中国药学杂志

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    综述
  • 综述
    大黄素对肝脏疾病的防治作用与安全性研究进展
    王浩泽, 卢慧颖, 张彦哲, 彭梦兰, 笪明珍, 周婕
    2022, 57(4): 249-257. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.001
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    大黄素是一种蒽醌类衍生物,是从何首乌、大黄等中药中提取得到的主要活性单体。现代药理研究证明,大黄素具有广泛的药理活性,其中对于肝脏疾病如肝脏炎症、肝癌、肝纤维化以及对各类肝损伤等均有良好的防治作用。然而在研究过程中,大黄素对肝细胞的潜在毒性作用也逐渐显现。因此,本研究综合近年来大黄素在肝脏上的研究,对其药理作用、机制及安全性进行综述,旨在为进一步安全有效地应用大黄素提供参考依据。
  • 综述
    靶向调控组蛋白去甲基化酶JMJD3与肿瘤治疗
    杜建波, 王玉敏
    2022, 57(4): 258-263. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.002
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    含Jumonji结构域-3(jumonji domain containing-3, JMJD3)的组蛋白去甲基化酶又称赖氨酸去甲基酶6B(lysine demethylase 6B, KDM6B),属于组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)去甲基酶的KDM6家族,后者也包括UTX(KDM6A)和JMJD3(KDM6B)。目前越来越多的研究表明,JMJD3的失调与各种癌症的发生密切相关,靶向JMJD3在不同类型的癌症中具有显著的治疗潜力。为此,笔者将对JMJD3在癌症中的功能作简要综述,探讨JMJD3调控肿瘤发生的信号机制,并对现有的针对JMJD3的化合物和药物进行评价。
    • 论著
  • 论著
    杜仲叶清除DPPH自由基动力学特性及抗氧化活性成分筛选
    屠万倩, 张留记, 夏曼玉, 李宁, 李向阳
    2022, 57(4): 264-268. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.003
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    目的 研究杜仲叶抗氧化清除1,1-二苯基-2-苦肼基(DPPH)自由基的动力学特性,筛选其抗氧化活性成分,建立与抗氧化活性相关的质量控制方法。方法 比较不同杜仲叶样品浓度、反应温度和反应时间对DPPH自由基清除率的影响,测定杜仲叶清除DPPH自由基活性的半数清除率(IC50)。采用DPPH-HPLC法测定杜仲叶与DPPH反应前后的主要化学成分含量变化。结果 杜仲叶的样品浓度、反应温度和反应时间均对DPPH自由基清除率有一定影响,杜仲叶对DPPH自由基清除率随样品浓度的增加、反应温度的提高、反应时间的延长而增加。杜仲叶清除DPPH自由基的IC50为0.509 mg·mL-1。与DPPH自由基反应后,杜仲叶提取液中桃叶珊瑚苷、京尼平苷酸含量降低较少,绿原酸、芦丁、异槲皮苷和紫云英苷的含量明显降低,提示绿原酸、芦丁、异槲皮苷和紫云英苷可能是杜仲叶清除DPPH自由基的主要抗氧化活性成分。结论 本研究初步明确杜仲叶清除DPPH自由基的动力学特性,筛选出了抗氧化活性成分,为建立与抗氧化活性相关的杜仲叶质量控制方法提供参考依据。
  • 论著
    绵马贯众中新间苯三酚类化合物
    黄玉阳, 邓瑞雪, 高嘉屿, 刘普
    2022, 57(4): 269-271. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.004
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    目的 研究药材绵马贯众中间苯三酚类化学成分。方法 采用大孔吸附树脂富集(体积分数为10%乙醇、30%乙醇、50%乙醇、70%乙醇和95%乙醇等依次洗脱),以及制备C18柱色谱(色谱柱:49 mm×460 mm,分别用体积分数10%甲醇、20%甲醇水、30%甲醇、50%甲醇、70%甲醇和100%甲醇依次洗脱)、凝胶柱色谱(甲醇洗脱)、以及制备高效液相色谱[乙腈-0.1%三氟乙酸(3∶7)洗脱]等多种色谱分离手段进行分离纯化,用有机波谱手段鉴定分离得到的化合物结构。结果 从绵马贯众的体积分数95%乙醇提取物中分离得到2个间苯三酚类化合物,分别鉴定为绵马贯众苷A(1)和绵马贯众苷(2)。结论 化合物1为新化合物。
  • 论著
    环介导等温扩增技术在西洋参鉴定中的应用
    范馨元, 惠赫童, 王家欣, 郭佳宁, 王添琦, 武伦鹏, 林成日, 刘丽梅
    2022, 57(4): 272-278. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.005
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    目的 探讨利用环介导等温扩增技术(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)技术鉴别西洋参的方法。方法 针对西洋参的CYP450基因设计特异性引物,应用RT-LAMP(real time-LAMP)、琼脂糖凝胶电泳和可视化检测3种方法对LAMP检测方法进行优化,并对其灵敏性和特异性进行了评价。结果 LAMP反应体的最佳孵育时间为60 min,最佳反应温度为65 ℃,最适内外引物比为8∶1。反应体系的灵敏度达到0.5 ng·μL-1,特异性较好,能与近缘植物人参相区分开。将人参掺入西洋参模拟市场掺假行为,其检出率达到20%。对市售22份西洋参产品进行检测,其阳性率达到81%。结论 建立了一种快速、简便、特异、灵敏的西洋参LAMP检测方法,为人参和西洋参的快速检测和规范中药市场提供有力工具。
  • 论著
    中成药DNA检测标准物质的制备及评价
    王菲菲, 任秀, 白继超, 李静, 张聿梅, 崔生辉, 郑健, 马双成
    2022, 57(4): 279-283. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.006
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    目的 研究制备和评价DNA检测标准物质的方法,为促进聚合酶链式反应(PCR)检测方法在中成药检验中的应用提供保证。方法 以水稻源性DNA检测标准物质(水稻标准物质)为例,依据CNAS-GL03:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和CNAS-GL017:2018《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》的要求,随机抽取足够的样本, 采用电泳检测方法对水稻DNA标准物质的上样量、均匀性、稳定性和光密度值等指标进行考察。结果 水稻DNA标准物质的提取效率良好,选用0.5 ng冻干样品上样量可满足试验要求,均匀性和稳定性符合规定。结论 本研究对此类标准物质的制备过程进行了系统的研究,成功制备了首个中成药DNA检测标准物质,为中药基因检测方法研究提供了技术参考。
  • 论著
    新型眼用硝酸毛果芸香碱六角液晶凝胶的制备和评价
    王邢琦, 王婷, 许金红, 陆杨, 李永霞
    2022, 57(4): 284-294. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.007
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    目的 本研究以硝酸毛果芸香碱(PN)为模型药,以植烷三醇(PHYT)/三辛酸甘油酯(TAG)/水三元系统制备六角相液晶(HII)凝胶,通过眼部给药提高PN的眼用生物利用度。方法 采用偏光显微镜(CPLM)、小角X射线散射仪(SAXS)和流变学对HII凝胶的内部结构进行表征;通过体外释放和离体角膜渗透对HII凝胶的体外行为进行考察;采用荧光标记技术考察HII凝胶的眼部保留时间,通过组织学考察HII凝胶对眼组织的生物安全性,通过房水药动学初步考察HII凝胶的局部药动学;以眼内压为指标初步研究其药效学。结果 HII凝胶的最优处方为PHYT-TAG-水-PN质量比(70.15∶3.85∶26∶2)。CPLM显示,HII凝胶为清晰的光学双折射扇形纹理;SAXS结果显示,HII凝胶布拉格峰相对位置散射矢量比为1∶3∶4;流变学结果显示,HII凝胶表现出一种剪切变稀的假塑性非牛顿流体行为,流变性能良好;体外研究表明,HII凝胶缓释效果良好,角膜穿渗透力强;体内结果表明,HII凝胶眼部保留时间超过6 h,且安全无刺激。与滴眼液相比,HII凝胶AUC0-12 h值提高了6.03倍,降眼压效果好且持久。结论 本研究表明,载药HII凝胶可明显提高PN的眼用生物利用度,降低PN滴眼液的副作用,是非常具有潜力的眼用新剂型。
  • 论著
    HPLC同时测定通络化痰胶囊中14种成分的含量
    林林, 谭会洁, 何慧, 刘广桢
    2022, 57(4): 295-300. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.008
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    目的 建立同时测定通络化痰胶囊中腺苷、没食子酸、天麻素、对羟基苯甲醇、丹酚酸B、牛磺熊去氧胆酸、人参皂苷Rb1、牛磺鹅去氧胆酸、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚和丹参酮ⅡA14种成分的含量测定方法。方法 以十八烷基键合硅胶为填充剂(Agilent Eclipse XDB C18色谱柱),乙腈(A)-0.1%甲酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~20 min,5%A→25%A;20~40 min,25%A→40%A;40~60 min,40%A→85%A),柱温30 ℃,流速1 mL·min-1,检测波长:220 nm,35~45 min,切换为203 nm。结果 14种成分可以实现完全分离,并与其他成分均能达到良好的分离;腺苷、没食子酸、天麻素、对羟基苯甲醇、丹酚酸B、牛磺熊去氧胆酸、人参皂苷Rb1、牛磺鹅去氧胆酸、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚和丹参酮ⅡA分别在0.040 58～0.811 6、0.042 43～0.848 6、0.040 24～0.804 8、0.059 71～1.194、0.351 6～7.031、0.178 4～3.568、0.206 7～4.133、0.161 1～3.222、0.016 18～0.323 6、0.020 96～0.419 2、0.031 87～0.637 4、0.020 06～0.401 2、0.010 63～0.212 6、0.021 92～0.438 4 μg进样量范围内,与色谱峰峰面积呈良好线性响应;平均回收率(n=6)分别为98.2%,99.2%,99.1%,98.9%,99.3%,99.6%,98.9%,99.1%,98.9%,98.7%,99.1%,98.9%,98.7%和99.2%;RSD分别为1.0%,1.4%,1.3%,0.86%,0.84%,0.79%,1.2%,0.92%,1.1%,0.92%,0.69%,1.0%,0.93%和1.2%。结论 该方法多种成分同时测定,操作简便,准确、重复性好,可用于通络化痰胶囊的质量控制。
  • 论著
    不同来源右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布质量差异成因研究
    孙逍, 谢升谷, 黄艳, 孙楠, 刘珊, 王宇, 林玲, 倪维芳
    2022, 57(4): 301-305. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.009
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    目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据。方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响。结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量分布系数均在1.51～1.77内,2批I企业样品为1.40～1.41;右旋糖酐原料药9批A～C企业样品相对分子质量分布系数均在1.46～1.58内,3批D企业样品为1.33～1.34。结论 注射液中右旋糖酐40的相对分子质量分布主要源于原料药的质量,不同来源和工艺的原料药其相对分子质量分布系数差异较大。在注射液制剂工艺过程中,其pH值和高温处理时间对右旋糖酐的质量有一定的影响,建议在该品种注射剂一致性评价或产品再研发过程中予以关注。
  • 论著
    HPLC指纹图谱比较不同企业益心酮片的质量差异
    左甜甜, 王丹丹, 昝珂, 李静, 于健东, 金红宇, 马双成
    2022, 57(4): 306-309. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.010
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    目的 建立益心酮片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合化学计量学分析方法比较全国范围内5家企业78批产品的质量差异。方法 采用HPLC建立360 nm波长下的指纹图谱,采用Agilent InfinityLab Poroshell 120EC-C18柱(4.6 mm×250 mm,4 μm),乙腈-四氢呋喃(A)和甲醇-0.5%甲酸(B)为流动相, 梯度洗脱(0～25min, 86%B→70%B; 25～27 min, 70%B; 27～28 min, 70%B→86%B; 28～30 min, 86%B);流速:0.7 mL·min-1;柱温:30 ℃;进样量:10 μL。并通过与对照品比较,确定特征峰及其归属。测定5家企业的78批产品,通过相似度评价,对不同批次益心酮片进行质量评价。结果 通过建立的78批益心酮片HPLC指纹图谱确证了8个共有峰,并对其中5个共有峰进行了指认;78批益心酮片的相似度均大于0.90,大部分样品相似度可达0.95以上。结论 益心酮片HPLC指纹图谱的构建为其质量控制提供了更加全面的参考依据,为科学评价及有效控制其质量提供了可靠方法。
  • 论著
    真实世界阿帕替尼治疗乳腺癌的不良反应及危险因素分析
    马颖林, 乐凯迪, 闫加庆, 田春华, 王涛, 刘敏, 李国辉
    2022, 57(4): 310-314. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.011
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    目的 评估真实世界乳腺癌患者使用阿帕替尼的安全性,分析使用阿帕替尼的患者发生药品不良反应的危险因素,为阿帕替尼在乳腺癌患者中的安全使用提供参考。方法 回顾性分析某院2016年3月~2020年3月接受阿帕替尼治疗的乳腺癌患者193例,收集患者的基本病例资料及不良反应,采用Logistic回归分析患者的临床特征与药品不良反应的相关性。结果 193例患者中,有132例(68.39%)患者发生不良反应,多为1级或2级,最常见的不良反应为高血压(27.46%)、手足综合征(21.76%)。多因素Logistic回归分析显示,初始服药剂量为425 mg/500 mg的患者相比250 mg的患者发生不良反应(ADR)的风险增加(OR=4.719,95%CI:2.315~9.621);联合化疗患者相对单药治疗患者发生ADR的风险增加(OR=4.569,95%CI:2.082~10.030)。既往有高血压病史的患者相比无高血压病史的患者发生高血压的风险增加(OR=2.528,95%CI:1.084~5.891);初始服药剂量为425 mg/500 mg的患者相比250 mg的患者发生高血压的风险增加(OR=3.622,95%CI:1.762~7.448);联合化疗患者相对单药治疗患者发生高血压不良反应的风险增加(OR=3.386,95%CI:1.106~10.369)。结论 阿帕替尼治疗乳腺癌不良反应可耐受,初始服药剂量和联合化疗是发生ADR的危险因素;既往高血压病史,初始服药剂量和联合化疗是发生高血压不良反应的危险因素。
  • 论著
    我院老年住院患者潜在不适当用药情况的分析
    罗太敏, 李婷, 倪倩, 尹美慧, 谭琳, 谭玲
    2022, 57(4): 315-320. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.012
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    目的 回顾性分析我院老年住院患者潜在不适当用药的情况,以期降低老年患者的用药风险。方法 选取2019年1~12月北京医院老年住院患者(年龄≥65岁)为研究对象,以Beers标准(2019版)、STOPP标准(2014版)以及中国老年人PIM判断标准(2017版)为依据,再结合我院的实际用药情况,分析评价我院老年住院患者潜在不适当用药(PIM)的发生情况。结果 有15 935(70.77%)人次患者存在PIM,共计48 227例次。药物相关PIM中频度最高的是质子泵抑制剂(PPI,20.57%),其次是氯吡格雷(17.78%);疾病状态下PIM频度最高的是高血压患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs,47.17%),其次是骨质疏松患者服用糖皮质激素(GC,11.71%);最常见的药物相互作用相关的PIM是GC和NSAIDs合用(35.85%);其次是≥2种NSAIDs合用(26.88%)。结论 我院老年住院患者PIM比例较高,应采取相应的干预措施,降低老年人用药风险,保障用药安全。
  • 论著
    美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示
    臧克承, 杜怿, 邵蓉
    2022, 57(4): 321-326. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.013
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    目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究。结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查。不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷。结论 建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善。
    • 信息
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    《中国药学杂志》2022年第4期国家级继续医学教育试题
    2022, 57(4): 327-327. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.04.014
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