自氧化法和邻二氮菲法研究提取物对超氧阴离子(O^{－·₂)和羟基自由基(·OH)的抗氧化活性。结果 AB-8纯化紫心甘薯总黄酮效果最好，最佳纯化工艺：上样液质量浓度为0.81 mg·mL-1，淋洗pH为2，乙醇洗脱液体积分数为70%，洗脱流速为2 mL·min-1；邻苯三酚自氧化法和邻二氮菲法中抗氧化活性以半数抑制浓度(IC₅₀)表示分别为 0.037 4，0.105 mg·mL-1。结论 大孔树脂纯化紫心甘薯总黄酮的效果显著，紫心甘薯黄酮类化合物具有较强的抗氧化活性。}
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  论 著

  丹皮酚对大鼠脑缺血再灌注损伤后TLR4及神经细胞凋亡的影响

  杨青 武继彪 张岫美

  2010, 45(17): 1327-1330.

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  目的 观察丹皮酚对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤后 Toll样受体4（TLR4）和神经细胞凋亡的影响，并探讨其作用机制。方法 大鼠随机分为假手术组、脑缺血再灌注模型组、尼莫地平组（0.4 mg·kg^-1）、丹皮酚组（15、30 mg·kg^-1）。采用线栓法阻塞大脑中动脉建立大鼠局灶性脑缺血再灌注模型。通过 HE染色观察大鼠大脑皮层区细胞损伤程度，免疫组化法检测缺血侧脑组织 TLR4表达的变化，酶联免疫吸附法测定血清白细胞介素6（IL-6）含量，流式细胞仪检测神经细胞凋亡。结果 丹皮酚可明显改善大鼠皮层区细胞损伤，减少 TLR4的表达、降低血清中 IL-6含量，减轻神经细胞凋亡率。结论 丹皮酚能减轻缺血再灌注脑组织损伤程度、降低神经细胞凋亡率，机制可能与抑制脑组织内 TLR4表达有关。
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  论 著

  大黄素对人鼻咽癌裸鼠移植瘤的放射增敏作用研究

  刘瑛 侯华新 黎丹戎 程道海 秦春明 李文

  2010, 45(17): 1331-1334.

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  目的 评价广西产何首乌中大黄素对人鼻咽癌裸鼠移植瘤的放射增敏作用。 方法 通过皮下注射肿瘤细胞的方法建立人鼻咽癌裸鼠移植瘤模型，荷瘤鼠随机分成7组：空白对照组、溶媒组、大黄素组、单纯放射治疗组、大黄素联合放射治疗组，其中大黄素组和联合治疗组按照药物高、低剂量各分为两个亚组。经处理后各组隔日测量移植瘤的最大径，计算肿瘤生长延缓天数，利用增敏系数评价大黄素的放射增敏作用， HE染色，观察瘤组织病理学特征，计算核分裂率。结果 单纯照射组肿瘤生长受到一定程度的抑制，和对照组相比，肿瘤生长延缓时间为4.28 d；高、低剂量大黄素联合放疗组较其他实验组肿瘤生长明显受到抑制，和单纯照射组相比，肿瘤生长延缓时间分别为6.90和6.77 d（P＜0.05）。高、低剂量大黄素对鼻咽癌裸鼠移植瘤放射治疗的增敏值分别为1.612和1.601。高、低两个剂量大黄素联合放射治疗组的核分裂率分别是（3.80±0.45）%和（3.43±0.34）%，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。 结论 大黄素对人鼻咽癌裸鼠移植瘤具有放射增敏作用。
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  论 著

  重组人白介素-2壳聚糖鼻腔黏附微球的制备、评价及对家兔过敏性鼻炎的药效研究

  汤玥 任海霞 姜力群 程度胜 朱家壁

  2010, 45(17): 1335-1338.

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  目的 制备重组人白介素-2（rhIL-2）壳聚糖鼻腔黏附微球。并评价其用于过敏性鼻炎的可能性。方法 采用沉淀方法制备载药微球，并对其外观形态、粒径、Zeta电位、载药量以及体外释放行为进行考察。结果 以相对分子质量较大的壳聚糖制备的微球具有较大的粒径。体外释放实验表明，rhIL-2壳聚糖微球具有一定的缓释效果。黏膜纤毛迁移速率实验显示壳聚糖微球具有黏膜黏附性。家兔过敏性鼻炎实验表明，鼻腔给予该制剂可以缓解过敏性鼻炎症状，减少打喷嚏的发生率并且降低血浆中NO的含量。结论 rhIL-2壳聚糖微球比相同剂量rhIL-2溶液具有更好的效果。
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  论 著

  冬凌草甲素大鼠在体肠吸收动力学研究

  杜英峰 刘彭玮 靳怡然 张兰桐 陈玉侠 王丽亮

  2010, 45(17): 1339-1342.

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  目的 研究冬凌草甲素在大鼠各肠段的吸收动力学特征，建立同时测定肠循环液中冬凌草甲素及酚红浓度的HPLC/DAD法，探讨冬凌草甲素在大鼠各肠段的吸收动力学特征及不同药物浓度对其的影响。方法 采用大鼠在体肠吸收实验方法，用HPLC对循环液中的冬凌草甲素进行分析。结果 在5.0～15.0 μg·mL^-1内冬凌草甲素的吸收速率与质量浓度呈线性关系，Ka值基本保持不变；各肠段的吸收速率无显著性差异，十二指肠、空肠、回肠、结肠的Ka值分别为（0.047 5±0.006 2），（0.046 8±0.005 1），（0.034 6±0.003 7），（0.043 5±0.002 3）h^-1。结论 冬凌草甲素在肠道的吸收呈现一级动力学过程，且吸收机制为被动扩散；冬凌草甲素在整个肠道均有吸收，可以将冬凌草甲素研制成缓释制剂。
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  论 著

  肾移植患者IFN-γ mRNA表达在评价免疫抑制剂药效方面的作用

  赵莉 吴悦 刘晓 李朋梅 张镭 张相林

  2010, 45(17): 1343-1347.

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  目的 利用实时荧光定量PCR（real time polymerase chain reaction， real-time PCR）技术测定IFN-γ mRNA的表达水平，并研究其在肾移植患者术后免疫抑制治疗疗效评价中的应用。方法 取肾移植后患者外周血分离淋巴细胞，提取总RNA，使用定量PCR测定干扰素（interferon， IFN）-γ mRNA表达水平。结合治疗药物监测结果和临床检验结果分析。结果 IFN-γ对免疫抑制方案、肾功能、移植后时间和年龄不同的肾移植患者使用免疫抑制剂的不同药效有较好的区分。结论 IFN-γ可作为肾移植免疫抑制剂的药效学指标，为个体化给药提供依据。
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  论 著

  注射用七叶皂苷与地塞米松注射液配伍稳定性研究

  杨毅恒 王晴 周勇 张现化 翟所迪

  2010, 45(17): 1348-1352.

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  目的 在4、25、37 ℃下研究地塞米松磷酸钠注射液和七叶皂苷钠粉针的配伍稳定性。方法 将地塞米松磷酸钠注射液、七叶皂苷钠粉针按照临床用药浓度分别溶解于5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中，比较配制溶液后0、1、2、4、8、12 h时地塞米松磷酸钠、七叶皂苷A和七叶皂苷B的含量变化、pH值、不溶性微粒数、外观。结果 在4、25 ℃条件下，12 h内，两种药物配伍稳定性良好，在37 ℃时两种药物配伍稳定性较差。结论 地塞米松磷酸钠注射液和七叶皂苷钠粉针溶液可以配伍使用，配伍后应于阴凉处储存，并于12 h内输注完毕。
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  药事管理

  基于创新实践的中药专利组合研究

  温明 孙鹤 涂洪谊 闫娟娟

  2010, 45(17): 1353-1356.

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  目的 研究中药专利组合的实施机制和运作过程。方法 以近年来公开的专利数据为基础，运用访谈、文献调研、专利信息归纳等方法，并以天士力公司的复方丹参组合为例对专利组合理论进行了探讨。结果 从专利组合概念的提出到组合构建分析，系统讨论了中药专利组合的运行机制及其带来的创新保护效果。结论 作为一种专利保护战略，专利组合对降低创新不确定性带来的风险，维持、提升医药企业技术竞争优势具有重要的现实意义。
新药述评
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  新药述评

  新型口服抗血小板活化和聚集药物——普拉格雷

  宋建虹 杜小莉

  2010, 45(17): 1357-1360.

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