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• 2022年, 57卷, 第14期
  刊出日期：2022-07-22

    

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  综述

  鸦胆子化学成分及药理作用研究进展

  范欣悦, 杨璐铭, 扶佳俐, 郭乔如, 周雯敏, 张建业

  2022, 57(14): 1137-1145. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.001

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  鸦胆子是较常用的传统中药之一,基源植物为苦木科(Simaroubaceae)鸦胆子属(Brucea),共有6种,其中鸦胆子(Brucea javanica)为主要入药品种。鸦胆子的化学成分是其药理活性的重要基础,主要包括有苦木内酯类(nigakilactones)、生物碱类(alkaloids)、三萜类(triterpenes)、甾体类(steroids)、苯丙素类(phenylpropanoids)、黄酮类(flavonoids)等,目前已分离鉴定出约200种单一化学成分。现代药理研究表明,鸦胆子具有良好的抗肿瘤、抗炎、抗寄生虫等活性,临床上鸦胆子主要可用于赘疣、鸡眼的治疗,以及止痢治泻、杀虫截疟、清热解毒等,具有良好开发潜力。本文综述了近年来鸦胆子化学成分与药理作用研究进展,希望能够为其进一步的研究及其应用提供参考。
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  综述

  芋兰属植物化学成分研究进展

  杨鑫凤, 周雅琴, 谭小明, 杨世联, 石忠衡, 胡世一, 赵立春

  2022, 57(14): 1146-1152. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.002

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  芋兰属(Nervilia)植物为我国传统名贵中药材,应用历史悠久,具有利肺止咳、益肾、解毒止痛的功效。该属植物主要含有黄酮类、萜类、甾体类、挥发油化合物、氨基酸等化学成分。本研究主要对近年来该属植物的主要活性成分进行较系统的综述,并对相关问题进行详细阐述,以求对芋兰属化学成分研究有一个更全面的认识,为开发利用有药用价值的芋兰属天然产物提供理论参考。
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  综述

  黑曲霉转化中药化学成分研究进展

  吴德超, 赵正权, 李运芝, 何方丽, 曲扬

  2022, 57(14): 1153-1160. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.003

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  目的 中药作为中华民族的瑰宝,其有效成分种类繁多、临床应用广泛,对中药材的开发及利用一直是研究热题,其中微生物转化更是中药现代化开发的热点。黑曲霉作为一类广泛使用、安全可靠的菌株,能够分泌酯酶、糖苷酶、羟化酶等酶,能够使中药中的化学成分发生的羟基化、脱羟基、甲基化、脱甲基、羰基还原、去糖基化等反应,从而形成具有新颖结构的活性化合物或药物中间体,为中药化学成分的研究提供了新的开发思路。该文综述了以黑曲霉作为发酵菌株生产的酶对中药化学成分转化以及作用位点的研究进展,以期进一步揭开黑曲霉菌株发酵中药成分原理。
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  论著

  基于UHPLC-Q-Exactive Orbitrap MS/MS的川乌生物碱成分分析

  兰先明, 宋书祎, 徐静, 崔议方, 周红燕, 郑健, 戴胜云, 张加余

  2022, 57(14): 1161-1172. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.004

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  目的 建立超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱串联质谱(UHPLC-Q-Exactive Orbitrap MS/MS)技术对川乌中生物碱类化学成分进行快速鉴定的方法。方法 采用ACQUITY UHPLC BEH C₁₈柱(2.1 mm×100 mm, 1.7 μm)色谱柱,以0.1%氨水(A)-乙腈(B)为流动相;洗脱程序为0~3 min,0~15% B;3~10 min,15%~40% B;10~16 min,40%~70% B;16~20 min,70%~90%进行梯度洗脱,柱温35 ℃,流速为0.3 mL·min^-1,进样量2 μL,正离子模式扫描。结果 最终从川乌中鉴定了141种生物碱类成分。其中单酯型生物碱37种,双酯型生物碱21种,三酯型生物碱2种,醇胺型生物碱80种及其他类生物碱1种。结论 该研究所建立的定性分析方法可系统快速地识别川乌中生物碱类化学成分,并为川乌的作用机制研究和产业开发提供一定的参考依据。
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  论著

  透明质酸功能化白蛋白纳米粒的构建及眼刺激性评价

  任河, 李春玲, 宋璇, 秦迎丹, 孙玉琦

  2022, 57(14): 1173-1178. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.005

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  目的 制备性质稳定,眼刺激性小的透明质酸功能化白蛋白纳米粒。方法 以香豆素6为荧光探针,采用乳化-沉降法制备白蛋白纳米粒,碳二亚胺法将透明质酸偶联到纳米粒表面,荧光胺衍生化法测定氨基的减少量计算取代度,考察纳米粒的制剂学性质和对家兔眼刺激性。结果 修饰后透明质酸对白蛋白纳米粒表面氨基的取代度为25.06%,纳米粒呈球形,包封率为86.94%,载药量为2.97%,48 h累计释放率接近70%,Draize实验结果表明功能化纳米粒对家兔眼部无明显刺激。结论 该方法成功制得透明质酸功能化的白蛋白纳米粒,所得纳米粒刺激性小,有望作为眼后部给药的药物载体。
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  论著

  PLGA-PEG-PLGA温敏水凝胶包载多柔比星脂质体用于治疗小鼠骨肉瘤的研究

  梁国辉, 马琨, 谢艳, 范永春, 赵呈雷

  2022, 57(14): 1179-1185. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.006

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  目的 制备聚乳酸乙醇酸-聚乙二醇-聚乳酸乙醇酸共聚物(PLGA-PEG-PLGA)水凝胶包载的多柔比星(Doxorubicin,DOX)脂质体的复合载体,并考察其体外性质和抑瘤效果。方法 采用水化薄膜法制备DOX脂质体,考察其粒径分布和包封率,再利用PLGA-PEG-PLGA水凝胶包载制备得到的DOX脂质体得到DOX-Lip-Gel复合载体,考察其体外释放、黏性测试以及对荷瘤小鼠的治疗效果。结果 制备得到的DOX-Lip的粒径约为(89.3±4.7) nm,包封率约为(85.3±2.6)%,PLGA-PEG-PLGA水凝胶在25 ℃处于溶液状态,而在37 ℃时可凝固成胶,黏性测试结果表明水凝胶的相变温度约为30 ℃。并且水凝胶聚合物具有良好的生物相容性,在体内可以缓慢的降解。与对照组相比,DOX-Lip-Gel可以缓慢的释放药物,且释放期长达200 h。体内抑瘤实验表明DOX-Lip-Gel具有更好的抗肿瘤效果。结论 制备得到的DOX-Lip-Gel对荷瘤小鼠进行瘤周给药,对抑制骨肉瘤在小鼠体内的增长具有显著的抑制作用。
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  论著

  基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性

  蔡超慧, 洪利娅, 周烷梃, 阮昊, 孙楠

  2022, 57(14): 1186-1192. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.007

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  目的 通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法 对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析。结果 加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响。相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力。释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险。结论 市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进。
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  论著

  HPLC-CAD法测定芪蛭通络胶囊中苷类成分的含量

  李婷, 程显隆, 游蓉丽, 杨晓宁, 李向日, 魏锋, 马双成

  2022, 57(14): 1193-1197. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.008

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  目的 建立高效液相色谱-电喷雾检测器方法(HPLC-CAD)同时测定芪蛭通络胶囊中人参皂苷Rb₁和黄芪甲苷的含量。方法 采用色谱柱为Waters XSclectHss T3-C₁₈(4. 6 mm×250 mm,5 μm),水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(0 min,15% B;0～10 min,15%~25%B;10～15 min,25%B~31%B;20～50 min,31%B),流速1 mL·min^{- 1},柱温25 ℃,进样量为20 μL。电喷雾检测器(CAD)雾化器温度为35 ℃,功能参数(power function,PF)为1.0。结果 芪蛭通络胶囊中人参皂苷Rb₁和黄芪甲苷均具有良好的线性关系(r＞0.999 0),定量限(LOQ)分别为0.013和0.015 μg,精密度、重复性、24 h稳定性实验的相对标准偏差(RSD)值均小于3.0%,平均加样回收率分别为91.74%和100.09%。结论 本研究建立的HPLC-CAD法可同时对芪蛭通络胶囊中人参皂苷Rb₁和黄芪甲苷进行含量测定,为芪蛭通络胶囊的检测分析和质量控制提供了新的方法。
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  论著

  复方苦参注射液UPLC指纹图谱检测及6种成分含量测定

  海丽娜, 王鹏飞, 王京辉, 张亚锰, 毕小凤, 杨秀伟, 段秀梅, 秦文杰

  2022, 57(14): 1198-1204. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.009

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  目的 建立复方苦参注射液的超高效液相色谱法(UPLC)指纹图谱,并同时测定其中6种指标成分的含量。方法 采用ACQUITY UPLC CSH^TM C₁₈(2.1 mm×100 mm,1.7 μm)色谱柱,以甲醇2 g·L^-1磷酸二氢钾为流动相梯度洗脱,流速0.3 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长211 nm。结果 建立复方苦参注射液UPLC指纹图谱,确立了9个共有峰,10批样品相似度均大于0.99。甲基氧化偶氮甲醇樱草糖苷、苦参碱、槐果碱、槐定碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱6种成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为100.42%、100.90%、101.45%、103.85%、99.95%、100.46%,相对标准偏差(RSD)值分别为1.96%、0.67%、1.60%、1.15%、1.02%、1.20%。结论 本研究建立的复方苦参注射液的UPLC指纹图谱及多成分含量测定方法,操作简单,重复性好,稳定可靠,为复方苦参注射液的质量标准研究提供更加全面的依据。
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  论著

  溶菌酶纯度测定方法的建立

  张颖, 尹红锐, 郑璐侠, 陈钢, 邵泓

  2022, 57(14): 1205-1208. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.010

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  目的 建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定溶菌酶的纯度。方法 使用Agilent ZORBAX 300SB C₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);以三氟乙酸-水-乙腈(2∶700∶300)为流动相A,以三氟乙酸-水-乙腈(2∶200∶800)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为280 nm,进样量为20 μL。并采用QE Plus质谱仪对其中单个最大杂质进行了相对分子质量测定。结果 建立的PR HPLC方法能够有效分离溶菌酶中主要杂质,主峰与各杂质峰均能较好分离,方法专属性强、溶菌酶在0.004～0.5 mg·mL^-1的内线性良好(r=1.000 0);定量限为0.08 μg,检出限为0.04 μg;精密度、重复性、20 h样品稳定性实验的相对标准偏差(RSD)值均小于0.5%;11批样品纯度测定结果为89%～94%;各样品中单个最大杂质峰中所含物质是相对分子质量不等的混合物。结论 建立的RP-HPLC方法可以用于溶菌酶纯度的检测。
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  论著

  顺铂过量致毒性反应的临床救治的文献分析

  邓健浩, 张青霞

  2022, 57(14): 1209-1213. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.011

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  目的 探讨引起顺铂过量致毒性反应的原因及临床救治要点。方法 检索国内外数据库(截至2021年12月31日)中顺铂过量的相关病例,对其临床资料[性别、年龄、原发肿瘤、顺铂过量原因、用法用量、毒性反应表现、住院时长、处置及转归等]进行汇总分析。结果 21例符合条件,中位年龄47岁(1～67岁);涉及12种原发性肿瘤;顺铂过量的给药剂量为180~800 mg·m^-2;顺铂过量的原因:处方错误18例,调剂错误2例,处方传递错误1例。顺铂过量常见的毒性反应依次是肾毒性(95%),耳毒性(86%),骨髓抑制(86%),肝毒性(48%),急性胰腺炎(19%),视力缺失(19%)和呼吸衰竭(19%)。因药物过量住院的时长为7~49 d,中位数是26 d。21例患者中,4例死亡(19%),17例存活(81%)。结论 应从多个层面预防顺铂过量,特别是常见的处方错误,以防引发毒性事件,保证患者用药安全。顺铂过量的救治要点包括充分水化、使用血浆置换尽快清除过量药物、避免使用肾毒性药物以及考虑使用细胞保护剂如氨磷汀和硫代硫酸钠。
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  论著

  大型检验检测机构分级管理评审探讨

  乔涵, 项新华, 肖镜, 于欣

  2022, 57(14): 1214-1218. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.14.012

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  目的 结合大型检验检测机构现状,探索如何在有限的管理成本中寻求更高的管理效率,开展分级管理评审制度。方法 通过六合分析法(5W1H),探索分级管理评审的理论和实践基础,提出药品检验机构应分级管理评审的未来可行性。结果 在规模较大,检测领域涉及较广的机构中,分级管理评审能够达到更好的效果。结论 建议类似中大型机构根据自身情况,开展分级管理,能够更好地发挥管理评审的作用并提升其适宜性、充分性、有效性。