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• 2015年, 50卷, 第4期
  刊出日期：2015-02-25

    

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  资源与鉴定
  综述
  论著
  药事管理
  

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资源与鉴定
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  资源与鉴定

  我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

  魏锋,刘薇,严华,石岩,张文娟,张萍,程显隆,马双成^*

  2015, 50(4): 277-283. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.001

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  中药材种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,采收、产地初加工操作不规范,中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假,中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片和其他药品等现象严重影响中药材及饮片质量安全,危害公众健康。以国家食品药品监督管理总局2013年组织开展药品“两打两建”专项行动以来各省市药品监管部门检查和抽验工作为基础,对发现的中药材及饮片质量情况进行汇总和分析,以期反映我国中药材及饮片的质量现状,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考。
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  资源与鉴定

  中药标准物质替代测定法技术指导原则

  孙磊,金红宇,马双成^*,戴忠,程翼宇,钱忠直

  2015, 50(4): 284-286. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.003

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  中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则。本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述。当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究。
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  资源与鉴定

  双标线性校正结合PDA辅助色谱峰定性用于印度獐牙菜指纹图谱分析

  刘丽娜,孙磊,田润涛,金红宇^*,安蓉,马双成^*

  2015, 50(4): 287-292. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.004

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  目的 建立印度獐牙菜指纹图谱,探讨和验证双标线性校正法结合PDA辅助法用于色谱峰定性的可行性。方法 采用HPLC建立印度獐牙菜指纹图谱,使用相似度分析和二维聚类分析进行质量评价,并使用双标线性校正结合PDA辅助法进行色谱峰定性。结果 10批次印度獐牙菜药材选定10个色谱峰作为指纹图谱的共有峰,经化学计量学评价,可对其质量进行初步评价;双标线性校正法预测保留时间的精度优于相对保留时间法;双标线性校正法结合PDA辅助法可更好的对色谱峰进行定性。结论 与相对保留时间法相比,双标线性校正法预测保留时间的准确度更高,色谱柱的适用范围更广。双标线性校正结合PDA对色谱法进行辅助定性可扩大双标线性校正的使用范围。
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  5种发酵虫草菌丝类制剂的特征图谱及其模式识别研究

  张萍^,, 郑天骄^,, 张文娟, 焦坤, 魏锋^*, 刘斌

  2015, 50(4): 293-298. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.006

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  目的 采用高效液相色谱-二极管阵列检测器,建立5种发酵虫草菌丝类制剂的核苷类成分特征图谱的质量控制方法。方法 采用色谱柱:Lichrospher RP-C₁₈(4.6 mm×250 mm,5 μm),甲醇-水二元梯度洗脱模式,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长:260 nm,柱温为25 ℃,建立5种发酵虫草菌丝类制剂68批样品的核苷类成分特征图谱,同时指认了5个核苷类成分,并采用相似度分析和系统聚类分析方法对特征图谱数据进行模式识别研究。结果 采用系统聚类分析法对样品分析,百令胶囊、金水宝胶囊和心肝宝胶囊各自聚为一类,说明对于独家生产的品种质量差异小,样品质量较为一致。而多厂家生产的品种如至灵胶囊,样品的差异性较大,进一步分析表明,不同厂家的同一制剂质量存在着较大差异,甚至同一厂家不同批次的样品差异性也较大,应引起足够的重视。结论 所建立的发酵虫草菌丝类制剂的核苷类成分特征图谱的特征性和专属性强,方法简便、快速、可靠,可用于各发酵虫草菌丝制剂的质量控制及综合评价。
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  三七伤药片质量评价与研究

  胡晓茹,杨美丽, 王明娟,刘静,戴忠^*,马双成^*

  2015, 50(4): 299-304. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.008

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  目的 通过三七伤药片的评价性抽验结果进行分析,对其质量现状进行评价。方法 依据标准检验中发现的问题,结合原药材的质量现状,从与药品真实性、有效性、安全性等方面进行探索性研究,对三七伤药片的质量状况进行全面分析与评价。结果 标准检验合格率为98.8%;探索性研究结果表明,部分企业可能存在投料不足、制法与标准不一致、染色、重金属及有害元素超标,过度辐照等问题。结论 三七伤药片总体质量状况较好,质量标准有待进一步提高。
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  资源与鉴定

  我国川贝母的质量分析

  刘薇, 张文娟, 林丽君, 魏锋^*, 马双成^*

  2015, 50(4): 305-309. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.009

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  目的 通过对2013年72批川贝母药材及饮片全国抽验情况,总结我国川贝母的质量问题,并探讨聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法在检验中应注意的问题。方法 参照《中国药典》2010年版一部标准方法,对所抽取的样品进行检验和研究,发现并探讨其质量问题和检测方法。结果 抽验结果表明,市场上川贝母的不合格率为25.4%,聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法在检验中对取样环节应予以明确规定。结论 应进一步完善和提高标准,加强质量监管,并建立专项抽验的长效机制,保证中药材及饮片的质量和安全。
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  资源与鉴定

  冠脉宁片中樟脑的限量检查及冰片的含量测定研究

  丁宁,王栋,何轶^*,张玉荣,王瑞忠,张聿梅,鲁静,戴忠

  2015, 50(4): 310-313. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.010

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  目的 建立冠脉宁片中冰片的质量控制方法。方法 采用气相色谱法分别对龙脑、异龙脑进行含量测定,并对樟脑进行检查。FID检测器;色谱柱为HP-INNOWAX聚乙二醇毛细管柱(30 m×0.25 mm, 0.25 μm);初始温度120 ℃,以每分钟20 ℃升至180 ℃,保持7 min。结果 龙脑、异龙脑和樟脑分别在3.980 μg·mL^-1~1.990 mg·mL^-1, 4.012 μg·mL^-1~2.051 mg·mL^-1, 4.170 μg·mL^-1~0.208 5 mg·mL^-1内呈良好的线性关系。平均回收率分别为100.10%(n=6,RSD=1.6%);98.21%(n=6,RSD=1.8%);101.00%(n=6,RSD=1.2%)。结论 所建立的方法简便,准确,快速,可用于冠脉宁片中冰片的质量控制。
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  资源与鉴定

  中药及其制剂辐射杀菌现状调研及监管建议

  王赵, 陈佳,林彤, 金红宇^*, 马双成^*

  2015, 50(4): 314-316. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.011

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  笔者综述当前辐射杀菌法在中药及其制剂中的应用现状,主要内容包括国内辐照法规、辐照加工企业现状、通过辐照灭菌的中药类型、辐照筛查检测方法研究进展等。探讨目前辐射杀菌可能存在的问题,并提出了相应加强监管的建议。
综述
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  综述

  脂蛋白相关磷脂酶A2抑制剂Darapladib的药效学研究进展

  马全鑫, 陈民利^*, 王逸平

  2015, 50(4): 317-322. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.012

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  脂蛋白相关磷脂酶A2 (lipoprotein- associated Phospholipase A2,Lp- PLA2)是磷脂水解酶超家族中的一员,能水解低密度脂蛋白中的氧化修饰磷脂,产生溶血卵磷脂和氧化性游离脂肪酸两种促炎介质。最近研究发现Lp- PLA2能够介导炎症反应以及促进动脉粥样硬化(atherosclerosis , AS)的形成,现已成为一个新炎性反应标志物和心血管事件的独立风险预示因子。针对这一动脉粥样硬化过程中的关键酶设计的抑制剂很多。其中Darapladib是目前最接近上市的一种Lp- PLA2特异性抑制剂,目前其Ⅲ期临床试验已完成。Darapladib作为一种新兴的抗AS分子靶点药物,受到人们广泛的关注。已有多项研究表明它能降低Lp- PLA2的活性,减轻炎症反应,从而控制AS的发展与恶化。本文综述了Lp- PLA2及其抑制剂Darapladib在AS中的作用机制以及近年来 Darapladib的药效学研究进展。
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  综述

  姜黄素新型靶向制剂研究进展

  毕文杰, 穆小静^*, 祖丽皮艳·阿布力米特, 李泉丹

  2015, 50(4): 323-329. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.014

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  靶向给药系统将药物通过局部给药选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构,避免药物对健康组织造成损伤。姜黄素具有多种药理学活性,但是由于稳定性、水溶性差,生物利用度低限制了它的临床应用。近年来文献报道了多种姜黄素靶向新剂型,克服了上述缺点。本文主要从脂质体,配体-受体,磁性氧化铁等靶向载药体系等方面,论述姜黄素靶向新剂型的设计思路及其药理学效果。并分析靶向新剂型的优缺点以及未来发展趋势。
论著
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  论著

  青蒿素和桦木酸阻断脂多糖诱导小鼠血管新生及组织增殖

  高倩, 吴佩, 何疆, 曾庆平^*

  2015, 50(4): 330-338. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.015

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  目的 揭示细菌脂多糖(LPS)诱发小鼠肿瘤样增殖中血管新生及组织增殖的病理机制及青蒿素和桦木酸阻断肿瘤样增殖的药理机制。方法 利用脂多糖或含脂多糖的完全弗氏佐剂(CFA)建立小鼠皮下组织及关节滑膜肿瘤样增殖模型,在形态学特征(炎症分级)描述及组织化学指标(血管及组织增殖、炎性细胞浸润)鉴定的基础上,采用生化法、生理法和免疫法定量测定一氧化氮(NO)、血氧饱和度(SpO₂)和3-硝基酪氨酸(3NT)的血清浓度,并对诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、缺氧诱导因子1α(HIF-1α)和血管内皮细胞生长因子(VEGF)的表达水平进行免疫组化分析。结果 脂多糖与完全弗氏佐剂可导致炎症表型及组织异常增殖相关显微结构变化,使一氧化氮升高、血氧饱和度下降、3-硝基酪氨酸增加(蛋白质硝化),诱导型一氧化氮合酶、缺氧诱导因子1α和血管内皮细胞生长因子表达显著上调,并伴随血管新生及组织增殖。一氧化氮供体化合物可重现此过程,而一氧化氮合成抑制剂则有拮抗作用。青蒿琥酯和桦木酸可下调诱导型一氧化氮合酶、缺氧诱导因子1α和血管内皮细胞生长因子表达,降低一氧化氮并提高血氧饱和度,缓解或中止炎症性异常血管新生和组织增殖现象。结论 脂多糖激发的诱导型一氧化氮合酶过表达和一氧化氮大量释放可能是血管新生及组织增殖的直接驱动力,青蒿琥酯和桦木酸能阻断肿瘤样增殖的病理过程,因而具有潜在的预防及治疗作用。
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  论著

  哺乳动物细胞中调控AQP9磷酸化的蛋白因子及对砷摄入影响的研究

  邓卢翠, 夏思圆, 潘菲菲, 罗榕, 杨磊, 谭晓华, 连福治, 曹亦菲^*

  2015, 50(4): 339-343. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.016

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  目的 探讨蛋白激酶p38, 蛋白激酶C对几种哺乳动物细胞中水通道蛋白9磷酸化的调控作用,以及这些蛋白因子对细胞中砷摄入含量的影响。方法 采用免疫印迹法和免疫共沉淀技术分别检测细胞株中p38,蛋白激酶C和水通道蛋白9表达水平及其磷酸化水平。电感藕合等离子体质谱法(ICP-MS)测定细胞内砷含量。结果 在ECV-304,AsRE,HepG2和L-02细胞株中,p38蛋白及其磷酸化表达水平在砷的刺激下随时间增加而有显著上升,相同条件下蛋白激酶C末见明显变化。当抑制细胞中p38活性,除了L-02细胞中水通道蛋白9的磷酸化水平受到抑制外,其余细胞中水通道蛋白9的蛋白含量及磷酸化水平都未见明显变化。砷含量也只在L-02细胞中看到有较显著的下降。结论 水通道蛋白9磷酸化水平影响砷进入细胞的速度与含量,但不同的细胞中水通道蛋白9的磷酸化调控机制有所差异。p38蛋白激酶在正常肝细胞L-02中显示对水通道蛋白9磷酸化有一定的调控作用,蛋白激酶C则在本实验条件下未见入调控砷的入胞机制。
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  论著

  口腔贴膜表面粗糙度对黏膜黏附性能的影响

  许珊珊,雷艳丽,陈晶^,,刘晨^,,隋宏^,,,王文苹^,,*

  2015, 50(4): 344-347. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.017

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  目的 探讨口腔贴膜不同表面粗糙度与黏膜黏附性能之间的关系。方法 以不同粗糙度的砂纸为母版制作聚二甲基硅氧烷反模板,并进一步采用流延法制备口腔贴膜。观察所得贴膜微观形态,并分别测定其体外黏附力、剪切力及黏附时间。结果 壳聚糖贴膜的黏膜黏附性能较优于白及胶贴膜。表面粗糙度不同的贴膜之间体外黏附性能差异显著,其中#400贴膜的性能最优。结论 表面粗糙度对口腔贴膜的体外黏膜黏附性能存在显著影响,值得进一步研究。
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  论著

  用于直接压片的甘露醇-淀粉复合辅料制备技术及性能评价

  尹宗美, 王暖升, 纪伟, 杨昆

  2015, 50(4): 348-351. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.018

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  目的 制备甘露醇-淀粉复合辅料,可用于直接压片工艺。方法 通过造粒技术,以甘露醇、淀粉质量比为20∶1制得甘露醇-淀粉复合辅料,比较了复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量,同时对制备工艺的稳定性进行了验证。结果 甘露醇-淀粉复合辅料可以作为负载药物的载体,具有优良的流动性、可压性、充填性、崩解性,低剂量片剂的含量均匀度符合要求。结论 甘露醇-淀粉复合辅料适合用于直接压片工艺。
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  论著

  液质联用快速测定血浆中非布司他浓度及其人体药动学研究

  黄明,张全英^*,宗顺麟,华雯妍,俞蕴莉

  2015, 50(4): 352-356. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.019

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  目的 研究非布司他片在中国健康受试者体内单次及多次给药的药动学特征。方法 30名受试者随机分为3组,每组10人,男女各半,一组进行非布司他片中剂量(80 mg)的单/多次给药人体药动学试验,10名受试者每天服药1次,每次80 mg,一共服药6次;一组进行非布司他片低剂量(40 mg)的单次给药人体药动学试验;一组进行非布司他片高剂量(120 mg)的单次给药人体药动学试验。血药浓度用LC-MS/MS快速测定。结果 单次空腹口服非布司他片40,80,120 mg后,其主要药动学参数如下:ρ_max分别为(2 578±743),(4 522±1 376)和(6 407±2 463) ng·mL^-1;t_max分别为(1.80±1.15),(1.78±1.18)和(2.28±1.57) h;t_1/2分别为(6.21±2.11),(6.14±0.99)和(5.93±1.82) h;AUC_{0-36 h}分别为(6 949±1 947),(14 875±4 200)和(23 881±6 225) ng·h·mL^-1;AUC_0-∞分别为(7 039±1 931),(14 995±4 287)和 (24 056±6 236) ng·h·mL^-1。多次口服80 mg非布司他片后,其主要药动学参数如下:t_max为(1.60±0.74) h,t_1/2为(5.27±1.08) h,c^SS_max为(4 326±1 477) ng·mL^-1,c^SS_min为(33.97±7.84) ng·mL^-1,c^SS_av为(622.7±165.8) ng·mL^-1,AUC^SS为(14 945±3 979) ng·h·mL^-1,AUC_{0-36 h}为(15 196±4 119) ng·h·mL^-1,AUC_0-∞为(15 291±4 110) ng·h·mL^-1。结论 非布司他片在剂量为40~120 mg内呈线性药代动力学特征,多次口服非布司他片每日1次,每次80 mg,不存在蓄积现象。
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  论著

  高效液相色谱法测定人血清、脑脊液和胰液中利奈唑胺浓度

  李春杏,付强,朱珠^*

  2015, 50(4): 357-361. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.020

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  目的 建立同时测定人血清、脑脊液、胰液中利奈唑胺药物浓度的HPLC测定方法。方法 以利培酮为内标物,在0.1 mol·L^-1NaOH碱性条件下甲基叔丁基醚-正丙醇=90∶10(V/V)液液提取,Shima-pack CLC-ODS-C₁₈(6.0 mm×150 mm,5 μm)色谱柱分离,流动相为甲醇-乙腈-磷酸缓冲溶液(0.02 mol·L^-1KH₂PO₄,H₃PO₄调pH 3.5)=20∶16∶64(V/V/V),流速1.0 mL·min^-1,柱温35 ℃,检测波长254 nm条件下测定。结果 血清中利奈唑胺在0.25~40.0 mg·L^-1内线性良好(r=0.999 9),3个浓度质控样本(0.8、8.0、25.0 mg·L^-1)的批内、批间变异(RSD)分别为1.64%~2.38%(n=5)、4.53%~6.34%(n=5),方法学和提取回收率分别为93.781%~97.393%(n=5)、72.318%~73.442%(n=5);脑脊液中在0.1~20.0 mg·L^-1内线性良好(r=0.999 3),3个浓度质控样本(0.2、2.0、15.0 mg·L^-1)的批内、批间变异(RSD)分别为3.84%~4.83%(n=5)、6.04%~8.16%(n=5),方法学和提取回收率分别为106.910%~110.971%(n=5)、73.226%~80.603%(n=5);胰液中在0.1~20.0 mg·L^-1内线性良好(r=0.999 4),3个浓度质控样本(0.2、2.0、15.0 mg·L^-1)的批内、批间变异(RSD)分别为2.96%~5.30%(n=5)、4.68%~6.40%(n=5),方法学和提取回收率分别为97.178%~105.072%(n=5)、73.333%~76.010%(n=5)。内标提取回收率＞87%。结论 本方法灵敏度高,准确性好,简便快捷,应用液液提取处理样本去除更多杂峰干扰,更广泛适用于临床,尤其适用于合并用药患者生物标本中利奈唑胺药物浓度的测定。
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  论著

  超高效液相色谱双波长法同时测定黄地安消胶囊中5种成分的含量

  李钰馨^,,汪永忠,吴小明,夏伦祝,魏良兵,单莉,韩燕全^*

  2015, 50(4): 362-365. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.021

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  目的 采用超高效液相色谱双波长法同时测定黄地安消胶囊中葛根素、大豆苷、大豆苷元、掌叶防己碱、小檗碱的含量。方法 采用Waters ACQUITY UPLC系统,BEH C₁₈(2.1 mm×100 mm,1.7 μm),以乙腈-0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液为流动相,梯度洗脱;双波长检测(λ₁=250 nm,λ₂=354 nm);流速:0.20 mL·min^-1;温度:30 ℃。结果 葛根素、大豆苷、大豆苷元、掌叶防已碱、小檗碱的进样量与峰面积分别在0.022～0.176 μg(r=0.999 9)、0.004 3～0.034 4 μg(r=0.999 9)、0.000 61～0.004 9 μg(r=0.999 7)、0.002 3～0.018 4 μg(r=0.999 7)、0.008 6～0.066 8 μg(r=0.999 6)内呈良好的线性关系;平均加样回收率(n=6)分别为97.70%、96.81%、99.36%、99.60%和98.67%,RSD值均小于2.7%。结论 所建立的超高效液相色谱双波长法操作简便,结果准确,重复性好,回收率高,可为黄地安消胶囊的质量评价提供研究基础。
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  论著

  毛细管电泳同时测定苍耳类药材中7种酚酸类成分的含量

  刘娟秀, 罗益远,刘训红^*,宋建平,侯娅,马阳,华愉教, 蔡宝昌

  2015, 50(4): 366-370. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.022

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  目的 建立高效毛细管电泳法(HPCE)同时测定苍耳类药材中绿原酸、咖啡酸、阿魏酸、异绿原酸A、异绿原酸C、新绿原酸和1,3-O-二咖啡酰奎宁酸含量的方法。方法 以50 mmol·L^-1硼砂-水(pH 9.54)为缓冲溶液,未涂渍标准熔融石英毛细管(75 μm×64.5 cm, 有效长度56 cm)为分离通道,运行电压为25 kV,检测波长为326 nm,毛细管温度为25 ℃,压力进样为25 kPa×5 s。结果 7种酚酸的浓度与峰面积的线性关系良好(r>0.999 4) ;加样回收率为99.85%~102.70%。用此法测定了苍耳类药材中7种酚酸的含量,得到满意结果。结论 该方法简单、准确,重复性较好,可用于苍耳类药材内在质量的评价和控制。
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  论著

  保健食品中他达拉非类似物去甲他达拉非的检测研究

  黄朝辉, 蔡丹丹, 陈仲益, 周征

  2015, 50(4): 371-374. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.019

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  目的 鉴定保健食品中非法添加的一个未知结构的他达拉非类似物。方法 采用高效液相色谱-二极管陈列检测器联用(HPLC-DAD)进行补肾壮阳类保健食品非法添加筛查时发现一个未知的他达拉非类似物,经过正相硅胶薄层色谱分离纯化得到目标化合物后,用超高效液相色谱-二极质谱联用(UPLC-MS/MS获得其相对分子质量和结构碎片,用核磁共振得到氢谱数据,结合文献分析,最终鉴定该化合物的结构。结果 在保健食品中发现了一个新的他达拉非类似物-去甲他达拉非。结论 这是首次在保健食品中检出非法添加的去甲他达拉非。该化合物不在现有补肾壮阳类中成药检验标准11种目标化合物范围内,因此有必要对现有标准进行补充。
药事管理
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  药事管理

  丹红注射液Ⅳ期临床试验的数据与安全监察

  王蕾, 刘骏, 党海霞, 王忠,任经天,申春悌^*

  2015, 50(4): 375-378. https://doi.org/10.11669/cpj.2015.04.024

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  目的 探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。方法 依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹红注射液的研究目的、方案设计以及数据与安全监察委员会赋予的职责,制定了丹红注射液数据与安全监察委员会的章程与操作程序。结果 丹红注射液Ⅳ期临床试验建立了由临床医生、统计学家和生物伦理学家组成的独立数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会制定了相应的操作规则、工作职责和委员会章程。其主要通过召开不同形式的会议来履行工作职责,采用临床电子数据采集系统(EDC)集中监察和现场监察的方式对试验执行情况进行审查和评价,制定并开展相应的期中分析,重估样本量并对方案进行适应性调整,提高试验的成功率,从而更好的保护受试者的安全与利益,保证临床试验数据的真实性和可靠性,进一步提高临床试验质量的可控性。结论 数据与安全监察委员会的建立不仅能保护受试者的安全与利益,同时也能保证试验结果的科学性。丹红注射液Ⅳ期临床试验数据与安全监察委员会的工作情况可为其他临床研究建立数据与安全监察委员会提供参考。