中国药学杂志

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    综述
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    生物亲和整体色谱柱制备技术与药物分析应用进展
    孙卓然, 顾妍秋, 贾丹, 柴逸峰, 陈啸飞
    2025, 60(1): 1-8. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.001
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    生物亲和整体色谱是结合生物学、材料学及分析化学最新进展发展而来的色谱技术。该技术以生物亲和为基本原理,应用整体材料制备固定相,能够模拟生物体内微观分子间相互作用以筛选纯化活性物质。这项技术可以特异性地为不同目标活性物质定制分析方法,目前已经广泛应用于药物、化学和生物学相关的多个研究领域。本研究聚焦整体色谱柱的制备方法,系统综述了色谱柱基质选择以及生物大分子共价结合、生物标签等靶标固定方法策略,并总结了生物亲和整体色谱柱在活性蛋白制备、药物/生物分析中的相关应用和发展方向。
  • 综述
    桔梗化学成分、药理作用及现代应用研究进展
    李超, 张欢, 汲晨锋
    2025, 60(1): 9-20. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.002
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    桔梗(Platycodonis Radix)为经典药食同源中药,具有清咽润喉、免疫调节、辅助降血糖、降血脂等功效。桔梗中含有皂苷、黄酮、酚类、聚炔、多糖等化学成分。现代药理学研究表明,桔梗具有抗肿瘤、抗氧化、抗肥胖、抗糖尿病等生物活性。此外,桔梗具有很高的药用价值和保健价值。笔者从化学成分、药理作用及现代应用3个方面归纳总结了桔梗的研究进展,以期为桔梗的综合利用和开发提供一定的参考。
    • 论著
  • 论著
    多指标-响应面法结合色度优化盐知母炮制工艺
    陈亚楠, 翁丽丽, 肖春萍, 姜雨昕, 杨静容, 侯晓琳
    2025, 60(1): 21-31. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.003
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    目的 优化盐知母炮制工艺,并明确盐知母化学成分含量与颜色值之间的相关性。方法 以芒果苷、新芒果苷、异芒果苷、知母皂苷AⅡ、知母皂苷AⅢ、知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅢ为评价指标,以盐水量、炒制时间和炒制温度为影响因素,利用Design-Expert 12.0软件,Box-Behnken响应面法结合加权法,优化盐知母炮制工艺,并测定响应面法项下不同工艺参数的17份样品色度值,对其成分与色度值进行Pearson相关性分析。结果 最佳炮制工艺为每200 g知母饮片加入80 mg·mL-1的盐水50 mL,炒制时间15 min,炒制温度140 ℃;色度研究结果表明,芒果苷、新芒果苷、异芒果苷、知母皂苷BⅡ的含量与色度值L*呈负相关,与色度值a*、b*均呈正相关,说明L*值越小、a*值越大、b*值越大,盐知母越接近深黄色,芒果苷、新芒果苷、异芒果苷、知母皂苷BⅡ含量越高。结论 优选得到的炮制工艺稳定可行,建立测定盐知母中7个成分的分析方法准确可靠,盐知母化学成分与颜色值具有显著相关性,可通过外观色泽初步评价盐知母的品质,为其多维度质量评价提供理论依据。
  • 论著
    基于UHPLC-Q-TOF-MS技术分析暗紫贝母花的化学成分
    任奕洁, 耿昭, 何成军, 钟恋, 苟琰, 高必兴, 蒲婧哲, 张亚中, 张志淳, 李小红
    2025, 60(1): 32-38. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.004
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    目的 为充分利用川贝母资源,本研究通过超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术(UHPLC-Q-TOF-MS)鉴定暗紫贝母花中化学成分。方法 采用Thermo Hypersil GOLD aQ(2.1 mm×150 mm,1.9 μm)色谱柱,0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温35 ℃,采用电喷雾电离源(ESI),正、负离子模式分别扫描。结果 通过对照品比对、一级质谱精确测定相对分子质量、二级质谱碎片信息,结合文献报道,从暗紫贝母花中鉴定了71个化学成分,包括生物碱24个,黄酮12个,氨基酸9个等,并鉴定出贝母素甲、贝母素乙等有效成分。结论 本研究运用UHPLC-Q-TOF-MS技术对其化学组成进行了详尽解析,结果表明暗紫贝母花存在潜在的药用价值,研究结论为其资源的合理开发与可持续利用提供了科学依据。
  • 论著
    叶酸修饰的斑蝥素/黄芩苷脂质体在正常大鼠与荷瘤大鼠体内的药动学及组织分布差异研究
    高昱, 杨磊, 金凯, 肖望重, 王璐, 戴冰, 鹿爱娟, 黄莉
    2025, 60(1): 39-46. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.005
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    目的 评价叶酸修饰的斑蝥素/黄芩苷脂质体(DSPE-PEG2k-folate-cantharidin&baicalin@lipsomes,FA-Can&Bai@Lips)在正常大鼠与荷瘤大鼠体内的药动学及组织分布差异。方法 以HepG2细胞悬液接种于大鼠右侧腋下诱导荷瘤大鼠模型,尾静脉注射FA-Can&Bai@Lips后采集不同给药时间点血浆与组织(心、肝、脾、肺、肾),采用超高效液相色谱-串联质谱联用技术(UPLC-MS/MS)测定血浆及组织中斑蝥素和黄芩苷浓度,应用Phoenix WinNonlin软件计算药动学参数,并分析比较FA-Can&Bai@Lips在正常机体状态与荷瘤状态下的药动学和组织分布差异。结果 建立的同时测定斑蝥素与黄芩苷的UPLC-MS/MS方法线性关系良好,专属性、准确度与精密度、提取回收率与基质效应及稳定性等均符合生物样本检测要求。药动学参数表明,与正常组大鼠相比,荷瘤大鼠体内斑蝥素与黄芩苷的药时曲线下面积(area under the curve,AUC0-t、AUC0-∞)、平均驻留时间(mean residence time,MRT0-t、MRT0-∞)均显著升高(P＜0.05),分别增加了55.68%、72.50%、43.10%、45.95%和15.10%、42.54%、9.09%、10.53%;斑蝥素在荷瘤大鼠体内半衰期(half-life,t1/2)缩短,但无显著性差异,而黄芩苷的t1/2显著延长(P＜0.05),两者的表观分布容积(apparent volume of distribution, Vd)与清除率(clearance rate,CL)均明显降低。组织分布结果显示,斑蝥素与黄芩苷在荷瘤大鼠肝脏中浓度明显高于正常大鼠,其余组织药物浓度均显著低于正常大鼠。结论 UPLC-MS/MS法分析速度快、简单、特异、灵敏,可用于大鼠血浆及组织中斑蝥素与黄芩苷的测定,且证实荷瘤状态会对FA-Can&Bai@Lips的体内药动学及组织分布产生明显影响。
  • 论著
    低分子肝素钠调控miR-33a-3p、S1PR1表达促进不明原因反复妊娠丢失大鼠Treg细胞分化
    耿旭景, 毛跟红, 项云改, 万利静, 王梦, 朱颖, 谭丽
    2025, 60(1): 47-54. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.006
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    目的 探究低分子肝素钠可否调控miR-33a-3p、1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)表达影响不明原因反复妊娠丢失(URPL)大鼠调节性T细胞(Treg)分化。方法 60只雌性大鼠随机分为空白对照组(Control)、阴性对照组(NC)、URPL组、低分子肝素钠组(LMWH)和芬戈莫德(FTY720)组,每组12只。妊娠第8天、第12天时,采用背部多部位皮下注射抗心磷脂抗体(ACA)-IgG诱导大鼠URPL模型;LMWH组、FTY720组在URPL组基础上给药。妊娠第0天至第15天,LMWH组大鼠皮下注射低分子肝素钠(420 IU·kg-1),FTY720组尾静脉注射FTY720(100 μg·kg-1),Control组、NC组、URPL组大鼠尾静脉注射等量生理盐水。治疗结束后,胚胎称重并计算胚胎吸收率;苏木精-伊红(HE)染色观察胎盘组织病理学;酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清白介素(IL)-10、转化生长因子-β1(TGF-β1)水平;实时荧光定量聚合酶链式反应(RT-qPCR)和蛋白印迹(Western blot)检测胎盘组织中miR-33a-3p、S1PR1、叉头框蛋白P3(FOXP3)、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)、糖皮质激素诱导肿瘤坏死因子受体(GITR)mRNA和蛋白水平;流式细胞术检测胎盘组织中Treg细胞数量。结果 Control组、NC组大鼠胎盘细胞排列整齐、结构清晰;与Control组相比,URPL组胚胎质量减轻,胚胎吸收率升高,胎盘组织存在大量炎症细胞浸润、细胞增生和水肿,血清IL-10、TGF-β1水平降低,胎盘组织miR-33a-3p、FOXP3、CTLA-4、GITR mRNA和蛋白水平降低,S1PR1 mRNA和蛋白水平升高,Treg细胞数量减少(P<0.05);与URPL组相比,LMWH组、FTY720组胚胎质量增加,胚胎吸收率降低,胎盘组织病理损伤明显减轻,可见少量炎症细胞浸润和水肿,血清IL-10、TGF-β1水平升高,胎盘组织miR-33a-3p、FOXP3、CTLA-4、GITR mRNA和蛋白水平升高,S1PR1 mRNA和蛋白水平降低,Treg细胞数量增多(P<0.05);LMWH组、FTY720组上述指标差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 低分子肝素钠可能通过调控miR-33a-3p、S1PR1表达促进URPL大鼠Treg细胞分化。
  • 论著
    一氧化氮和光动力协同治疗的自组装纳米粒的制备及其药效学评价
    卡迪热娅·艾克拉木, 白静雅, 仲春红, 张倩, 苏文君, 王梅
    2025, 60(1): 55-65. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.007
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    目的 合成及制备一氧化氮供体-酞菁硅偶联前药自组装纳米粒(NO-SiPc-NO@NPs),并对纳米粒的制剂学特性和药效学进行初步评价。方法 通过化学反应合成了氧化呋咱类NO供体-酞菁硅光敏剂偶联物。采用纳米沉淀法制备NO-SiPc-NO@NPs,并以粒径、多分散系数(PDI)和Zeta电位为评价指标,考察NO-SiPc-NO的浓度、水相转速、有机相与水相体积比以及稳定剂DSPE-PEG2K含量等因素的影响;分别用Griess法和化学探针法检测纳米粒的体外NO和活性氧(ROS)产生以及光稳定性;在此基础上,考察NO-SiPc-NO@NPs的贮存稳定性及在不同pH的磷酸缓冲盐溶液中的体外解聚情况;最后,采用CCK-8法检测纳米粒光动力效果,通过荧光探针观察自组装纳米粒对细胞内NO的影响。结果 1H-NMR结果显示,NO-SiPc-NO被成功合成。最佳制备工艺条件为:NO-SiPc-NO质量浓度为2.5 mg·mL-1、转速为1 000 r·min-1、有机相与水相体积比为1∶3和稳定剂含量为40%;所制备的自组装纳米粒粒径、PDI和电位分别为(111.467±3.365)nm,(0.123±0.035)和(-11.433±0.850)mV;透射电镜下纳米粒呈球形或类球形,形态较为完整,分布均匀;NO与ROS释放结果表明,纳米粒在溶液中能释放NO和ROS,并具有良好的光稳定性;NO-SiPc-NO@NPs在两种条件下稳定性较好,其粒径、电位、PDI、NO-SiPc-NO的包封率和载药量均无明显变化;体外纳米粒解聚实验结果表明,NO-SiPc-NO@NPs具有缓释性,并且其遵循一级动力学模型;CCK-8实验结果显示纳米粒组均呈现出剂量依赖性细胞毒性,且光照后的NO-SiPc-NO@NPs对MCF-7细胞具有更强的光动力效果;在NO测定实验中,NO-SiPc-NO@NPs在胞内能产生大量的NO。结论 成功制备NO-SiPc-NO@NPs,所制备的自组装纳米粒具有良好的光动力活性,并实现了NO的有效递送,为气体疗法和光动力疗法的协同治疗奠定了理论基础。
  • 论著
    六味地黄凝胶体外透皮特性与皮肤刺激性评价研究
    梅佳华, 刘云宽, 邰先桃, 林柳任, 王厚融, 蔡俊飞, 马云淑
    2025, 60(1): 66-70. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.008
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    目的 研究六味地黄凝胶的体外透皮特性,并考察其皮肤刺激性。方法 采用立式Franz扩散池进行体外透皮试验,以大鼠皮肤作为透过屏障,对六味地黄凝胶进行大鼠体外皮肤渗透实验,采用高效液相色谱法(HPLC)测定接受介质中马钱苷、莫诺苷和丹皮酚的浓度,计算累积渗透量及透过率,考察六味地黄凝胶的体外透皮特性;并观察六味地黄凝胶单次或多次涂抹于豚鼠完整及破损皮肤处后的刺激情况。结果 六味地黄凝胶在12 h内莫诺苷、马钱苷、丹皮酚的累积透过量分别为246.56,298.47,369.89 μg·cm-2,累积渗透率分别为19.67%,21.55%,39.18%,且六味地黄凝胶对豚鼠完整皮肤及破损皮肤均无刺激性。 结论 六味地黄凝胶透皮性能良好,各指标成分体外透皮过程均符合Higuchi动力学方程,对豚鼠皮肤无刺激性,皮肤外用安全可靠,具有临床应用潜力
  • 论著
    免疫亲和富集-超高效液相色谱-质谱法检测人血浆中阿达木单抗浓度
    丁肖梁, 朱圣雄, 刘林生, 刘筱雪, 缪丽燕
    2025, 60(1): 71-76. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.009
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    目的 基于超高效液相色谱-四极杆-静电轨道阱-高分辨质谱(UPLC-Q Exactive-Orbitrap MS)平台联合免疫亲和富集策略建立一种高效的阿达木单抗血药浓度定量分析方法。方法 采用高分辨质谱的全扫描/二级离子扫描模式筛选候选特征肽,采用平行反应监测模式对特征肽进行定量分析;前处理采用蛋白A免疫磁珠捕获人血浆中免疫球蛋白和治疗性抗体,蛋白经高温变性和胰酶酶解成多肽后通过质谱分析;采用同位素标记的阿达木单抗作为内标。结果 筛选得到位于阿达木单抗重链可变区GLEWVSAITWNSGHIDYADSVEGR肽段具有较好的特异性和选择性,可作为阿达木单抗定量分析的特征肽段。阿达木单抗在1~32 μg·mL-1内呈良好的线性关系,精密度、准确度和总误差均符合验证要求。31个临床真实样本同时采用该质谱方法和酶联免疫吸附试验(ELISA)方法检测,Passing-Bablok回归显示两种方法检测结果相关性较好,两种方法的浓度差均值为0.5 μg·mL-1。结论 本研究建立了一种可用于抗体药物定量分析的通用型免疫亲和质谱方法,阿达木单抗血药浓度的质谱方法经验证可适用于临床样本检测。
  • 论著
    基于指纹图谱和多成分含量测定结合化学模式识别的北沙参质量评价
    耿莲, 孔亚萍, 王常顺, 孙慧珠, 苏建, 王晓蕾
    2025, 60(1): 77-85. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.010
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    目的 建立北沙参高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及多成分定量方法,结合化学模式识别,评价不同产地、不同带皮程度对北沙参质量的影响。方法 采用HPLC法建立北沙参指纹图谱与7种指标成分含量的测定方法。采用指纹图谱相似度评价不同产地北沙参质量,应用聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法(OPLS-DA)评价不同带皮程度北沙参质量,进行差异性成分分析。结果 60批不同产地北沙参指纹图谱共有18个峰,指认了7个峰,各批次相似度在0.814~0.996。聚类分析将190批北沙参分为2类,显著区分残皮程度≤1/3及＞1/3的样品,PCA与HCA结果一致,差异性质量标志物为人参炔醇、法卡林二醇。结论 建立的HPLC指纹图谱和多成分含量测定方法操作简便,稳定可靠,可为北沙参的质量控制、整体评价及规范产地加工方式提供依据。
  • 论著
    利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究
    胡馨月, 向禹兴, 孙悦, 王绿音, 李懿, 张孝明, 吕萍, 梁成罡, 李晶
    2025, 60(1): 86-93. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.011
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    目的 建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法 前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone,FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL-1,分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1 μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7 μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI+,扫描范m/z 250~2 000。结果 成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51; β:C17=β:C66; β:C20=β:C104; β:C28=β:C82; β:C32=β:C84; β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31; α:C10=α:C60; α:C28=α:C82; α:C32=α:C84; α:C59=α:C87。结论 建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。
  • 论著
    医院互联网诊疗药品配送到家服务模式的建立与实践效果分析
    陈浩, 张谦, 胡扬, 李建涛, 冯雷, 郑珊珊, 孙国强, 秦明伟, 张波, 杜小莉
    2025, 60(1): 94-99. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.012
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    目的 建立和实践医院互联网诊疗药品配送到家服务模式,评价其实践效果,为打通互联网诊疗“最后一公里”,更好地服务患者提供经验与参考。方法 基于国家相关法规要求及医院实际情况,设计药品配送流程,建立可配送药品目录,充分利用现有的信息技术和物流体系,通过全面、细致的制度建设及流程设计,开展药品配送服务。收集截至医院2024年4月30日发出的互联网药品订单,分析配送区域及药品配送到家服务产生的经济效益及社会效益。结果 建立了具有医院特色的安全可控的互联网诊疗药品配送到家服务模式。截至2024年4月30日,累计配送药品94 370单,覆盖全国31个省份。以距离最近的河北省患者进行估算,每位患者每次就诊可节省交通食宿费用约660元,该省患者累计节省1 500余万元。结论 互联网诊疗的开展有效解决了患者离院复诊难题。药品配送到家服务作为其中重要一环,不仅节约了患者的经济支出和时间成本,也保证了新型冠状病毒感染、甲型流感等疫情中患者治疗的连续性。随着医保脱卡结算范围的扩大,这一模式将为更多患者提供高效便捷的服务。
  • 论著
    基于风险防控发起的临床研究立项管理实践与思考
    刘真, 呼君瑜, 田玉翠, 鞠蕊, 代荫梅
    2025, 60(1): 100-104. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.014
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    目的 在缺乏研究者发起的临床研究(investigator-initiated trials, IIT)管理规范的情况下,探讨基于风险防控的IIT立项管理。方法 通过文献调查结合工作实践,分析IIT立项审核发现的问题及其潜在风险,梳理《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》颁布后的立项审核流程,总结立项审核要点,分析基于风险防控的立项审核的意义。结果 IIT项目立项阶段在项目的研究设计、受试者保护、研究团队及研究经费4个方面存在诸多风险。基于风险防控实施合规性审查、同行专家评议和专家技术委员会的层级化立项审核;针对科学性、可行性审核要点和研究经费能否保障的重点审核,有助于IIT项目尽早识别潜在风险并予以防范。结论 基于风险防控的立项管理对IIT项目潜在的风险起到了规避效应,有助于项目实施。IIT项目的中心化管理、数据管理平台建设和项目研究经费的多渠道保障对潜在风险的防范值得进一步探索。
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    《中国药学杂志》稿约
    2025, 60(1): 105-108. https://doi.org/10.11669/cpj.2025.01.015
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