中国药学杂志

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    妇产科临床药学专栏
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    基于德尔菲法构建中国妊娠用药登记专家共识的研究
    杜博冉, 李轶凡, 史湘君, 冯欣, 阴赪宏
    2022, 57(12): 961-965. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.001
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    目的 构建中国妊娠用药登记专家共识,为进一步开展妊娠用药登记研究提供方法学基础。方法 检索国内外妊娠用药登记相关文献,设计专家咨询问卷。选取北京、上海等23个省市26名医院药学专家,应用德尔菲法进行两轮专家咨询,对中国妊娠用药登记专家共识内容进行修改。结果 两轮问卷回收率为100%,专家权威系数(Cr)为(0.86±0.1),变异系数(CV)第一轮为(0.13±0.06),第二轮为(0.12±0.02),协调系数(Kendall-W)第一轮为0.235,第二轮为0.605,均具有统计学意义(P<0.001),最终制定涵盖妊娠用药登记原则及方法、基本信息及妊娠相关信息、妊娠用药登记条目、妊娠结局、登记药历5部分72条目的妊娠用药登记专家共识。结论 初步建立了中国妊娠用药登记专家共识,为开展中国妊娠用药登记研究提供了方法学基础。
  • 妇产科临床药学专栏
    我国妇女人群安全用药知信行现况的多组结构方程模型分析
    李轶凡, 冯欣, 马小磊, 王安妮, 刘正
    2022, 57(12): 966-971. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.002
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    目的 探讨应用结构方程构建安全用药的知信行(knowledge,attitude,practice,KAP)模型,分析各因子间的作用机制,并比较不同教育情况差异,为有针对性地提升我国妇女人群安全用药水平提供干预依据。方法 检索中国科协“智爱妈妈行动”项目《中国妇女用药安全行为风险KAP调查研究》2017~2020年数据库,采用单因素方差分析探索产生KAP水平差异的人口学特征,采用结构方程模型探索影响安全用药KAP模型拟合度和主要影响因子,采用多组结构方程探索不同教育情况下各潜变量的内部关联是否存在差异。结果 知识得分(27.88±6.36)分(10~50),态度得分(15.19±5.03)分(6~30),行为得分(35.22±7.75)分(10~50),不同居住地在知识态度行为得分上均存在统计学差异,不同年龄、教育情况和工作状况在知识和态度得分上存在统计学差异。结构方程模型潜变量间作用机制,知识对安全用药行为影响的直接效应为-0.128,而通过态度产生影响的间接效应为0.078,安全用药知识对安全用药行为影响的总效应为-0.050。安全用药态度对行为的直接效应是0.154。多组结构方程结果,不同教育水平KAP模型形态基本一致,结构权重检验不一致(Δχ2=386.71,Δdf=23,P＜0.01)。不同教育情况安全用药KAP模型作用机制,路径系数均有统计学意义,但作用强度存在差异。结论 知识不足和行为误区是导致受我国妇女人群用药安全隐患的重要原因,知识通过态度对行为起影响作用,并不直接影响行为。不同教育水平的KAP模型潜变量之间的路径系数存在差异,因此对于不同教育水平应采取不同的安全用药KAP水平提升策略。
  • 妇产科临床药学专栏
    基于核心能力模型的妇产科临床药师培训大纲的构建
    张婉, 贾雪冬, 杨勇杰, 张祥, 司方莹, 王明霞, 张晓坚, 尹钊, 杜书章
    2022, 57(12): 972-975. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.003
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    目的 构建适合妇产科需求的临床药师岗位培训大纲。方法 基于文献检索和医院药师核心能力模型,构建函询表;采用德尔菲法对16名专家进行函询,确定妇产科临床药师岗位核心能力要素和培训内容体系,并对指标的重要性进行赋值,建立妇产科临床药师培训大纲。结果 两轮函询的专家积极系数均别为93.75%,专家权威系数为0.77。经过2轮函询,确定包含6个一级指标和17个二级指标的核心岗位要素,以及34项培训内容的指标体系。结论 本研究采用的方法科学,专家积极性高,内容合理,对于为妇产科临床药师的岗位培训和人员考核提供了科学依据。
  • 妇产科临床药学专栏
    我国妇产科药学监护案例的质量评估及分析
    杜博冉, 李心蕾, 蔡兆阳, 徐珊, 史湘君, 冯欣, 阴赪宏, 王爱华, 韩朝宏, 刘小艳
    2022, 57(12): 976-980. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.004
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    目的 通过案例报道评估工具(case repert guideline,CARE)对国内妇产科药学监护案例进行分析,为进一步建立妇产科临床药学案例分析评估体系提出依据及参考。方法 课题由2名临床药师通过关键词对中国知网及万方数据库进行检索,通过双人纳排、专家仲裁,对纳入案例进行筛选,根据CARE案例分析工具对纳入的国内妇产科药学监护案例进行评估,分别针对产科及妇科相关的病种、年份、论文类型进行分析,评估目前妇产科药学监护案例水平。结果 通过双人检索及筛选,上级临床药师审核,最终纳入产科药学监护案例65篇,妇科药学监护案例58篇。产科总体评估平均分(25.31±2.77),妇科总体评估平均分(24.66±3.29)。产科2016~2020年发表的药学监护案例CARE评分较2010~2015年显著[(26.03±1.48)vs (24.41±3.64)],P＜0.05。妇科相关药学监护案例中期刊论文评估总平均分(25.13±1.97)质量总体优于会议论文评估总平均分(22.83±5.95),且P＜0.05。产科及妇科相关案例中,关于随诊、患者角度的治疗评估以及知情同意三项评分较低。结论 基于CARE能够有效针对妇产科药学监护案例进行分析,为进一步提高临床药师培训的教学质量提供借鉴及参考。
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    基于FAERS数据库的肾上腺色腙安全信号挖掘与分析
    马小磊, 李轶凡, 冯欣
    2022, 57(12): 981-985. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.005
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    目的 挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中肾上腺色腙上市后安全警戒信号,探讨其潜在的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)同时检测信号。检索FAERS数据库中2014年1季度至2020年4季度数据进行数据挖掘分析。结果 1 829份不良事件(ADE)报告中,经ROR法和PRR法共得到肾上腺色腙ADE信号620个,排除用药错误和无法判断的ADE信号(例如产品问题,良性、恶性及性质不明的肿瘤),最终得到ADE信号214个,其中95.34%的ADE说明书中未提及。共累及15个系统器官,报告例数最多的前5项系统器官分类(SOC)分别为感染及侵染类疾病(51例)、全身性疾病及给药部位各种反应(40例)、各类损伤、中毒及操作并发症(20例)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(18例)、呼吸系统、胸及纵隔疾病(18例)。其中检测出信号最强的5个ADE分别为左心室衰竭、玻璃体出血、龈炎、胃肠感染、椎体压缩骨折。结论 目前上市药品说明书中对其药物不良反应表述较少,与FAERS中真实世界数据所反映情况相差较大,且目前该药品临床应用较为广泛,同时较新的临床研究较少,本研究旨在提示临床应用肾上腺色腙时应充分关注其左心室衰竭、玻璃体出血等不良反应的发生,药师在患者用药前应对患者进行充分的用药教育,建议相关生产企业对肾上腺色腙片剂的说明书信息进行核实同时进行相应的临床试验与观察积累临床资料及时修订药品说明书保障临床用药安全。
  • 妇产科临床药学专栏
    持续性药学服务在妇科肿瘤化疗患者中的应用实践
    付玥, 孙雪松, 冯欣
    2022, 57(12): 986-990. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.006
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    目的 建立妇科肿瘤化疗持续性药学服务路径并分析应用效果。方法 通过文献检索和北京妇产医院(以下简称我院)现状调研,建立妇科肿瘤化疗持续性药学服务路径,并以我院妇科肿瘤科2020年5月至2021年4月收入的173例化疗患者为研究对象进行效果观察,分为干预组和对照组。干预组按路径实施至少3个化疗疗程的持续性的药学服务,对照组实施常规用药指导及护理宣教。在第3程化疗当日采用问卷调查的方式比较两组患者对用药知识了解程度,采用床旁问诊和病历查询的方式获取患者药物不良反应(ADR)和用药错误(ME)发生情况并及时干预,用专用表格记录。结果 最终纳入干预组和对照组患者分别为66、72名,两组患者基线特征比较差异无统计学意义(P＞0.05);干预组患者对药物了解程度较对照组明显改善,总分[(14.121±1.398)∶(12.292±2.441)],F=25.734,P＜0.001,差异有统计学意义。干预组患者给药与监测环节中ME较对照组明显减少,[9.1%(6/66)比40.3%(29/72)],χ2=17.693,P＜0.001,差异有统计学意义。ME级别大多为B级和C级,但也有3例E级ME,需及时干预以避免对患者造成进一步危害。结论 妇科肿瘤化疗持续性药学服务路径的建立及应用有助于提高妇科肿瘤化疗患者对用药知识的了解程度,及时发现并干预ADR,预防ME。
  • 妇产科临床药学专栏
    中成药说明书妊娠期风险分类调查及中药成分风险分析
    杜博冉, 史湘君, 冯欣, 阴赪宏, 姚伟洁, 贡磊磊, 王雅丽, 金清
    2022, 57(12): 991-995. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.007
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    目的 通过对505种中成药说明书进行妊娠期风险调查,同时相关中药组分进行风险分析,分析妊娠风险尚不明确中成药的潜在风险,为进一步开展中成药妊娠期风险评估提供借鉴及参考。方法 收集并调查505种中成药药物说明书的妊娠期风险分类描述,同时根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍中对涉及中成药中的中药组分进行分析,评估中药组分风险对于中成药妊娠期风险的影响。应用涉及中药妊娠分类,对尚不明确药物进行初步分析。结果 所涉及505种中成药药品说明书中,妊娠风险尚不明确的药物共240种,妊娠风险描述中,禁用及忌用/不推荐使用的中成药约占总体的16.6%,慎用/权衡利弊约为20.79%、可用/在医师或药师指导下使用合计约占总体的15.05%。根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍的去重组合共涉及禁忌中药组分872种,敏感度为0.83(0.76~0.89),《中国药典》所涉及的禁忌中药组分最少共42种,其特异度为0.96(0.91~0.99)。妊娠期风险尚不明确的中成药中,涉及禁用成分(x类)及忌用成分(d类)占比约为19.17%,涉及成分安全(a类)、可用(b类)及慎用(c类)合计约占26.67%。结论 目前中成药妊娠期风险分类体系尚不完善,通过中药成分风险分析能够有效对已有中成药妊娠期风险评估体系进行补充。
    • 综述
  • 综述
    孤儿药真实世界研究的方法学研究进展
    乔露瑶, 尚俊美, 刘鑫, 张波
    2022, 57(12): 996-1001. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.008
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    真实世界研究在孤儿药临床应用中体现出了良好的外推性。我国的孤儿药真实世界数据目前尚未得到充分利用,方法学是重要的制约因素之一,说明孤儿药真实世界研究方法学亟待规范。笔者查阅近年来国内外孤儿药真实世界研究相关文献和政策,对真实世界研究应用于孤儿药的方法学进行综述。孤儿药真实世界数据的常见来源包括患者登记和卫生信息系统等,单臂对照试验和观察性研究是目前使用较多的研究类型,研究过程重点把控偏倚和混杂,提升数据相关性和可靠性,在此基础上得到的真实世界证据可用于支持孤儿药审批和上市后再评价。笔者在总结方法学研究进展的基础上,结合孤儿药真实世界研究的应用,为我国开展相关研究提供参考。
    • 论著
  • 论著
    零余子中环肽类化学成分及其生物活性研究
    陈旭, 郭孟焕, 曹彦刚, 王梦梦, 米汪洋, 郑晓珂, 冯卫生
    2022, 57(12): 1002-1007. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.009
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    目的 探究零余子(bulbils of Dioscorea opposita Thunb.)中含氮类化学成分及其生物活性。方法 采用硅胶、Sephadex LH-20、MCI gel CHP-20、ODS等柱色谱及制备型高效液相分离纯化,结合理化性质及其波谱数据鉴定化合物结构。采用多柔比星诱导的NRK-52E细胞损伤模型及皮质酮诱导的PC-12细胞损伤模型分别检测所得化合物的肾细胞保护作用及神经细胞保护作用。结果 从零余子中分离得到15个含氮类化合物,分别鉴定为环(L-苯丙-L-酪)二肽(1)、环(L-缬-L-脯)二肽(2)、环(D-色-D-酪)二肽(3)、环(L-脯-L-酪)二肽(4)、环(L-苯丙-L-丙)二肽(5)、环(L-亮-L-脯)二肽(6)、环(L-异亮-L-脯)二肽(7)、环(D-脯-L-酪)二肽(8)、环(L-苯丙-L-脯)四肽(9)、3-羟基-3-(2-丙酰)-2,4(1H, 3H)-喹啉二酮(10)、3-吲哚甲醛(11)、木瓜新碱A(12)、1-核糖醇基-2,3-二酮-1,2,3,4-四氢-6,7-二甲基-喹喔啉(13)、白曼陀罗酰胺(14)、苯丙氨酸(15)。化合物2、5、9、14能显著提高NRK-52E细胞活力。化合物对PC-12细胞活力均无明显影响。结论 化合物2~5、7~9、11~14均为首次从薯蓣属植物中分离得到。首次报道化合物2、5、9、14在体外中表现出较好的肾细胞保护作用。

  • 论著
    细柱五加叶中凹脉鹅掌柴酸通过抑制NF-κB-iNOS-NO信号保护胰岛β细胞研究
    鲁曼霞, 杨阳, 卢茂芳, 罗姣, 刘向前
    2022, 57(12): 1008-1014. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.010
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    目的 基于通过抑制NF-κB-iNOS-NO信号通路,研究细柱五加叶(Acanthopanax gracilistylus W. W. Smith)中凹脉鹅掌柴酸(impressic acid)的胰岛β细胞保护作用。方法 运用炎症细胞因子IL-1β和IFN-γ诱导RIN-m5F细胞建立2型糖尿病细胞模型;采用MTT 法对细胞毒性进行评价;采用ELISA 法测胰岛素分泌评价胰岛细胞功能;采用Griess法测定导致胰岛β细胞的凋亡的关键物质一氧化氮(NO)水平;采用Caspase-3活性检测法检测Caspase-3水平;检测细胞内活性氧物质(reactive oxygen species,ROS)水平;并采用 Western blot法检测相关蛋白(iNOS、NF-κB)的表达。结果 细柱五加叶中提取的凹脉鹅掌柴酸(5~20 μmol·L-1) 无细胞毒性,并且能够通过抑制NF-κB-iNOS-NO信号通路以浓度依赖的方式恢复细胞因子IL-1β和IFN-γ诱导RIN-m5F细胞凋亡、下调NF-κB表达,下调iNOS表达,降低NO水平,抑制细胞凋亡剪切酶Caspase-3活性,下调活性氧物质ROS水平保护胰岛素β细胞。结论 凹脉鹅掌柴酸(5~20 μmol·L-1)能够通过抑制NF-κB-iNOS-NO信号通路对胰岛β细胞起到保护作用,从而抗2型糖尿病进展。
  • 论著
    应用多重PCR技术鉴别3种肾源性中药的实验研究
    邵博宇, 杨畅, 徐宁, 于文莹, 迟凯月, 高丽君, 夏薇, 张亚丽, 艾金霞, 高锋
    2022, 57(12): 1015-1020. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.011
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    目的 建立一种应用多重聚合酶链式反应(PCR)技术鉴别3种肾源性药品的方法。方法 提取梅花鹿、驴、犬3个物种肾组织的基因组DNA,通过多重PCR对梅花鹿、驴、犬的特异性片段进行扩增,鉴别样品中是否含有梅花鹿、驴、犬3种动物源性成分。结果 通过对特异性片段的PCR扩增,可同时将梅花鹿、驴、狗的肾与其他物种进行区分。结论 本研究建立了一种基于多重PCR技术的快速、准确的同时鉴别梅花鹿、驴、犬3个物种肾源性药品方法,为解决药用性产品易混、难以鉴定的问题提供了又一个新方法。
  • 论著
    双标线性校正法用于一清颗粒的多指标成分定性分析
    赵一擎, 张红伟, 王晓燕, 孙磊, 马双成
    2022, 57(12): 1021-1026. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.012
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    目的 建立检测清颗粒中8种成分的高效液相色谱法,采用双标线性校正法计算保留时间,考察其准确性和色谱柱的符合率,用于色谱峰定性分析。方法 选用24根不同品牌和型号的C18色谱柱,测定一清颗粒中8种成分的实际保留时间并计算平均值,得到标准保留时间(tSRT),以峰1表小檗碱和峰8汉黄芩素两个成分作为双标化合物,使用双标线性校正法预测保留时间,并在4根其他品牌和型号的C18色谱柱上进行方法验证。同时,以中间峰盐酸巴马汀为参照物,计算校正因子,用相对保留时间法预测保留时间,比较双标线性校正法和相对保留时间法的优劣。结果 双标线性校正法与相对保留时间法相比,具有更高的保留时间预测正确率和色谱柱符合率,能适用于更多的色谱柱。结论 双标线性校正法能较好地辅助色谱峰定性,在中药多指标成分分析方面有较好的实用价值和应用前景。
  • 论著
    全自动血凝仪动力学法测定肝素类药物抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价
    李京, 龚益妮, 范慧红
    2022, 57(12): 1027-1032. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.013
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    目的 《中国药典》2020年版肝素抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定采用“终点法”测定吸光度值,本研究尝试建立全自动血凝仪“动力学法”测定反应值,检测肝素类药物的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价。方法 使用自定义试剂,按《中国药典》2020年版四部通则1208“肝素生物检定法”中新增的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定法编写血凝仪抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子测定程序,在405 nm波长检测吸光度随反应时间的变化,测定反应曲线斜率,以反应曲线斜率为纵坐标,标准品或供试品的浓度对数值为横坐标分别作线性回归,按2020年版《中国药典》四部通则1431中的量反应平行线原理4×4法实验设计,通过BS2000或Biostat 1.0软件计算效价和实验误差。结果 建立了全自动血凝仪“动力学法”测定肝素类产品抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定方法,并对方法准确性、重复性、适用性等进行验证,结果良好,对4个厂家的4批达肝素钠注射液进行了测定,结果符合规定。结论 全自动血凝仪“动力学法”测定肝素类产品抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价结果与“终点法”检测结果一致,实验误差更小,检测时间更短,并且不使用冰醋酸作为终止剂,对实验人员和环境更为友好。该方法自动化程度高,误差小,重复性好,有助于提高我国肝素类药品质控水平,提高产品质量。
  • 论著
    醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症的长期疗效及安全性分析
    唐彦, 胡丹丹, 杨丽萍, 王嘉麟, 杨莹莹, 朱惠娟, 姚勇, 邓侃, 段炼
    2022, 57(12): 1033-1039. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.014
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    目的 回顾性分析注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症的长期临床疗效及安全性, 探讨醋酸奥曲肽微球长期应用的可行性。方法 从2010年1月至2020年12月在北京协和医院就诊的肢端肥大症患者中筛选出接受注射用醋酸奥曲肽微球[20 mg/(1~3)月]治疗至少30疗程的29例患者作为研究对象。采集所有患者基线信息及10、20、30、40、50、60疗程空腹生长激素(GH,ng·mL-1)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1,ng·mL-1)、心电图及超声心动图、胆道系统检查结果及血常规等资料,将药物治疗后的病情活动性生化指标(GH和IGF-1)与基线水平进行比较。结果 纳入研究的患者平均年龄(40.2±12.8)岁,平均用药疗程为(51.4±17.7)次,最长可达112次。经过长期规律地应用醋酸奥曲肽微球,23例患者的临床症状明显好转,GH及IGF-1水平得到不同程度的下降,并且与基线相比差异有统计学意义( P＜0. 05),另6例患者在初始单独使用醋酸奥曲肽微球后,GH和IGF-1水平有下降,但未控制达标(P＞0.05),联合溴隐亭后临床症状进一步好转,GH和IGF-1水平进一步下降(P＜0. 05)。胃肠道反应及胆道系统不适为醋酸奥曲肽微球使用后最常见的不良反应,12例用药初期出现腹痛、腹泻,8例出现胆道系统不适,其中仅有3例患者为用药30程后出现胆囊结石,3例在长期用药过程中出现白细胞降低。结论 对于不适合手术、或拒绝手术或放疗,及手术或放疗后未缓解的肢端肥大症患者,长期单用醋酸奥曲肽微球或联合使用多巴胺受体激动剂是一种安全有效的治疗方法,长期使用过程中应定期监测药物不良反应的发生,特别是关注胆道及血液系统相关的不良反应。
  • 论著
    澳大利亚执业药师继续职业发展认证管理体系介绍及对我国的启示
    朱佳文, 蒋蓉
    2022, 57(12): 1040-1046. https://doi.org/10.11669/cpj.2022.12.015
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    目的 为改进我国执业药师继续教育管理提供借鉴和思路。方法 通过梳理相关文献、官方政策、报告等,介绍澳大利亚执业药师继续职业发展(continuing professional development, CPD)相关法律法规要求、管理主体及认证管理相关内容。结果 澳大利亚CPD管理组织体系较为清晰,各管理主体分工明确、协调配合;具有较为完整的CPD活动认证管理制度和流程;且形成了完善的CPD活动评估反馈机制,有效地保证了执业药师继续教育效果。结论 建议借鉴澳大利亚相关经验,并结合我国国情,在制度顶层设计方面,健全执业药师相关法律法规体系,完善继续教育监督管理体制;在施教机构及课程管理方面,制定科学统一的施教机构遴选标准与程序,动态调整继续教育课程及活动;在监管评价方面,加大对施教机构教学过程监管和质量评估力度,加强注册与继续教育的有效衔接。