中国药学杂志

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    2025年版《中国药典》药品包装用金属材料和容器指导原则解读
    张芳芳, 兰婉玲, 陈蕾, 俞辉, 王彦, 姚羽, 张军
    2025, 60(18): 1885-1891. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.001
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    目的 系统解读及分析2025年版《中国药典》<9625>药品包装用金属材料和容器指导原则,为正确理解和准确执行该指导原则提供参考。方法 介绍金属类药包材基本情况及该指导原则制订概况和主要内容解读等。结果 根据2025年版《中国药典》编制大纲的指导思想、目标和重点工作任务,秉承科学性、可操作和可持续发展,在国家药典委员会药包材专业委员会的指导下,完成了9625的编制工作。该指导原则广泛调研了行业意见。结论 针对国内外药典均未正式收载金属类药包材相关标准,2025年版《中国药典》在国际上首次系统制定了金属类药包材药典指导原则及相关方法标准,具有里程碑意义。明确了金属材料和容器的关键质量属性和质量控制要求,为质量控制提供了重要的支撑,并在推动先进检测技术的应用和增强《中国药典》国际影响力等方面发挥重要的作用。
    • ·综述·
  • ·综述·
    药品数字标准物质的概念及可行性研究进展
    孙会敏, 贾雨桐, 张夏, 姚尚辰
    2025, 60(18): 1892-1897. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.002
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    药品标准物质是国家药学重要发展资源,加快发展标准物质种类、数量、质量是支撑各行业高质量发展的迫切需要。由于部分实物标准物质存在难制备、成本高、毒性大等限制,研发更具安全性、可重复使用的数字标准物质具有重要意义,也符合国家数字化发展战略。但当前数字标准物质还存在概念模糊、应用范围较窄、重定性轻定量等问题。本文明确了标准物质数字化的概念和意义,探讨了数字标准物质的应用场景,并结合国内外数字化标准物质研究的最新进展,探讨了标准物质数字化可行的思路和方法,期望能为研究者提供参考。
  • ·综述·
    枣仁安神方的研究进展及质量标志物预测分析
    陈思源, 叶潇, 张佳宁, 王宇, 黄舒佳, 闻镍, 杨海润, 杨鹏, 左泽平, 刘颖
    2025, 60(18): 1898-1907. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.003
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    枣仁安神方是中医补心养肝、安神益智的代表方剂,具有镇静、催眠、抗焦虑及抗抑郁等众多药理作用,现代临床上多用于治疗失眠、神经衰弱证,或联合用药以改善神经系统疾病、心血管疾病的伴随性症状。笔者通过对枣仁安神方的化学成分、药理作用、临床研究及质量控制的研究进展进行归纳整理,并从质量传递与溯源、成分有效性、成分特有性、成分可测性及复方配伍环境 5个方面对枣仁安神方质量标志物(Q-marker)进行预测分析,结果证明酸枣仁皂苷A、斯皮诺素、白桦脂酸、五味子甲素、五味子醇甲等9个化学成分可作为枣仁安神方的质量标志物,为现代中药方剂枣仁安神方的全过程质量溯源体系的建立以及质量控制提供参考依据。
    • ·论著·
  • ·论著·
    双重TaqMan探针实时荧光聚合酶链式反应快速鉴别肉质金腰和长梗金腰
    米雪, 解盈盈, 达娃卓玛, 孙仟, 颜琪, 崔伟亮, 郑健, 汪冰, 林永强
    2025, 60(18): 1908-1915. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.004
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    目的 建立肉质金腰及其近缘物种长梗金腰的双重实时荧光聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)鉴别方法。方法 以ITS2序列为基础,根据肉质金腰及长梗金腰序列特点,寻找单核苷酸多态性(single nucleotide polymorphism,SNP)位点,分别设计肉质金腰和长梗金腰的特异性引物及探针,通过对引物探针浓度、退火温度、循环次数等关键参数优化,建立双重实时荧光PCR反应条件;此外还对该方法的精密度、重复性、特异性、灵敏度等指标进行了评估。结果 所建立的双重TaqMan探针实时荧光PCR方法的重复性良好。当掺入比例低至1%时,该方法均有典型荧光扩增曲线,进一步表明该方法灵敏度较高,特异性较强。结论 本研究所建立的双重TaqMan探针实时荧光PCR方法特异性强、灵敏度高,可同时检测肉质金腰及近缘物种长梗金腰,为肉质金腰及长梗金腰的鉴别提供一种专属性更强的技术手段参考。
  • ·论著·
    鸢尾素通过AMPK/Runx2通路调控小鼠骨髓间充质干细胞成骨分化的作用
    朱敬生, 李涛, 姚婷婷, 吴卫东, 衣雪洁, 常波
    2025, 60(18): 1916-1922. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.005
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    目的 探讨鸢尾素(irisin)调控小鼠骨髓间充质干细胞(bone marrow mesenchymal stem cells,BMSCs)成骨分化的作用及可能机制。方法 使用不同质量浓度(0、50、100 ng·mL -1 和500 ng·mL -1 )的irisin干预小鼠BMSCs,通过细胞计数试剂盒-8(cell-counting-kit-8,CCK-8)实验和聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)实验确定irisin最佳干预浓度。将BMSCs分为对照、irisin、单磷酸腺苷活化蛋白激酶(adenosine monophosphate-activated protein kinase,AMPK)抑制剂和irisin+AMPK抑制剂组,成骨分化结束后,各组细胞进行碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)染色、ALP酶活性检测、茜素红S染色以及Western blot检测AMPK、磷酸化腺苷酸活化蛋白激酶(aphosphorylated AMP-activated protein kinase,p-AMPK)、Runt相关转录因子2(runt related transcription factor 2,Runx2和锌指转录因子osterix(Osx)蛋白表达。结果 irisin最佳干预浓度为 100 ng·mL -1 。成骨分化后,与对照组相比,irisin组ALP染色、ALP酶活性和钙沉积显著增强,p-AMPK/AMPK蛋白比值、Runx2和Osx的蛋白表达显著升高(均P<0.05);AMPK抑制剂组ALP染色、ALP酶活性和钙沉积显著降低,p-AMPK/AMPK蛋白比值、Runx2和Osx的蛋白表达显著降低(均P<0.05)。与irisin组相比,irisin+AMPK抑制剂组ALP染色、ALP酶活性和钙沉积显著降低,p-AMPK/AMPK蛋白比值、Runx2和Osx的蛋白表达显著降低(均P<0.05)。与AMPK抑制剂组相比, irisin+AMPK 抑制剂组ALP染色、ALP酶活性和钙沉积显著增强,p-AMPK/AMPK蛋白比值、Runx2和Osx蛋白表达显著升高(均P<0.05)。结论 irisin可能通过AMPK/Runx2通路促进了BMSCs成骨分化。
  • ·论著·
    基于miR-21-5p/TGF-β1/Smads信号通路探究葛根素对骨质疏松大鼠的作用机制
    周家玄, 王北雨, 赵欣磊, 张义君
    2025, 60(18): 1923-1930. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.006
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    目的 探讨葛根素(PUE)对骨质疏松(OP)大鼠骨密度、骨代谢的调节能力及对微小RNA-21-5p/转化生长因子-β1/Smads(miR-21-5p/TGF-β1/Smads)信号通路的影响。方法 构建OP大鼠模型并将其随机分为模型组(Model组)、PUE低剂量组(PUE-L)、PUE高剂量组(PUE-H组)、PUE高剂量+TGF-β1/Smads通路抑制剂组(PUE-H+Disitertide组),每组20只大鼠。另取20只健康大鼠作为对照组(Control组)。对所有大鼠,用计算骨灰干重比的方法检测骨密度、用酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒检测血清骨代谢指标、用Micro-CT微计算机断层扫描技术检测股骨组织微结构变化、用抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)染色检测破骨细胞数量、用苏木精-伊红(HE)染色检测股骨组织病理变化、用逆转录实时定量聚合酶链式反应 (RT-qPCR) 法检测骨组织中miR-21-5p、TGF-β1、Smad2、Smad3、Smad7 mRNA的相对表达量以及用蛋白免疫印迹(Western blot)法检测TGF-β1、p-Smad2、Smad3、Smad7蛋白相对表达水平。结果 随着PUE剂量的增加,OP大鼠股骨组织病理变化逐渐减轻,骨密度、骨强度增加,骨流失减少,TGF-β1、p-Smad2/3蛋白表达量增加,miR-21-5p、Smad7 mRNA表达水平降低 (P<0.05) ;Disitertide可逆转PUE对OP大鼠股骨组织损伤及改善骨代谢(P<0.05)。结论 PUE可改善OP大鼠股骨组织病理损伤、调节骨代谢,其作用机制可能与miR-21-5p/TGF-β1/Smads信号通路有关。
  • ·论著·
    毛蕊花苷调节IRE1α/TXNIP/NLRP3信号通路对肺炎链球菌肺炎大鼠肺损伤的影响
    陈丽媛, 车姣子, 朱翠敏
    2025, 60(18): 1931-1937. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.007
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    目的 探讨毛蕊花苷(AC)对肺炎链球菌(SP)肺炎大鼠肺损伤及肌醇需求酶1α/硫氧还蛋白结合蛋白/核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3(IRE1α/TXNIP/NLRP3)信号通路的影响。方法 构建SP肺炎模型大鼠,将造模成功大鼠随机分为模型组(Model组)、毛蕊花苷低、高剂量组(AC-L、AC-H组)、毛蕊花苷高剂量+空载体组(AC-H+pAdEasyTM组)、毛蕊花苷高剂量+IRE1α过表达腺病毒载体组(AC-H+Ad-IRE1α组),每组18只,另取18只健康正常大鼠作为对照组(Control组);检测各组大鼠氧合指数;酶联免疫吸附试验(ELISA)检测肺泡灌洗液炎症因子水平;检测各组大鼠肺组织湿/干比(W/D)及氧化应激水平;苏木精-伊红(HE)染色观察肺组织病理情况;原位缺口末端标记法(TUNEL)染色检测肺组织细胞凋亡;蛋白免疫印迹法(Western blot)检测IRE1α/TXNIP/NLRP3信号通路相关蛋白表达检测。结果 Model组较Control组肺组织损伤明显,肺泡上皮细胞肿胀,排列杂乱,肺泡壁毛细血管扩张,肺泡间隔增厚,炎性细胞浸润明显,PaCO 2 、TNFα、IL-1β、IL-6、W/D、MDA水平和细胞凋亡率及Bax、p-IRE1α/IRE1α、TXNIP、NLRP3表达升高,PaO 2 、OI、SOD水平及Bcl-2表达降低(P<0.05);AC-L、AC-H组较Model组肺组织形态有所改善,肺泡间隔少量增厚,少量炎性细胞浸润,PaCO 2 、TNFα、IL-1β、IL-6、W/D、MDA水平和细胞凋亡率及Bax、p-IRE1α/IRE1α、TXNIP、NLRP3表达降低,PaO 2 、OI、SOD水平及Bcl-2表达升高(P<0.05);AC-H+Ad-IRE1α组较AC-H+pAdEasyTM组PaCO 2 、TNFα、IL-1β、IL-6、W/D、MDA水平和细胞凋亡率及Bax、p-IRE1α/IRE1α、TXNIP、NLRP3表达升高,PaO 2 、OI、SOD水平及Bcl-2表达降低(P<0.05)。结论 毛蕊花苷可改善SP肺炎大鼠肺损伤,且证明与抑制IRE1α/TXNIP/NLRP3信号通路相关。
  • ·论著·
    载丁香油纳米纤维膜的制备及其体外释放研究
    张万山, 吴佳, 李欣宇, 倪晨, 麦曦, 周玉春, 肖云, 冯丽华
    2025, 60(18): 1938-1943. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.008
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    目的 制备载丁香油纳米纤维膜,对纤维膜进行表征,并进行含量测定和体外释放研究。方法 以左旋聚乳酸和明胶为基质,加入不同含量的丁香油,通过静电纺丝制备不同规格的载丁香油纳米纤维膜。用扫描电子显微镜、傅里叶红外光谱仪和差示扫描量热仪对纤维膜的形貌、结构和热稳定性进行表征,通过气相色谱仪对纤维膜进行含量测定,并探索其体外释放规律。结果 载丁香油纳米纤维膜纤维均匀光滑,结构均一,热稳定性良好,对纤维膜中的丁香油进行了含量测定,建立的体外释放测定方法具有一定的耐用性、灵敏性和选择性,可用于测定不同载丁香油纳米纤维膜的体外释放速率。分别用零级、一级、Higuchi和Ritger-Peppas方程对丁香油的释放规律进行研究,所有纤维膜的释放曲线对一级方程的拟合度最高,丁香油的释放均符合Fick扩散。结论 本研究首次通过静电纺丝将丁香油载入由左旋聚乳酸和明胶制备得到的纳米纤维膜,建立了纤维膜体外释放的评价方法,该纤维膜具有一定的缓释作用,能够提高丁香油的生物利用度,为今后构建新型的中药控释系统提供新的思路。
  • ·论著·
    以枯矾为例的矿物类中药配方颗粒质量标准研究
    魏家保, 黄凯伟, 詹智洪, 唐双燕, 谢嘉慧, 赵伟志, 高林, 刘华明, 张辉, 韩凌, 谭沛
    2025, 60(18): 1944-1954. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.009
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    目的 为建立矿物类中药配方颗粒质量标准,以枯矾标准汤剂为主要研究对象进行探索性研究。方法 按传统煎煮方法制备12批枯矾标准汤剂,测定其出膏率范围;采用热重分析法(TGA)、红外光谱分析(IR)、连续静态提取法、电感耦合等离子质谱法(ICP-MS)、粉末X射线衍射法(PXRD)和离子色谱法(IC)对标准汤剂进行研究。结果 热重分析法可用于含结晶水类物质的水分测定,明确其结晶水含量及状态。红外光谱分析技术可用于枯矾不同形态的定性鉴别,因麦芽糊精作为常规赋形剂存在谱带干扰,制约了红外光谱在配方颗粒质控中的实际应用。连续静态提取法常用于矿物药中不同离子形态测定,粉末X射线衍射法可用于明确物相结构特征,但二者均不适宜于枯矾标准汤剂质量控制。电感耦合等离子质谱法可用于明确白矾中多种微量元素半定量分析。离子色谱法可用于枯矾标准汤剂的钾离子(K + )、硫酸根离子(SO 4 2- )含量测定,且可用于铵明矾的区分,方法可靠。结论 研究建立了枯矾标准汤剂的质量检验方法及控制方法,可为矿物类中药配方颗粒质量标准建立提供研究思路。
  • ·论著·
    羧甲淀粉钠的质量评价与关键质量属性研究
    王彩媚, 陈英, 刘容, 伍伟聪
    2025, 60(18): 1955-1963. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.010
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    目的 本研究系统考察了市售不同厂家、采用不同工艺生产的羧甲淀粉钠(CMS-Na)在物理形貌、粒径及粒径分布、吸水膨胀性、取代度、流动性能、压缩性能,以及与水分子结合程度等关键质量属性方面的差异。方法 以诺氟沙星片作为模型药物,深入探究CMS-Na不同质量属性对片剂体外溶出度的影响。结果 因原材料来源的不同,CMS-Na在物理形貌与吸水膨胀性方面呈现出显著差异。不同厂家受生产工艺及其控制水平的影响,其产品在粒径分布、取代度、流动性能和压缩性能等方面存在一定程度的差异,而这些差异进一步对片剂的溶出速率和溶出均一性产生了不同程度的影响。结论 生产厂家可通过控制产品的粒度分布、降低粉体团聚现象,有效提高CMS-Na的崩解性能。
  • ·论著·
    多黏菌素类药物研究趋势及热点的文献计量学分析
    蓝艳妮, 韦继勇, 高思, 叶冬梅
    2025, 60(18): 1964-1972. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.011
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    目的 分析多黏菌素类药物国内外研究热点及趋势,为临床用药提供参考。方法 检索1995年1月1日~2024年12月31日Web of Science Core Collection、中国知网、万方数据库中涉及多黏菌素类药物相关的原创文献。应用VOSviewer、CiteSpace和R软件包“bibliometrix”进行文献计量学可视化分析。结果 本研究通过文献计量学分析1995—2024年多黏菌素类药物研究趋势,共纳入5 479篇文献(中文574篇,英文4 905篇),涉及107个国家。研究发现:耐药研究占比中文文献为27%、英文文献为19%,儿科领域研究较少(中文文献为4.35%,英文文献为2.33%);中国、美国、澳大利亚为发文量前三的国家,Monash University为国际重要研究机构,国内机构以浙江大学、安徽医科大学、浙江工业大学、山东大学等为主;国内外核心团队分别为Li Jian、Velkov Tony、吴兆亮、万宁等,但合作不足;研究热点显示colistin、MCR-1、多重耐药菌株为共同关注关键词,但耐药菌株研究倾向存在差异(如全球关注巴氏不动杆菌,儿科侧重铜绿假单胞菌,国内聚焦大肠杆菌);爆发关键词显示英文文献侧重感染性休克、内毒素、鼠伤寒沙门氏菌、囊性纤维化、抗菌药物耐药性等基础研究,中文文献更关注创面感染、发酵工程、治疗疗效、慢性湿疹、多重耐药菌鉴定、耐药基因检测等临床应用研究。结论 本研究首次对多黏菌素类药物进行国内外文献计量学分析,为重新审视未来临床用药研究提供重要见解及指导今后的研究方向具有重要意义。
  • ·论著·
    斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的快速卫生技术评估
    廖磊, 王应霞, 王学昌, 杨浩鑫, 梁瑞, 张旋
    2025, 60(18): 1973-1979. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.012
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    目的 系统评价斯鲁利单抗(SER)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的有效性、安全性与经济性。方法 检索PubMed、中国知网(CNKI)等中英文数据库及相关卫生技术评估(health technology assessment,HTA)网站,收集建库始至2024年12月SER一线治疗ES-SCLC的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究。由2名研究者根据纳入和排除标准独立筛选文献、提取数据和质量评价。结果 共纳入15篇文献,包括6篇系统评价/Meta分析和9篇经济学研究。在有效性方面,与单纯传统化疗(chemotherapy,CT)相比,SER+CT可显著延长患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并提高客观缓解率(ORR)。亚组分析显示,SER对男性、吸烟者、年龄<65岁、乳酸脱氢酶(LDH)正常、美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)0-1及脑转移患者疗效更显著。安全性方面,SER安全性良好,常见的不良事件(AE)包括轻中度贫血、白细胞和血小板计数降低、甲状腺功能异常、疲劳、恶心以及食欲下降等。经济性方面,SER在中国不具经济性,需通过降价或援助计划提升可及性。结论 SER疗效显著且耐受性良好,但当前定价下经济性不足,建议通过医保谈判与阶梯定价优化成本效益。
  • ·论著·
    基于文献计量学的硬尖神香草知识图谱构建和可视化分析
    蔡晓翠, 郭君婷, 赵婷婷, 迪娜·努尔火加, 刘桂花
    2025, 60(18): 1980-1994. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.18.013
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    目的 利用文献计量学对硬尖神香草(Hyssopus cuspidatus Boriss.)的研究现状及热点进行可视化分析,为进一步研究提供科学依据。方法 采用文献计量学方法,结合Coocation(COOC)和VOSviewer可视化工具,检索CNKI、Wanfang Data、 Sinome、 VIP及Web of Science核心合集等数据库中1990—2024年间与硬尖神香草相关的文献,对年发文量、国家/省份、机构、作者、期刊、关键词、合作网络等内容进行可视化分析。结果 最终纳入436篇有效文献(中文173篇,英文263篇)。 1990—2024 年,年度发文量呈现波动上升趋势,分别在2017年(15篇)和2022年(61篇)形成阶段性峰值;国际研究以主要聚焦于挥发油成分、药理活性机制及生长特性研究;我国研究以新疆地区为主导,新疆医科大学为核心研究机构,在有效成分解析、引种栽培技术、质量评价体系及药理机制研究等方面取得显著进展。结论 硬尖神香草的研究已进入稳定阶段,集中在有效成分、作用机制、抗哮喘、抗炎等,而未来研究过程中应加强各地区和机构之间的合作,有利于推动更深一步的研究。本研究通过可视化知识图谱揭示了硬尖神香草研究的热点演变与前沿方向,为其科研创新与产业开发提供了系统的理论依据和实践参考。