中国药学杂志

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    2020年版《中国药典》三部人用疫苗总论增修订概况及建议
    王晓娟, 曹琰, 赵雄, 郭中平
    2020, 55(19): 1561-1563. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.001
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    目的 2020年版《中国药典》中人用疫苗总论是对疫苗的总体要求,受到业内高度关注,为了使业内更好地理解和执行,本文对2020年版《中国药典 》人用疫苗总论的增修订进行介绍。方法 笔者介绍了2020年版《中国药典》中人用疫苗总论的增修订情况、增修订特点以及对下一步工作的建议等。结果 2020年版《中国药典》人用疫苗总论的质量标准更加完善,与国际标准更加协调并且可操作性得到提高。结论 《中国药典》将继续完善提高疫苗质量标准,规范疫苗生产、加强疫苗质量控制以及引导疫苗研发更加规范和严谨。
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    2020年版《中国药典》四部微生物控制体系的增修订概况及展望
    朱冉, 许华玉, 宋宗华
    2020, 55(19): 1564-1568. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.002
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    目的 为业内人员更好的理解2020年版《中国药典》四部微生物控制体系提供帮助。方法 笔者介绍2020年版《中国药典》四部微生物控制体系的增修订概况和下一步工作展望。结果与结论 本版药典微生物控制体系在标准形成机制上更加科学,与ICH指导原则更加协调,与国际标准全面接轨,进一步强化了药品质量全过程控制要求,更加关注中药安全性控制,以期更好的提升药品质量、保障用药安全和服务药品监管。
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    2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容的增修订概况及展望
    朱冉, 许华玉, 宋宗华
    2020, 55(19): 1569-1572. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.003
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    目的 为业内人士更好的理解和执行2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容提供帮助。方法 笔者介绍了2020年版《中国药典》四部生物检定相关标准的形成机制和增修订概况,梳理汇总了主要特点和增修订内容,并简要阐述了下一步的工作展望。结果与结论 2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容的增修订工作进一步健全了药典中涉及安全性和有效性评价的标准体系,也将继续加强安全性控制方法的建立完善,以保障公共用药安全,服务药品监管。
    • 综述
  • 综述
    微针经皮递送胰岛素的研究进展
    张梦婕, 高文彦, 张琪, 江昌照, 叶金翠
    2020, 55(19): 1573-1577. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.004
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    胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素,是治疗糖尿病的一线药物,目前已上市的制剂主要为注射剂。胰岛素半衰期短,须频繁给药,给病人带来较大不便。经皮给药系统在无创性给药的基础上能够避免胃肠道吸收引起的酶降解过程,但由于皮肤的屏障作用,胰岛素较难透过皮肤进入血液达到疗效。微针是一种新型的经皮给药方式,可在皮肤上建立微米级的药物递送通道,增强皮肤对药物尤其是大分子药物的渗透性。近年来,关于胰岛素微针给药的报道呈逐年增多趋势,故笔者对不同种类微针递送胰岛素给药系统作简要总结,并介绍能够响应血糖浓度变化的智能递送胰岛素微针的释药机制。
  • 综述
    肝细胞癌药物治疗耐药的药动学机制研究进展
    吴亚菲, 张吉刚, 李琴
    2020, 55(19): 1578-1584. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.005
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    肝细胞癌耐药是目前肝细胞癌患者药物治疗失败的主要原因之一。近年来,关于药物动力学相关耐药机制研究层出不穷,其中以药物外排泵及药物代谢酶为研究热点。药物外排泵如ABC转运蛋白(ATP-binding cassette,ABC)引起的药物外排,使得肿瘤细胞内药物浓度降低;药物代谢酶系借助二相代谢反应引起药物活性改变甚至丧失,也是药动学相关耐药的一大分支。笔者主要综述近年来关于药物外排泵和药物代谢酶参与肝细胞癌耐药的相关研究,着重分析ABC转运蛋白参与药物外排和药物代谢酶参与药物代谢的相关文献,拟从药动学角度阐述肝细胞癌耐药的相关机制,为逆转肝细胞癌耐药,延长患者生存提供思路。
    • 论著
  • 论著
    发酵虫草菌粉生产过程多糖类近红外光谱预测模型与质量控制
    史畑女, 陈丽华, 管咏梅, 金晨, 朱卫丰
    2020, 55(19): 1585-1589. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.006
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    目的 采用近红外光谱进行发酵虫草菌粉生产过程中总多糖的快速测定,实现生产过程的含量测定和质量控制。方法 采用苯酚-硫酸法测定不同批次生产过程链菌种培养、菌种传代、菌种发酵、发酵物滤过、发酵物干燥、发酵物粉碎、发酵物混合各个操作单元中的总多糖含量,结合近红外光谱建立发酵虫草菌粉生产过程链总多糖偏最小二乘回归法(PLSR)定量分析模型,分析发酵虫草菌粉生产过程链中不同操作单元的质控水平。结果 生产过程链中发酵菌粉总多糖含量比较稳定;总多糖模型校正集均方差(RMSEC)、验证集均方差(RMSEP)、校正集相关系数(Rc)及验证集相关系数(Rp)分别为0.018 6%、0.013 3%、0.941 8和0.980 0;模型预测值与苯酚-硫酸法测定值之间误差率较小、拟合度较好。结论 该模型能实现快速分析发酵虫草菌粉质量,为生产过程链发酵虫草菌粉总多糖质控水平提供借鉴。
  • 论著
    白细胞介素-33改善ob/ob小鼠糖脂代谢紊乱的作用研究
    鲁憬莉, 郭小丽, 梁艳, 赵峻洁, 孟海阳
    2020, 55(19): 1590-1595. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.007
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    目的 研究白细胞介素-33(IL-33)对ob/ob小鼠糖脂代谢紊乱的作用及其可能机制。方法 ob/ob小鼠随机分为模型组和IL-33给药组(每只0.5 μg),连续给药4周,每周测定血糖和体重。给药2周后进行腹腔内葡萄糖耐量实验,给药结束后检测血清胆固醇和甘油三酯水平,对肝脏、脂肪、胰腺进行组织学分析,并对脂肪组织炎症因子、脾淋巴细胞Cd73和Cd39的mRNA水平,以及肝脏组织核受体进行检测。结果 结果显示,IL-33显著降低ob/ob小鼠血糖、体重,改善葡萄糖耐量,降低血清甘油三酯水平。IL-33减少肝脏组织脂肪聚集,降低脂肪细胞的大小,维持胰岛正常结构。IL-33降低脂肪组织炎症因子Ccl2和Il1a的mRNA水平,提高脾淋巴细胞Cd73和Cd39的mRNA水平。同时,IL-33升高肝脏X受体(LXR)和过氧化物酶体增殖物激活受体(PPARγ)的表达。结论 IL-33对糖脂代谢的调节作用可能与改善炎症反应和影响核受体的表达有关。
  • 论著
    牛蒡子苷元通过调控SETDB1表达对胃癌细胞增殖、迁移和侵袭的影响及其机制研究
    杨振方, 王保卫, 刘大勇, 廖新伟, 陈小兵
    2020, 55(19): 1596-1602. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.008
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    目的 探讨牛蒡子苷元(ARG)对胃癌细胞增殖、迁移和侵袭的影响及可能的作用机制。方法 体外培养胃癌BGC-823细胞,分别采用不同浓度(10、20和40 mg·L-1)的ARG干预24 h、转染si-SETDB1以及转染pcDNA-SETDB1和40 mg·L-1的ARG共同作用胃癌BGC-823细胞,四甲基偶氮唑蓝(MTT)法检测胃癌BGC-823细胞增殖,Transwell法检测胃癌BGC-823细胞迁移和侵袭能力,Western blot法检测胃癌BGC-823细胞增殖、迁移、侵袭相关蛋白和SETDB1蛋白表达,qRT-PCR检测SETDB1 mRNA表达。结果 ARG干预胃癌BGC-823细胞24 h和转染si-SETDB1均能增加胃癌BGC-823细胞增殖的抑制率,减少BGC-823细胞迁移和侵袭数量,下调cyclin D1、基质金属蛋白酶(MMP)-2、MMP-9和MMP-14蛋白表达,上调p21和p27蛋白表达明显,下调SETDB1 mRNA和蛋白表达。SETDB1过表达逆转了ARG对胃癌BGC-823细胞增殖、迁移和侵袭的作用及相关蛋白cyclin D1、p21、MMP-2和MMP-9的影响。结论 ARG可能通过调控SETDB1表达抑制胃癌BGC-823细胞的增殖、迁移和侵袭。
  • 论著
    自溶性透明质酸微针的制备及性能表征
    杨明利, 徐群为, 李泽, 匡义成, 龚瑞, 王秀军
    2020, 55(19): 1603-1608. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.009
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    目的 制备自溶性透明质酸微针,为微针经皮给药提供载体,为载药微针的制备奠定基础。方法 以不同相对分子质量透明质酸为原料,根据物料溶解性能,结合溶液流动性、成针平整性、微针形态及机械强度,以微针形态完好、阵列平整稳定、机械强度佳、自溶性能优越、制备成本低廉、使用方便为指标,反复筛选优化工艺。结果 采用平均相对分子质量为1 000~10 000的透明质酸,配置原液浓度为20 mg·mL-1,30 ℃真空(-0.07 MPa)负压注模,常温干燥约24 h,自然脱模,制得光滑平整、机械性能良好的透明质酸微针。结论 该工艺制备流程简便、原料易得、产品稳定、是制备自溶性透明质酸微针的良好方法;透明质酸微针的制备为透明质酸在美容行业的应用提供了新途径,也为后期载药微针及其他药物经皮给药剂型的开发奠定了基础。
  • 论著
    三七皂苷R1磷脂复合物的制备及其质量评价
    铁红云, 商云霞, 尉小慧
    2020, 55(19): 1609-1615. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.010
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    目的 三七皂苷R1属于生物药剂学分类系统的第Ⅲ类,具有高水溶性低渗透性的特点,口服生物利用度较低。为改善其肠吸收特性,本实验将其制备成磷脂复合物,优化制备工艺并对其质量进行评价。方法 采用溶剂挥发法制备磷脂复合物,以药脂复合率为考察指标,通过单因素实验,对溶剂、药脂比等工艺条件进行优化,并采用扫描电镜、X-射线衍射和差示量热扫描进行表征。同时对其油水分配系数、离体肠吸收率和稳定性进行考察。结果 在四氢呋喃为溶剂,三七皂苷R1-卵磷脂(摩尔比)1∶2,药物质量浓度10 mg·mL-1,温度40 ℃,2 h条件下,三七皂苷R1磷脂复合物复合率可达99.00%;扫描电镜、X-射线衍射和差示量热扫描均验证了三七皂苷R1磷脂复合物的形成。油水分配系数较原料药提高到3.6(水中)和4.1(pH 6.8缓冲液中)倍;离体结肠的累积吸收量比原料药显著性增加(P<0.001);高温高湿条件下较稳定,但遇强光不稳定,避光条件下室温放置3个月稳定性较好。结论 三七皂苷R1磷脂复合物制备工艺简单可行,复合率高,肠吸收显著提高,稳定性较好,应避光储存,适于工业化生产。
  • 论著
    黄芩素/γ-环糊精包合物的制备、表征及自由基清除研究
    李进霞, 王佳, 康明丽, 张慧芝, 谷艳, 闫燕艳
    2020, 55(19): 1616-1621. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.011
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    目的 研究黄芩素与γ-环糊精(γ-CD)形成包合物的制备过程和结构表征,不同pH值对包合物的影响,包合机制及其抗氧化活性。方法 紫外-可见吸收光谱法、荧光光谱法和核磁共振法(NMR)研究黄芩素与γ-CD在溶液中形成的包合物;加热回流共沉淀法制备黄芩素与γ-CD的固体包合物;红外光谱法(IR)对形成的包合物进行表征,荧光光谱法测定包合物的包合常数(K)及包合比(n);双倒数曲线法研究包合前后对自由基1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH·)的清除速率。结果 在不同的pH值溶液中,γ-CD对黄芩素具有不同的包合能力,γ-CD最适合在中性介质中与黄芩素形成包合物,在实验浓度范围内,按1∶1形成包合物,包合比为1 067,包合物对自由基DPPH·的清除活性更强;NMR确定包合物的结构。结论 在实验条件下,黄芩素分子从γ-CD大口端进入到空腔内形成稳定的包合物,且抗氧化活性增加。
  • 论著
    运用ELISA对利妥昔单抗及其生物类似药在方法学上进行相似性验证
    王梦佳, 董立厚, 李弯弯, 吕晓龙, 王变珍, 葛志强
    2020, 55(19): 1622-1628. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.012
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    目的 验证受试品(抗人CD20嵌合单克隆抗体,biosimilar,B)与参比品(利妥昔单抗,rituximab,美罗华,reference,R)在方法学上的类似性。方法 受试品和参比品的测定采用双抗夹心酶联免疫吸附分析法(ELISA),检测结果用Watson LIMSTM V.7.3.0.01(Thermo Scientific公司)软件进行处理,方法类似性比较采用均衡实验设计并用Allfit软件中平方和的统计方式比较标准曲线类似性,方法从准确度、精密度、特异性、灵敏度、选择性、稀释线性及稳定性等方面进行系统验证。结果 受试品与参比品标准曲线平衡实验结果进行类似性比较,统计结果P=0.050 7无统计学差异(P>0.05);系统性验证结果表明,受试品和参比品批内准确度和精密度分别在5.6%～7.7%,-9.0%～-0.8%内,受试品和参比品批间准确度和精密度分别在6.5%～7.2%,-7.3%～-3.2%内,受试品和参比品的总误差≤13.9%,满足方法学接受标准;选择性、特异性、稀释线性和稳定性在方法学接受范围内。结论 经平衡实验设计和系统验证的ELISA法,满足生物类似物方法学接受标准,可用于利妥昔单抗生物类似药药动学研究。
  • 论著
    快速测定肉苁蓉饮片中沙苁蓉掺伪比例的分析方法研究
    高妍, 过立农, 马双成, 刘杰, 郑健, 昝珂
    2020, 55(19): 1629-1633. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.013
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    目的 建立快速测定肉苁蓉饮片中沙苁蓉掺伪比例的分析方法,为有效地监管、控制肉苁蓉饮片质量提供保障。方法 首先采用四分法从混合均匀的待测饮片中取样,获得混合样品。基于沙苁蓉饮片的性状特征,从样品中挑选出部分沙苁蓉样品。进一步建立沙苁蓉中金石蚕苷的高效液相色谱分析方法,考察金石蚕苷峰面积与掺伪比例二者之间的关系,建立沙苁蓉掺伪比例计算公式。测定混合样品和沙苁蓉样品中金石蚕苷的峰面积,通过本实验建立的沙苁蓉掺伪比例计算公式,即可计算出肉苁蓉饮片样品中沙苁蓉的掺伪比例。结果 3批肉苁蓉饮片中沙苁蓉掺伪比例为18.6%,2.8%和3.6%。结论 该方法分析速度快,测定结果准确,灵敏度高,可为肉苁蓉饮片中沙苁蓉掺伪情况评价提供依据,也可为其他中药饮片的掺伪情况分析提供参考。
  • 论著
    硫酸软骨素注射剂质量状况评价与研究
    任丽萍, 侯美曼, 宋玉娟, 李京, 范慧红
    2020, 55(19): 1634-1638. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.014
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    目的 考察硫酸软骨素注射剂的质量现状及存在问题,选取涉及产品有效性和安全性的关键质控项目进行研究,进一步完善质量标准。方法 采用现行标准对抽验样品进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,采用酶解液相色谱法、激光光散射法、反相色谱法及体积排阻色谱法等方法对该品种的质量状况进行全面评价。结果 2016年硫酸软骨素注射剂国家评价性抽验结果表明,虽然法定标准检验结果均符合规定,但采用新的含量测定方法检测,多批次产品含量测定结果超出标准规定上限;标准中缺乏对相对分子质量的控制;二糖组成的测定结果提示,部分原料存在混入其他来源原料的风险;硫酸软骨素的抗凝血作用初步研究结果表明,不同来源的硫酸软骨素均具有抗凝血作用,鲨鱼来源的硫酸软骨素抗凝血作用最强。结论 我国硫酸软骨素注射剂含量测定、相对分子质量与相对分子质量分布等检验项目亟待完善提高。
  • 论著
    连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染的循证评价
    刘颖, 门鹏, 张妍, 董环, 翟所迪, 赵荣生, 杨毅恒
    2020, 55(19): 1639-1643. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.015
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    目的 评估连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染的有效性和安全性,为临床实践提供循证参考。方法 计算机检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献服务系统,收集连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染的系统评价/ Meta分析,由2名评价者根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料和评价质量后,对证据信息进行综合梳理与分析。结果 共纳入4篇文献,均为系统评价/Meta分析,其中1篇为治疗社区获得性肺炎,3篇为治疗流行性感冒,方法学质量平均评分为6分。对于治疗社区获得性肺炎,连花清瘟胶囊联合常规治疗组比单纯常规治疗组的有效率提高且流感样症状消失时间缩短,差异均有统计学意义;两组不良反应发生率差异无统计学意义。对于流行性感冒,连花清瘟胶囊与羚羊感冒胶囊和苦甘颗粒相比可改善临床疗效愈显率和体温疗效愈显率,差异均有统计学意义;与利巴韦林相比,可改善临床疗效愈显率,差异有统计学意义;与奥司他韦相比,可改善流感样症状消失时间,部分指标差异有统计学意义;与氨咖黄敏胶囊相比,可提高体温疗效愈显率,差异有统计学意义;未报道与连花清瘟胶囊有关的严重不良反应。结论 连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染具有一定的疗效,且安全性较高。上述结论需要进一步大样本实验验证。
  • 论著
    通过SWOT分析探讨药品检验机构管理评审的工作方式
    于欣
    2020, 55(19): 1644-1648. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.016
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    目的 管理评审是实验室管理体系运行的要素之一,是机构管理层根据质量方针和质量目标对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行定期系统性评价的方式。方法 笔者通过SWOT分析,梳理药品检验检测领域相关标准及准则对管理评审的要求,总结目前常见的管理评审中的问题,并结合自身对管理评审的改革,进行了管理评审的工作探讨。结果 发现在规模较大,检测领域涉及较广的机构中,仅通过一年一次的管理评审会议很难达到期望的效果。结论 建议各机构根据自身情况选择更适合的方式,旨在更好的发挥管理评审的作用并提升其有效性。
  • 论著
    放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究伦理审查专家共识
    缪丽燕, 汪秀琴, 徐溢涛, 张华, 马晟, 边诣聪, 邵凤, 黄旭, 朱雪松, 章斌, 孙鲁宁
    2020, 55(19): 1649-1652. https://doi.org/10.11669/cpj.2020.19.017
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