过刊目录

• 
• 2015年, 50卷, 第20期
  刊出日期：2015-10-25

    

  ---

  2015年版《中国药典》专栏
  论著
  药物与临床
  药事管理
  

• 全选
  |

2015年版《中国药典》专栏
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》编制概况

  张伟,兰奋,洪小栩

  2015, 50(20): 1743-1746. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.001

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  2015年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就2015年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善了药典标准体系、 整体提升药品质量控制要求、 进一步扩大了先进检测技术的应用、 药品收载品种大幅增加、 质量要求和安全性控制更加严格, 《中国药典》的引领作用进一步加强。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  药品微生物控制现状与展望

  胡昌勤

  2015, 50(20): 1747-1751. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.003

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。笔者通过对历版《中国药典》主要增修订工作的回顾,揭示了2015年版《中国药典》药品微生物控制体系的形成过程和主要特征,且通过对2015年版《中国药典》增修订工作中热点问题的讨论,明确未来国内药品微生物控制的发展方向。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式——解读2015年版《中国药典》(一部)

  石上梅

  2015, 50(20): 1752-1753. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.004

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  解读即将执行的2015年版《中国药典》(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的情况,对于理解和执行新版《中国药典》起到一定的帮助作用。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》中成药标准概述

  张立群

  2015, 50(20): 1754-1756. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.005

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  解析2015年版《中国药典》中成药标准内容及其技术特点。2015年版《中国药典》进一步加强了多药味多成分检测;加强了活性成分的控制;更广泛地应用特征/指纹图谱技术;逐步完善中成药系列品种质量标准;进一步加强了杂质有害物质的检查;注重现代分析技术的应用,中成药质量整体控制水平有显著提升。2015年版《中国药典》中成药标准更加注重标准的科学性、专属性、整体性和可控性的研究,在体现中药特色、提高中药质量整体控制水平方面具有鲜明的技术特点。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》二部主要增修订内容介绍

  李慧义,姜典卓,王志军,张筱红,王绯,周怡

  2015, 50(20): 1757-1760. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.006

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  根据2015年版《中国药典》二部的编制工作,从2015年版《中国药典》二部的品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面一一进行了介绍,并相应举例说明,有利于更好地理解和执行2015年版《中国药典》。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》二部品种标准执行注意事项概述

  姜典卓

  2015, 50(20): 1761-1763. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.008

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  笔者结合2015年版《中国药典》二部编制工作的实际体会,就其中品种标准在执行时应注意的问题按药典标准体例顺序逐项进行了解释和说明,并举例说明标准中一些项目制修订的原因和依据,从而使标准使用者能更准确的理解和执行药典标准。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》有关抗生素的增修订及其质量控制方向

  胡昌勤

  2015, 50(20): 1764-1769. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.009

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  通过介绍2015年版《中国药典》抗生素质量标准的主要变化,阐述抗生素质量控制的发展方向。2015年版《中国药典》抗生素的质控理念已经转变为以化学分析为主,生物学分析为辅;增修订工作即坚持与国际标准接轨,又要充分体现出我国抗生素制造工业的地位和质量控制水平;通过发展药品质量控制新技术、建立药物分析新方法,解决抗生素质量控制中的关键问题,将主导未来抗生素质量标准的增修订方向。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  放射性药品国家标准现状及2015年版《中国药典》中主要增修订内容介绍

  姜典卓

  2015, 50(20): 1770-1772. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.010

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  笔者就放射性药品在我国的管理历史、现行国家标准现状及存在的问题进行了梳理汇总,并介绍了放射药与普药的区别,同时进一步阐述了其在2015年版《中国药典》中的主要增修订情况及共性内容修改原因,从而使药典标准使用者快速、准确地理解并执行2015年版《中国药典》的规定。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》三部增修订概况

  郭中平,王晓娟,曹琰,任跃明,洪小栩,马锐

  2015, 50(20): 1773-1775. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.011

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  本文介绍2015年版《中国药典》三部的增修订概况和相关说明。2015年版《中国药典》三部的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》生物技术药质量控制相关内容介绍

  饶春明, 王军志

  2015, 50(20): 1776-1781. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.012

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  2015年版《中国药典》已出版,为更好地了解和执行2015年版《中国药典》,笔者首先简要回顾了2010年版《中国药典》在出版后的生物技术药质量控制执行情况,列举了相关问题,说明及时学习和了解2015年版《中国药典》及相关文件的必要性。然后依据各相关法规和2015年版《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容进行介绍,内容包括:质量标准研究依据及法规要求;凡例以及凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定;生物制品通则以及与生物技术药生产与质量控制密切相关的6个规程;人用重组DNA技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论;各论以及以我国2013年度评价性抽验注射用重组人干扰素α2a为例分析检定规程相关内容;检测方法通则以及新增附录干扰素生物学活性测定法第二法(报告基因法)。讨论分析了2015年版《中国药典》收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的法规与技术背景;重点讨论了肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性,新增人用重组DNA技术产品总论部分关键性技术要求,液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  2015年版《中国药典》四部增修订概况

  洪小栩, 许华玉, 尚悦, 靳桂民

  2015, 50(20): 1782-1786. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.013

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  2015年版《中国药典》一个重要变化是将前版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。2015年版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。2015年版《中国药典》四部在检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准体系的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  进入发展新常态的2015年版《中国药典》通则

  姜雄平,洪小栩

  2015, 50(20): 1787-1789. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.014

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  介绍2015年版《中国药典》体例,四部通则编目变革情况与通则收载概况;制剂通则与通用检测方法增订与修订的背景、主要内容、基本原理与适用范围,指导原则的增订与修订情况。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  丙酸增强电喷雾离子化效率液质联用法推定硫酸依替米星检出有关物质的结构

  袁耀佐,吴宇宁,赵卫,王昉,苏晓春,谭力,张玫,胡昌勤

  2015, 50(20): 1790-1796. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.015

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 建立适用于硫酸依替米星在2015年版《中国药典》二部中第二法(2010年版条件下)检出有关物质并进行结构鉴定的LC/MSⁿ法。方法 采用Welch Ultimate LP-C₁₈(4.6 mm×300 mm,5 μm)色谱柱,以0.2 mol·L^-1三氟乙酸(添加0.1%的丙酸)-甲醇(84∶16)为流动相;流速:1.0 mL·min^-1;柱后分流,30%进入质谱检测,用有关物质色谱保留时间、一级、二级质谱信息推测结构。结果 在2010年版《中国药典》的流动相条件中添加0.1%的丙酸,显著提高质谱检出灵敏度,且依替米星及其有关物质的保留时间无明显改变,代表性样品中检测出了28个有关物质,利用杂质对照品鉴定了9个,利用质谱碎片信息推定了14个,其余5个因质谱信息有限未进行推定。结论 建立的方法可以用于2010年版《中国药典》条件下检出有关物质的结构推定,为硫酸依替米星质量提高和工艺优化提供了参考。
• Select
  2015年版《中国药典》专栏

  硫酸依替米星含量测定及有关物质反相高效液相色谱-脉冲安培电化学法的建立

  吴宇宁, 赵卫, 朱晓玥, 袁耀佐, 张玫,徐寒梅,潘广文,胡昌勤

  2015, 50(20): 1797-1802. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.016

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 建立硫酸依替米星原料药含量测定和有关物质检查用的反相高效液相色谱-脉冲安培电化学(LC-PED)方法。方法 以15 mL·L^-1三氟乙酸溶液(含500 μL·L^-1五氟丙酸,1.5 g·L^-1无水硫酸钠,8 mL·L^-1 50%氢氧化钠溶液,用50%NaOH调节pH值至3.5)-乙腈(96∶4)为流动相,流速1.0 mL·min^-1,脉冲安培电化学检测器检测,四波形检测电位,柱温35 ℃,检测器温度35 ℃,柱后加0.8 mol·L^-1 NaOH溶液,流速0.4 mL·min^-1。结果 22个杂质得到分离,可将2010年版《中国药典》方法中无法分离的部分杂质有效分离;依替米星在0.24~45 μg·mL^-1内线性关系良好(r=0.999 7);方法的LOD(S/N=3)为2 ng,LOQ(S/N=10)为6 ng;进样精密度RSD(n=6)为0.8%,含量测定的重复性RSD(n=6)为0.7%,中间精密度RSD(n=18)为0.98%;有关物质的杂质总量重复性的RSD(n=6)为1.72%, 杂质总量中间精密度RSD(n=18)为1.71%;溶液在12 h内稳定。结论 该方法专属性好,线性范围宽,灵敏度高,重复性优,已经被2015年版《中国药典》收载。
论著
• Select
  论著

  榉树叶黄酮类化学成分的研究

  孙崇鲁,汤小蕾,周静峰,吴浩

  2015, 50(20): 1803-1805. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.017

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 研究榉树(Zelkova serrata)叶中黄酮类化合物的化学成分。方法 榉树叶体积分数70%乙醇回流提取物经过硅胶色谱柱色谱、聚酰胺色谱柱色谱、制备薄层色谱及其他分离手段分离纯化,根据化合物理化性质和波谱数据鉴定结构。结果 分离得到8个黄酮类成分,分别鉴定为杨梅素(1),二氢杨梅素(2),槲皮素(3),杨梅苷(4),杨梅素-3-O-β-D-吡喃木糖苷(5),槲皮素-3-O-β-D-吡喃木糖苷(6),槲皮苷(7)和芦丁(8)。结论 所获得的8个成分均为首次从榉树叶中分离得到。
• Select
  论著

  化合物1487B抑制肿瘤坏死因子-α生成机制研究

  马明, 张洋, 郭连宏, 白利平, 姜蓉, 李元

  2015, 50(20): 1806-1810. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.018

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 研究化合物1487B对肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的作用,探讨其抗炎机制。方法 利用荧光标记底物,检测在不同浓度化合物1487B作用下,THP-1细胞中肿瘤坏死因子-α转化酶 (TACE)的活性;采用实时定量PCR法,分析肿瘤坏死因子-α的转录水平;利用酶联免疫吸附实验及免疫印迹,测定肿瘤坏死因子-α的分泌表达水平。结果 在THP-1细胞中,1487B对胞内TACE酶活性有一定的抑制作用,实时定量PCR检测1487B可降低肿瘤坏死因子-α转录,且呈明显的剂量依赖性;免疫印迹及酶联免疫吸附实验检测终浓度为50、100、200 μmol·L^-1的1487B作用THP-1细胞后,肿瘤坏死因子-α前体的表达减少63%(P<0.01)、72% (P<0.01)、67% (P<0.01),肿瘤坏死因子-α的分泌水平降低24% (P<0.05)、31% (P<0.01)、70% (P<0.001)。结论 1487B通过抑制THP-1细胞胞内TACE酶活性和肿瘤坏死因子-α转录,减少肿瘤坏死因子-α生成,本实验初步阐明了化合物1487B的抗炎机制,为其进一步应用奠定了基础。
• Select
  论著

  甜茶多酚对高脂血症大鼠的降血脂作用及其机制研究

  王硕, 侯小利, 周小雷, 韦范, 龚小妹, 缪剑华

  2015, 50(20): 1811-1815. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.019

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 探讨甜茶多酚对预防性高血脂大鼠的降血脂作用及其机制。方法 采用水提法制备甜茶多酚浸膏,并过大孔树脂进行待试样品甜茶多酚的制备;取雄性SD大鼠60只,随机分为正常对照组、模型对照组、阳性对照组、甜茶多酚低、中、高剂量组(分别相当于生药量1.8、3.6、7.2 g·kg^-1·d^-1),正常对照组用普通饲料喂养,其他组均喂食高脂饲料。12周后测定大鼠血清中总胆固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、高密度脂蛋白(high-density lipoprotein,HDL-C)、低密度脂蛋白(low-density lipoprotein,LDL-C)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(asparate aminotransferase,AST)、脂肪酸合成酶(fatty acid synthetase,FAS)及肝脏中超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、丙二醛(malondialdehyde,MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(glutathion peroxidase,GSH-Px)含量及活性。结果 甜茶多酚能显著降低模型组大鼠血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、丙氨酸氨基转移酶、脂肪酸合成酶的含量,降低肝脏中丙二醛含量和谷胱甘肽过氧化物酶的活性。提高血清高密度脂蛋白含量和肝脏超氧化物歧化酶活性。结论 甜茶多酚对高脂血症大鼠具有显著的降血脂效应。
• Select
  论著

  透明质酸-青藤碱轭合物的制备及表征

  刘杰,李大伟,曹心珂,王长斌,张建强,陈建英

  2015, 50(20): 1816-1821. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.020

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 制备透明质酸-青藤碱轭合物并对其进行表征。方法 通过离子交换制备透明质酸四丁基铵盐,以甘氨酸为连接物,与青藤碱共价结合生成轭合物;并对轭合物进行体外释放度研究。结果 经红外光谱、核磁光谱、紫外光谱、薄层色谱测定,确证了透明质酸-青藤碱轭合物的化学结构,其中青藤碱结合率达26.5%;体外释放实验结果表明,轭合物具有较好的缓释作用,药物的体外释放符合一级、Higuchi和Ritger-Peppas方程。结论 该制备工艺药物结合率高,产物具有明显缓释作用。
• Select
  论著

  HPLC-MS/MS测定人血浆中非布司他的浓度及其药动学应用

  邓可,谢荟茹,王凌,蒋学华

  2015, 50(20): 1822-1828. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.021

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 建立灵敏、快速的液相色谱-串联质谱法测定人血浆中非布司他的浓度并应用于其药动学研究。方法 血浆样品采用乙酸乙酯进行液-液萃取法处理后,以API3000 HPLC-MS/MS进行分析。采用SHISEIDO,CAPCELL PAK C₁₈(2.0 mm×50 mm,5 μm)色谱柱;0.1％甲酸水溶液-乙腈(含0.1％甲酸)(15∶85)为流动相;流速0.25 mL·min^-1等度洗脱。以电喷雾离子源(ESI)在正离子电离模式下进行检测,多离子反应监测(MRM)模式定量测定。12名健康受试者单剂量口服非布司他片40、80 mg,多剂量口服非布司他片40 mg后采集血浆样品,以HPLC-MS/MS测定非布司他浓度,计算药动学参数并进行统计分析。结果 本方法的线性范围为10.02~8 020 ng·mL^-1,定量下限为10.02 ng·mL^-1,日内、日间精密度均小于12.40％,准确度在85.75％~105.91％之间,萃取回收率约为87％,稳定性考察结果良好,单个样品分析时间仅2 min。结果显示,在考察剂量范围内,非布司他在健康中国人体内的药动学过程呈现线性动力学特征,多剂量服用时无蓄积现象,在不同性别人群体内药动学过程无显著性差异。结论 本方法灵敏、快速、专属性强,适用于人血浆中非布司他的测定及非布司他的临床药动学研究。
药物与临床
• Select
  药物与临床

  癫痫患儿血药浓度监测依从性对丙戊酸有效性和安全性的影响

  徐善森,张媞,刘美,肇丽梅

  2015, 50(20): 1829-1832. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.023

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 通过考查患儿对血药浓度监测的依从性,评价丙戊酸钠用药的有效性及安全性,为癫痫患儿的个体化用药提供参考。方法 收集应用丙戊酸钠单用药或联合其他抗癫痫药治疗,并进行丙戊酸血药浓度监测的患儿病例,对资料进行回顾性分析。结果 共有1 507例患儿纳入研究。49.44%患儿只测定了1次丙戊酸血药浓度,测定4次以上血药浓度的患儿仅占5.24%;首次进行丙戊酸血药浓度监测患儿的达治疗窗率仅为51.63%,超治疗窗者占3.58%;不同监测次数之间患儿年龄、日给药剂量、血药浓度、控制率差异均有统计学意义(P<0.05);不同年龄组之间丙戊酸血药浓度差异有统计学意义(P<0.001);丙戊酸钠单用组与合并用药组之间日给药剂量(P<0.001)、血药浓度(P=0.001)、达治疗窗率(P=0.004)有统计学差异;而不同监测次数之间,肝功能异常发生率无差异。结论 丙戊酸血药浓度个体间差异大,需定期监测血药浓度,进行个体化给药,降低不良反应的发生,提高药物疗效。
药事管理
• Select
  药事管理

  解放军援塞拉利昂医疗队抗埃博拉病毒治疗药品保障与管理

  夏晖,刘峰群,秦立,孙志强,赵庆国,韩晋,段惠娟

  2015, 50(20): 1833-1835. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.024

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 对解放军援塞医疗队赴塞拉利昂执行抗击埃博拉病毒病任务中药品保障与管理的经验教训进行总结和分析。方法 对2014年9月16日至2015年3月21日执行任务期间的药品准备、运输、储存、管理等工作进行总结,分析各个环节中的经验和教训。结果 解放军援塞医疗队药品保障组结合此次埃博拉爆发的疾病特征、疫情动态变化趋势及当地医疗卫生状况,做出了及时、全面的药品准备工作;通过冷链运输等手段保证了药品运输安全;药品分类储存科学合理,确保了药品质量安全;药品管理工作认真细致,确保了药品合理使用。结论 解放军援塞医疗队药品保障与管理措施科学有效,为今后我军执行类似海外重大医疗援助行动的药品保障和管理提供可借鉴的经验。
• Select
  药事管理

  深化医改背景下医院药学发展与药师工作模式探讨

  刘洪玲, 王辉明, 何惠姗, 封晓洁, 孙伟

  2015, 50(20): 1836-1840. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.20.025

  PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 进行医院药学发展与药师工作模式探讨,为尽快适应深化医改形势,促进医院药学发展提供参考。方法 认真学习和分析深化医改方案,对比国内外医院药学发展情况,提出我国医院药学发展方向及药师工作模式。结果 我国医院药学服务还不能适应深化医改方案的要求,需要迅速改进和完善。结论 深化医改背景下,必须尽快完善相关制度和落实药事服务费,促进医院药师队伍的快速发展,保障以合理用药为核心的基本药物制度平稳实现。