中国药学杂志

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    妇产科临床药学
  • 妇产科临床药学
    中国妊娠用药登记专家共识
    中国药学会医院药学专业委员会妇产科药学学组
    2021, 56(20): 1621-1630. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.001
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  • 妇产科临床药学
    基于FAERS数据库的奥拉帕利安全信号挖掘与分析
    李轶凡, 王安妮, 冯欣
    2021, 56(20): 1631-1636. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.002
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    目的 利用美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘奥拉帕利上市后安全警戒信号,预警其潜在的不良反应,为奥拉帕利的临床应用和后续研究提供客观资料。方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)同时检测信号。阳性信号标准为:不良反应事件报告数量≥3,ROR法95%置信区间下限＞1,PRR法PRR值≥2且χ2≥4。采用相对报告率(RRR)比较不同多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPi)间不良反应事件发生的概率。检索FAERS数据库中2014年1季度至2020年4季度数据进行数据挖掘分析。结果 提取到6 283例以奥拉帕利为首要怀疑药物的不良反应事件报告,共检测出86个信号,涉及14个系统器官分类,其中有59个信号未在奥拉帕利药品说明书中提及。不良反应事件信号主要涉及胃肠系统疾病(834例),血液及淋巴系统疾病(689例)。以ROR值排序前5位的警戒信号包括红髓组织增生(ROR=128.94,95%CI:40.15~414.14);叶酸缺乏症(ROR=43.01,95%CI:19.15~96.6);恶性肿瘤进展(ROR=41.58,95%CI: 37.91~45.6);骨髓异常增生综合征(ROR=31.91,95%CI: 25.7~39.62);恶性腹水(ROR=25.68,95%CI: 8.22~80.22)。比较奥拉帕利和其他PARPi血液及淋巴系统不良事件信号的RRR值,其中贫血RRR值排序为:尼拉帕利(268.61)＞他拉唑帕利(17.79)＞奥拉帕利(11.75)＞卢卡帕利(6.72),中性粒细胞减少症RRR值排序为:他拉唑帕利(13.30)＞尼拉帕利(9.91)＞卢卡帕利(3.29)＞奥拉帕利(2.28)。结论 临床应用奥拉帕利时应充分关注胃肠系统和血液系统不良反应事件信号,用药前需对患者进行用药教育,用药时需对患者的血液指标、肾脏功能进行监测,必要时调整药物剂量,进而有效降低临床用药风险。
  • 妇产科临床药学
    阐述式分级Briggs妊娠期及哺乳期药物风险分类方法分析
    杜博冉, 陈梓, 封学伟, 史湘君, 冯欣, 李心蕾, 马小磊, 阴赬宏
    2021, 56(20): 1637-1641. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.003
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    目的 分析Briggs妊娠期及哺乳期药物风险分类方法,为我国进一步进行妊娠期及哺乳期药物暴露风险评估提供依据及参考。方法 依据Briggs风险分类方法,对涉及药物的妊娠期及哺乳期药物暴露风险进行分析,同时对ABCDX字母风险分类、Hale哺乳期风险分类、FDA于2015年发布的新孕妇用药规则(PLLR)进行对比,对Briggs药物暴露风险分类方法特点进行分析。结果 Briggs风险分类方法中,妊娠期风险分类共涉及6大类,18小类,哺乳期共涉及5大类9小类,共1 412个药物进行分类,其中已撤市186种,妊娠期风险药物占50.22%,妊娠期适用及禁忌药物各占37.87%和10.11%。哺乳期适用药物占51.21%,哺乳期风险药物占24.18%。结论 Briggs妊娠期哺乳期药物暴露风险评估方法阐述格式更为统一,对进一步建立我国妊娠期哺乳期药物暴露风险分类具有参考意义。
  • 妇产科临床药学
    尼拉帕利治疗晚期卵巢癌的快速卫生技术评估
    张关敏, 赵冰清, 张艳华
    2021, 56(20): 1642-1648. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.004
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    目的 评价尼拉帕利用于治疗晚期卵巢癌患者的有效性、安全性和经济性,为临床治疗提供循证医学证据。方法 通过计算机检索中国知网、万方、PubMed、Embase、the Cochrane Library等中英文数据库。由2位评价者分别根据纳入与排除标准进行文献筛选、资料提取和分析。结果 从检索到的912篇文献中筛选纳入2篇卫生技术评估(HTA)报告、12篇SR/Meta分析、6篇经济学研究。尼拉帕利用于初治晚期卵巢癌患者的维持治疗及铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,均可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。安全性方面,尼拉帕利治疗可显著增加血液学不良反应的风险,但患者生存质量无明显降低。结论 尼拉帕利用于晚期卵巢癌患者的维持治疗可显著延长患者的PFS,具有良好的有效性和可接受的安全性。
  • 妇产科临床药学
    人绒毛膜促性腺激素治疗先兆流产的安全性与有效性评价
    王安妮, 冯欣
    2021, 56(20): 1649-1654. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.005
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    目的 本研究利用真实世界数据,综合评价临床应用人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,hCG)治疗先兆流产的有效性与安全性,旨在为临床用药提供相应的科学依据,并为临床进一步研究提供理论基础。方法 收集2011年1月1日~2018年6月30日,就诊于首都医科大学附属北京妇产医院门诊、急诊和住院孕妇,将患者分为使用hCG组,和使用黄体酮组。收集使用注射用hCG冻干粉和黄体酮注射液治疗先兆流产的患者基本信息、诊疗信息和实验室数据等,进行数据挖掘与病例对照分析。结果 共收集北京妇产医院符合标准的患者9 640例,hCG组患者用药前后肌酐、白细胞变化有统计学意义,黄体酮组患者用药前后丙氨酸氨基转移酶、直接胆红素、尿素氮、肌酐和白细胞变化有统计学意义。其中有分娩记录和新生儿信息患者,总计3 144例,其中115例出生胎儿存在胎儿畸形或新生儿出生缺陷,发生率为3.66%;hCG组461例新生儿,畸形发生率2.82%;黄体酮组2 683例新生儿,畸形发生率3.80%。9 640例患者中,以妊娠20周为妊娠成功的标准评估,共3 455例妊娠成功(35.84%)。结论 病例对照分析研究显示hCG与黄体酮在治疗先兆流产方面,hCG有效性不如黄体酮;安全性方面hCG发生肝损伤、脂代谢异常的风险略高,而发生电解质紊乱的风险略低;应用两种药品后不良妊娠结局无统计学差异,hCG比黄体酮胎儿畸形发生率低,不排除与黄体酮有效性高相关。
  • 妇产科临床药学
    1例依沙吖啶引产失败继续妊娠患者胎儿风险评估
    王璐, 唐莲, 张芹, 虞燕霞, 李静静
    2021, 56(20): 1655-1658. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.006
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    目的 通过对1例乳酸依沙吖啶引产失败继续妊娠患者胎儿风险的评估,为妊娠期用药风险评估提供参考。方法 药师查阅国内外相关资料,从依沙吖啶药物代谢、毒性研究、动物试验数据等方面分析可能对胎儿造成的影响,与患者充分沟通,并进行药学监护。结果 现有资料提示依沙吖啶可能对胎儿的皮肤、肾脏、骨关节、脑神经和甲状腺有影响,但影响程度及发生率不详。患者要求继续妊娠,最终顺利分娩一健康男婴。结论 孕中期依沙吖啶引产失败后继续妊娠,依沙吖啶可能对胎儿无显著影响,但长期影响需随访。
  • 妇产科临床药学
    1例铂敏感复发卵巢癌患者服用奥拉帕利致血小板减少症的药学监护
    王燕婷, 李一帆, 杨珺, 陈喆, 周海燕, 李宁, 李国辉
    2021, 56(20): 1659-1663. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.007
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    目的 以1例服用奥拉帕利的患者为例,探讨医生与临床药师共同对铂敏感复发卵巢癌患者服用奥拉帕利致血小板减少症进行药学监护的过程。方法 临床药师全程参与患者的治疗,主要针对药物不良反应对症处理以及引发不良反应药物的剂量调整两方面来优化治疗。结果 该患者既往化疗后曾出现持续、严重的血小板减少症。服用奥拉帕利之后再次出现血小板减少症,通过医生与临床药师的密切配合,将该患者服用奥拉帕利导致的血小板减少症控制在II度及以下,同时针对患者的特殊情况给予适当的对症处理,使得患者在治疗选择极为有限的情况下,能坚持服用奥拉帕利达九个多月,取得了令人满意的临床获益。结论 临床药师深入病例,与医生各自发挥专业优势,有利于提高患者用药的安全性和有效性。
    • 综述
  • 综述
    虫草素的抗癌作用及其机制研究进展
    张安勇, 熊秋萍, 刘新平, 姚丽华
    2021, 56(20): 1664-1670. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.008
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    随着癌症的发生率和致死率不断增高,人们越来越重视抗癌药物的研究。虫草素因其具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗氧化、抗衰老、免疫调节等广谱的生物学活性,在药物化学领域的研究一直非常活跃,并且在应用研究方面取得了开创性的成果。本研究就虫草素的抗癌研究及其作用机制进行了综述,从虫草素诱导细胞凋亡、阻滞细胞周期、抑制癌细胞转移、调控抑癌基因表达和作为佐剂参与联合治疗等作了阐述,以期对虫草素在癌症治疗方面提供参考依据。
    • 论著
  • 论著
    中药饮片微生物污染量调查分析
    杨美琴, 胡昌勤, 刘鹏, 马仕洪
    2021, 56(20): 1671-1676. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.009
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    目的 通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2 286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识。方法 获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及耐胆盐革兰阴性菌数的数量结果。参考国内外通行的微生物计数方法和标准控制限值,比较国内饮片与国外标准之间的关系。结果 饮片中污染的微生物在不同类别间、同品种内部都呈现出较大的不确定性。煎煮类饮片污染微生物数量高于直接服用类饮片。比对不同国外计数标准,约3%煎煮类饮片不能满足EP/JP要求,17%煎煮类饮片不能满足USP要求;约5%直接服用饮片不能满足EP/JP要求,15%直接服用饮片不能满足USP要求。不能满足标准要求的饮片未呈现特定规律,大多为部分品种的部分批次。结论 中药饮片污染微生物受限于品种采收加工等诸多影响因素,污染微生物具有高度的不确定性。目前按照国际共识,将饮片按其用途分为煎煮和直接服用两大类控制污染微生物的总量,是理想是较适宜的质控策略。随着中药材及中药饮片标准化水平的提高,饮片微生物质量控制水平也会得到提升。
  • 论著
    基于机器学习的化合物血脑屏障通透性预测
    付洺宇, 董逸潇, 吴春勇, 侯凤贞
    2021, 56(20): 1677-1683. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.010
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    目的 建立基于机器学习的化合物血脑屏障通透性(logBB)预测模型,并评价其预测效果。方法 收集360个化合物的分子结构信息与相应的logBB,使用遗传算法结合极端梯度提升算法来构建化合物logBB预测模型。结果 经十折交叉验证,模型的预测平方相关系数为0.63,均方误差为0.23,表现出良好的预测性能。此外,通过对模型特征重要性的分析,总结了对化合物logBB影响程度最高的前5个分子描述符,分别是拓扑极性表面积、氢键、疏水/亲水性、油水分配系数、辛醇水分配系数。结论 模型的预测性能优于仅使用极端梯度提升算法或使用遗传算法结合支持向量机来构建的模型性能,且远优于discovery studio(DS, 2016版)软件自带的预测算法性能。本研究可为治疗脑部相关疾病的药物研发提供指导性意义。
  • 论著
    超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱测定银杏叶片中5种微量银杏酸含量研究
    刘丽娜, 李耀磊, 金红宇, 昝珂, 马双成
    2021, 56(20): 1684-1689. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.011
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    目的 建立了利用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱测定银杏叶片中银杏酸的分析方法。方法 样品经体积分数80%甲醇超声提取后,采用waters Acquity UPLC BEH C18(2.1 mm×5 mm,1.7 μm),以甲醇-0.1%甲酸为流动相,流速为0.4 mL·min-1,柱温为30 ℃;采用电喷雾离子源,负离子模式下,以多反应监测方式(MRM)检测。结果 银杏酸C13∶0、C15∶1、C17∶1、C17∶2及C15∶0在1～200 ng·mL-1范围内呈良好的线性关系,相关系数均大于0. 998 5。在4、40、80 ng·mL-1加标水平下的平均加样回收率为81.57％～101.45％,相对标准偏差为4.66%~11.39%,检出限为0. 40～0. 44 pg,定量限为1.00～1.11 pg。结论 建立的检测方法可应用于银杏叶片中银杏酸的测定。73批银杏叶片中有1批超出限度要求,整体风险较低。
  • 论著
    基于剂量的地塞米松生物药剂学分类溶解性分类研究
    赵瑜, 朱俐,尹利辉,许明哲
    2021, 56(20): 1690-1693. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.012
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    目的 研究基于剂量的地塞米松生物药剂学分类(BCS)溶解性分类。方法 采用饱和摇瓶法条件:水浴37 ℃ 120 r·min-1条件下,以经典饱和摇瓶法和高效液相色谱法测定pH 1.2、4.5和6.8下地塞米松的饱和浓度。本研究收集地塞米松经典适应证和新适应证(如新冠适应证)的治疗剂量,划分低剂量、中剂量和高剂量,计算溶解度体积,开展基于剂量的BCS分类的溶解性研究。结果 地塞米松治疗剂量为低剂量时,其在BCS分类中的溶解性为高溶;地塞米松治疗剂量为高剂量时,其在BCS分类中的溶解性为低溶;而地塞米松治疗剂量为中剂量时,其在BCS分类中的溶解性位于低溶和高溶的边缘。结论 本研究基于剂量的BCS分类的溶解性考察,测定了地塞米松的平衡溶解度,为BCS分类提供了基础数据。将剂量分类与溶解性相关联,对新适应证地塞米松BCS分类具有指导意义,为仿制药一致性评价中固体口服制剂的人体生物等效性试验(BE)豁免的合理性提供参考和细化依据。
  • 论著
    某院药物性肝损伤治疗与诊疗指南依从性及预后的4年临床数据分析
    马晓, 林红, 杨建彬, 杨坤, 程虹, 吴东方
    2021, 56(20): 1694-1698. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.013
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    目的 探讨药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)的治疗方法和预后影响因素,为DILI临床治疗提供相关依据。方法 采用回顾性分析方法,收集某院2016年1月至2019年12月期间收治的202例DILI病例,统计患者的年龄、性别、基础疾病、可疑药物、谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、总胆红素(total bilirubin,TBiL)、国际标准化比值(international normalized ratio,INR)及治疗、转归等情况。结果 绝大多数患者预后较好,好转率81.2%;85.2%的患者联用2种以上保肝药物治疗;胆汁淤积型DILI比肝细胞损伤型、混合型预后较差;急性DILI比慢性DILI预后好;疗程较短或存在肝脏基础疾病的患者预后较差。结论 DILI多数情况下预后较好,临床上存在保肝药物滥用的情况,应当引起格外关注。
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    《中国药学杂志》2021年第20期国家级继续医学教育试题
    2021, 56(20): 1699-1699. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.014
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  • 信息
    《中国药学杂志》2021年第20期国家级继续医学教育试题答题卡
    2021, 56(20): 1700-1700. https://doi.org/10.11669/cpj.2021.20.015
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