84种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究

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中国药学杂志 ›› 2010, Vol. 45 ›› Issue (2) : 150-155.

论著

84种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究

蔡彤1 ，张国来1，李波1*，肖华2，周建平3，周荔3，曹春然3，金鑫3，姜素云4，张晓莲4，鲁京4，张婷婷4，李鸣5，王江融5，刘用国5，李瑾翡6，周智7，陈邦树7，游伯享7，刘廷快7，叶小青8，李燕林8，韩文华9，张黎莉10，周继春10，徐晓月10，李展10，周效平11，李庆忠11，陈志英11，牛慧玲11，周素文12，肖文华12，杨雅婷12，田洪13，欧阳杰湖13，梁春华14，乔艳玲14，卢海霞14，汪岱延15，陆益红15，王秀英16，刘彤16，王丹16，李昇刚17，杨晓峰17，刘国华18，国明18，祝清芬18，朴晋华19，董培智19，高天红19，阎凌霄20，赵玉珍20，肖珍20，唐黎明21，张振宇21，马玉萍21，张小萍21，韩五成22，芮菁23，孙淑莲23，韩晶23，苑庆华23，高秋芳24，叶小敏24，黄晓东25，郑雨沛25，杨林25，迪丽努尔26，叶青26，高菊珍27，张红宇27，王莉27，王璐27，姚治28，张劲松28，匡荣28，嵇扬29，狄亚敏29，姜春来29（1.中国药品生物制品检定所，北京 100050；2. 安徽省药品检验所，合肥 230051；3.北京市药品检验所，北京 100035；4.大连市药品检验所，辽宁大连 116021； 5.福建省药品检验所，福州 350001；6.广东省药品检验所，广州 510180；7.广西省药品检验所，南宁 530021；8.海南省药品检验所，海口 570216；9.河北省药品检验所，石家庄050011；10.河南省药品检验所，郑州 450003；11.黑龙江省药品检验所，哈尔滨 150001；12.湖北省药品检验所，武汉 430064；13.湖南省药品检验所，长沙 410001；14.吉林省药品检验所，长春 130033；15.江苏省药品检验所，南京 210008；16.辽宁省药品检验所，沈阳 110023；17.青岛市药品检验所，山东青岛 266071；18.山东省药品检验所，济南 250101；19.山西省药品检验所，太原 030001；20.陕西省药品检验所，西安 710061；21.上海市食品药品检验所，上海 201203；22.四川省药品检验所，成都 610036；23.天津市药品检验所，天津 300070；24. 武汉市药品检验所，武汉 430012；25.厦门市药品检验所，福建厦门 361012；26. 新疆维吾尔族自治区食品药品检验所，乌鲁木齐 830004；27. 云南省食品药品检验所，昆明 650011；28. 浙江省食品药品检验所，杭州 310004；29. 中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所，北京 100071）

作者信息 +

Study of Bacterial Endotoxin Test on 84 Drugs for Injection

CAI Tong1， ZHANG Guo-lai1，LI Bo1*，XIAO Hua2，ZHOU Jian-ping3， ZHOU Li3， CAO Chun-ran3， JIN Xin3， JIANG Su-yun4， ZHANG Xiao-lian4，LU Jing4，ZHANG Ting-ting4， LI ming5，WANG Jiang-rong5， LIU Yong-guo5，LI Jin-fei6，ZHOU Zhi7，CHEN Bang-shu7，YOU Bo-xiang7，LIU Ting-kuai7，YE Xiao-qing8，LI Yan-lin8，HAN Wen-hua9，ZHANG Li-li10，ZHOU Ji-chun10，XU Xiao-yue10，LI Zhan10，ZHOU Xiao-ping11，LI Qing-zhong11，CHEN Zhi-ying11，NIU Hui-ling11，ZHOU Su-wen12，XIAO Wen-hua12，YANG Ya-ting12，TIAN Hong13，OUYANG Jie-hu13，LIANG Chun-hua14，QIAO Yan-ling14，LU Hai-xia14，WANG Dai-yan15，LU Yi-hong15，WANG Xiu-ying16，LIU Tong16，WANG Dan16，LI Sheng-gang17，YANG Xiao-feng17，LIU Guo-hua18，GUO Ming18，ZHU Qing-fen18，PIAO Jin-hua19，DONG Pei-zhi19，GAO Tian-hong19，YAN Ling-xiao20，ZHAO Yu-zhen20，XIAO Zhen20，TANG Li-ming21，ZHANG Zhen-yu21，MA Yu-ping21，ZHANG Xiao-ping21，HAN Wu-cheng22，RUI Jing23，SUN Shu-lian23，HAN Jing23，YUAN Qing-hua23，GAO Qiu-fang24，YE Xiao-min24，HUANG Xiao-dong25，ZHENG Yu-pei25，YANG Lin25，DILINUER26，YE Qing26，GAO Ju-zhen27，ZHANG Hong-yu27，WANG Li27，WANG Lu27，YAO Zhi28，ZHANG Jin-song28，KUANG Rong28，JI Yang29，DI Ya-min29，JIANG Chun-lai29

Author information +

1.National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products， Beijing 100050，China;2.Anhui Institute for Food and Drug Control，Hefei 230051，China;3.Beijing Institute for Drug Control，Beijing 100035，China; 4.Dalian Institute for Drug Control，Dalian 116021，China; 5.Fujian Institute for Drug Control，Fuzhou 350001，China; 6.Guangdong Institute for Drug Control，Guangzhou 510180，China; 7.Guangxi Institute for Food and Drug Control， Nanning 530021，China; 8.Hainan Institute for Drug Control，Haikou 570216，China; 9.Hebei Institute for Drug Control， Shijiazhuang 050011，China; 10.Henan Institute for Food and Drug Control， Zhengzhou 450003，China; 11.Heilongjiang Institute for Drug Control，Haerbin 150001，China; 12.Hubei Institute for Drug Control，Wuhan 430064，China; 13.Hunan Institute for Drug Control，Changsha 410001，China; 14.Jilin Institute for Food and Drug Control， Changchun 130033，China; 15.Jiangsu Institute for Food and Drug Control，Nanjing 210008，China; 16.Liaoning Institute for Food and Drug Control，Shenyang 110023，China; 17.Qingdao Institute for Drug Control，Qingdao 266071，China; 18.Shandong Institute for Drug Control， Jinan 250101，China; 19.Shanxi Institute for Drug Control，Taiyuan 030001，China; 20.Shaanxi Institute for Food and Drug Control， Xi′an 710061，China; 21.Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203，China; 22.Sichuan Institute for Food and Drug Control， Chengdu 610036，China; 23.Tianjin Institute for Drug Control， Tianjin 300070，China; 24.Wuhan Institute for Drug Control， Wuhan 430012，China; 25.Xiamen Institute for Drug Control，Xiaman 361012，China; 26.Xinjiang Uygur Autonomous Regional Institute for Food and Drug Control， Urumqi 830002，China; 27.Yunnan Institute for Food and Drug Control，Kunming 650011，China; 28.Zhejiang Institute for Food and Drug Control， Hangzhou 310004，China; 29.Institute for Drug and Instrument Control of Health Department GLD of PLA，Beijing 100071，China

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摘要

目的对2000年版《中国药典》二部中有热原检查项的注射剂类药品进行细菌内毒素检查法的方法学研究，以确定热原检查法改为内毒素检查法的可行性，以及其检查限值的定值。方法通过28个省市药检所药理室的协作研究，采用细菌内毒素凝胶法，对每个品种抽取的样品进行干扰实验。结果确定了每个品种的不干扰浓度或稀释倍数，并以此判断该品种能否使用细菌内毒素法进行检验。结论 84个品种可采用内毒素检查法，16个品种暂不能采用内毒素检查法。

Abstract

OBJECTIVE To screen the drug for injection with Pyrogen test in Ch.P(2000)VolⅡ, to evaluate the possibility for the replacement with bacterial endotoxin test; and to investigate the methodology of the bacterial endotoxin test for all kinds of injections required for Pyrogen test in Ch.P(2000) Vol Ⅱ. METHODS Interference tests were done on each sample of injections by using bacterial endotoxin gel-method. The samples were provided by the collaboration of Pharmacology Divisions of Institute for Drug Control in 28 provinces or cities. RESULTS Determined the no interference concentration or the minimum no interference dilution of each drug and whether the drug is valid for bacterial endotoxin test. CONCLUSION 84 drugs for injection are valid for bacterial endotoxin test, and 16 drugs for injection are not suitable for bacterial endotoxin test.

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蔡彤张国来李波肖华周建平周荔曹春然金鑫姜素云张晓莲鲁京张婷婷李鸣王江融刘用国李瑾翡周智陈邦树游伯享刘廷快叶小青李燕林韩文华张黎莉0 周继春0 徐晓月0 李展0 周效平李庆忠陈志英牛慧玲周素文肖文华杨雅婷田洪欧阳杰湖梁春华乔艳玲卢海霞汪岱延陆益红王秀英刘彤王丹李昇刚杨晓峰刘国华国明祝清芬朴晋华董培智高天红阎凌霄0 赵玉珍0 肖珍0 唐黎明张振宇马玉萍张小萍韩五成芮菁孙淑莲韩晶苑庆华高秋芳叶小敏黄晓东郑雨沛杨林迪丽努尔叶青高菊珍张红宇王莉王璐姚治张劲松匡荣嵇扬狄亚敏姜春来（.中国药品生物制品检定所北京 0000;. 安徽省药品检验所合肥 00;.北京市药品检验所北京 000;.大连市药品检验所辽宁大连 0;.福建省药品检验所福州 000;.广东省药品检验所广州 00;.广西省药品检验所南宁 00;.海南省药品检验所海口 0;.河北省药品检验所石家庄000;0.河南省药品检验所郑州 000;.黑龙江省药品检验所哈尔滨 000;.湖北省药品检验所武汉 00;.湖南省药品检验所长沙 000;.吉林省药品检验所长春 00;.江苏省药品检验所南京 000;.辽宁省药品检验所沈阳 00;.青岛市药品检验所山东青岛 0;.山东省药品检验所济南 00;.山西省药品检验所太原 0000;0.陕西省药品检验所西安 00;.上海市食品药品检验所上海 00;.四川省药品检验所成都 00;.天津市药品检验所天津 0000;. 武汉市药品检验所武汉 00;.厦门市药品检验所福建厦门 0;. 新疆维吾尔族自治区食品药品检验所乌鲁木齐 000;. 云南省食品药品检验所昆明 00;. 浙江省食品药品检验所杭州 000;. 中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所北京 000）. 84种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究[J]. 中国药学杂志, 2010, 45(2): 150-155

CI Tong;ZHNG Guo-li;LI o;XIO Hu;ZHOU Jin-ping;ZHOU Li;CO Chun-rn;JIN Xin;JING Su-yun;ZHNG Xio-lin;LU Jing;ZHNG Ting-ting;LI ming;WNG Jing-rong;LIU Yong-guo;LI Jin-fei;ZHOU Zhi;CHEN ng-shu;YOU o-xing;LIU Ting-kui;YE Xio-qing;LI Yn-lin;HN Wen-hu;ZHNG Li-li0;ZHOU Ji-chun0;XU Xio-yue0;LI Zhn0;ZHOU Xio-ping;LI Qing-zhong;CHEN Zhi-ying;NIU Hui-ling;ZHOU Su-wen;XIO Wen-hu;YNG Y-ting;TIN Hong;OUYNG Jie-hu;LING Chun-hu;QIO Yn-ling;LU Hi-xi;WNG Di-yn;LU Yi-hong;WNG Xiu-ying;LIU Tong;WNG Dn;LI Sheng-gng;YNG Xio-feng;LIU Guo-hu;GUO Ming;ZHU Qing-fen;PIO Jin-hu;DONG Pei-zhi;GO Tin-hong;YN Ling-xio0;ZHO Yu-zhen0;XIO Zhen0;TNG Li-ming;ZHNG Zhen-yu;M Yu-ping;ZHNG Xio-ping;HN Wu-cheng;RUI Jing;SUN Shu-lin;HN Jing;YUN Qing-hu;GO Qiu-fng;YE Xio-min;HUNG Xio-dong;ZHENG Yu-pei;YNG Lin;DILINUER;YE Qing;GO Ju-zhen;ZHNG Hong-yu;WNG Li;WNG Lu;YO Zhi;ZHNG Jin-song;KUNG Rong;JI Yng;DI Y-min;JING Chun-li. Study of Bacterial Endotoxin Test on 84 Drugs for Injection[J]. Chinese Pharmaceutical Journal, 2010, 45(2): 150-155

参考文献

［1］ Ch.P(2000)VolⅡ（中国药典2000年版，二部）［S］. 2000.
［2］ Ch.P(2000)VolⅡ（中国药典2000年版，二部）［S］.2000： Appendix Ⅺ E.
［3］ USP25 ［S］.2002.
［4］ BP2002［S］.2002.

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收稿日期	修回日期	出版日期
2012-01-01	2012-01-01	2012-01-01
发布日期
2010-01-15

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