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主 编:桑国卫
编辑部主任:戴罡
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中国连续出版物号
 
  ISSN 1001-2494
  CN 11-2162/R
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2020年 55卷 23期
刊出日期 2020-12-08

论著
综述
药品上市后检验、检查质量管理学术专栏
   
药品上市后检验、检查质量管理学术专栏
1913 陆继伟, 陈祝康, 杨美成, 项新华
两项国家药品监督管理局理化检测能力验证结果分析
目的 通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能力水平。方法 从结果满意率、发现问题和技术要点对结果进行了分析;从实验室类型、实验室数量、能力情况对实验室能力进行了分析。结果 省级药品检验机构结果满意率为100.0%(NIFDC-PT-139)和93.5%(NIFDC-PT-182),地市级药品检验机构结果满意率为71.3%(NIFDC-PT-139)和81.9%(NIFDC-PT-182),企业实验室结果满意率为75.0%(NIFDC-PT-139)和79.3%(NIFDC-PT-182),其他类型实验室结果满意率为55.6%(NIFDC-PT-139)和58.3%(NIFDC-PT-182)。结论 两项能力验证项目的成功开展,为实验室提供了有效的外部质量控制手段,也为监管机构掌握全国药品实验室能力状况提供了一手资料,药品检验实验室检测能力基本较好,尚有部分实验室的管理和技术能力有待提高。
2020 Vol. 55 (23): 1913-1918 [摘要] ( 109 ) HTML (1 KB)  PDF (1784 KB)   ( 64 )
1919 孙京林, 余伯阳
药品上市许可持有人制度下的质量管理体系
目的 药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法 作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论 上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。
2020 Vol. 55 (23): 1919-1922 [摘要] ( 97 ) HTML (1 KB)  PDF (1468 KB)   ( 239 )
1923 黄青, 赵恂, 黄敏文, 袁耀佐, 张玫
亚硝胺类基因毒性杂质专项应急检验管理的一些思考
目的 进一步提高药品应急检验应对能力。方法 采用回顾性研究的方法,对江苏省食品药品监督检验研究院2019年亚硝胺类基因毒性杂质专项应急检验全过程工作进行梳理。结果 总结了专项应急检验中各环节的处置流程、管理特点和难点,提炼处置经验教训。结论 应急检验工作是对检验机构应急响应能力、技术实力的全面考验。需从事前、事中和事后制订系统的应对策略,构建完善的药品应急检验管理体系。
2020 Vol. 55 (23): 1923-1925 [摘要] ( 90 ) HTML (1 KB)  PDF (957 KB)   ( 94 )
1926 朱嘉亮, 刘文, 王巨才, 胡骏, 李哲媛, 杨悦, 朱炯, 陈蕾
浅析新修订《药品质量抽查检验管理办法》对检验工作的要求
目的 本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法 结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分析和梳理,由内而外对检验机构强化内部质量管理,以及对外提升服务监管提出了明确要求,围绕全面质量管理(TQM)理论中“人机料法环测”5M1E 6大要素,以实验室质量管理为基础,对检验报告形成过程中的检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素进行讨论。就如何做好新时期的药品检验工作提出建议和对策。结果与结论 药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,各级药品检验机构对内部要强化全面质量管理,确保检验结果准确可靠,同时要通过探索性研究等风险预警形式,对外实现技术支撑,服务监管的根本目的。有助于检验机构进一步健全质量管理体系,加强对检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素的管理,确保检验结果准确可靠,为加强药品监管提供技术支持。
2020 Vol. 55 (23): 1926-1931 [摘要] ( 89 ) HTML (1 KB)  PDF (1161 KB)   ( 72 )
1932 王晓, 高永宝, 王璐, 马辉, 魏晶
2017~2019年辽宁省药品GMP检查质量控制缺陷分析
目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考。方法 对辽宁省2017~2019年认证的197家次企业的质量控制缺陷进行汇总,对高频缺陷进行归纳和分析。结果与结论 药品上市许可持有人或受托方应在人员培训、计量校验、实验室管理方面加强力度,控制检验环节质量风险。
2020 Vol. 55 (23): 1932-1934 [摘要] ( 108 ) HTML (1 KB)  PDF (1099 KB)   ( 51 )
综述
1935 王荷逸, 黄思凡, 王邦国, 武鑫, 陈建明
水溶性药物脂质体制备方法的研究进展
根据目前水溶性药物易泄漏、包封率低的不足,查阅近几年国内外相关文献,对其制备方法进行综述。总结水溶性药物脂质体制备方法的研究进展,为水溶性药物脂质体制备提供参考。脂质体包载水溶性药物在实验室研究中已取得不错的成果,但大工业生产较困难,还需深入研究。
2020 Vol. 55 (23): 1935-1938 [摘要] ( 177 ) HTML (1 KB)  PDF (993 KB)   ( 750 )
1939 王其琼, 吕俊玲, 胡咏川, 刘蕾
阿尔茨海默病致病机制及治疗药物研究新进展
阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)是一种神经退行性疾病。AD特征性病理变化包括大脑β淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)沉积形成老年斑(plaque),tau蛋白过度磷酸化造成神经纤维缠结(neurofibrillary tangles,NFT),以及神经元丢失。AD的确切发病机制尚未明确,全球仍缺乏治愈AD的药物或方法。AD治疗药物的研究进展缓慢,目前的研发方向仍以抗Aβ和tau蛋白为主,其他多个方向并存,如抗炎、改善代谢、改善血管功能及联合疗法等。笔者对AD的致病机制和治疗药物研究进展作一综述。
2020 Vol. 55 (23): 1939-1947 [摘要] ( 178 ) HTML (1 KB)  PDF (1171 KB)   ( 231 )
论著
1948 张雯, 刘赟心, 万盟, 朱余兵
白杨素调控YAP介导的EMT进程抑制人结肠癌HCT-116细胞转移的机制研究
目的 探讨白杨素在体内外对人结肠癌HCT-116细胞侵袭与转移作用及相关机制。方法 本实验应用CCK-8法检测白杨素对HCT-116细胞增殖能力的抑制作用。利用划痕和Transwell法检测白杨素干预HCT-116细胞后对细胞迁移和侵袭能力的作用。通过Western blot检测白杨素干预后对HCT-116细胞中上皮间质转化(EMT)相关蛋白E-cadherin、N-cadherin、Vimentin和Snail表达水平的影响,并检测白杨素对HCT-116细胞内Yes相关蛋白(YAP)蛋白表达的作用。利用siRNA干扰实验考察YAP低表达对白杨素在HCT-116细胞侵袭作用和EMT进程中的影响。构建体内实验性肺转移模型考察白杨素对HCT-116细胞体内转移的作用。结果 白杨素从8 μmol·L-1开始能够显著抑制HCT-116细胞的增殖,8 μmol·L-1以下对HCT-116细胞增殖没有显著抑制作用。划痕和Transwell实验显示,白杨素(1、2和4 μmol·L-1)能够剂量依赖性的抑制HCT-116细胞的迁移与侵袭。Western blot结果显示,白杨素能够上调E-cadherin的蛋白表达,下调N-cadherin,Vimentin及转录因子Snail的蛋白表达。同时还发现白杨素能够下调YAP蛋白表达水平,而利用siRNA下调YAP后能显著逆转白杨素对HCT-116细胞迁移与侵袭的抑制作用,并能逆转白杨素对HCT-116细胞EMT过程的促进作用。体内肺转移实验显示,白杨素显著抑制了HCT-116在肺上转移结节。结论 本实验表明,白杨素能够在体内外抑制人结肠癌HCT-116细胞的侵袭与转移能力,其作用机制与抑制YAP的蛋白表达,下调EMT过程相关。
2020 Vol. 55 (23): 1948-1954 [摘要] ( 111 ) HTML (1 KB)  PDF (3414 KB)   ( 66 )
1955 韩治敏, 李国瑞, 李鹃鹃, 台宗光, 宫春爱, 高申
酶敏感多肽胶束的构建及其向T细胞递送药物的可行性研究
目的 构建包载芳烃受体抑制剂CH223191的酶敏感多肽胶束并对其进行表征,初步评估此多肽胶束向T细胞递送药物的可行性。方法 采用固相合成法合成了序列为stearyl-HHHRRRRRPLGLAGK-(Mal)的多肽(SHRP)。制备了载药胶束SHRP-CH,测定了其粒径、载药量、临界胶束浓度等,评价其细胞毒性及免疫原性,并使用流式及激光共聚焦考察了CD8+T细胞对胶束的摄取效率。结果 SHRP-CH的粒径为(133.8±7.4)nm,酶处理后粒径减少为(92±5.8)nm,载药量和包封率分别为(7.1±1.2)%、(67.7±2.3)%,酶解前后的胶束均具备较低的细胞毒性;CD8+T细胞摄取实验证实了此胶束体系向T细胞递送药物的可行性。结论 SHRP多肽酶敏感胶束体系具有较好的载药能力及低细胞毒性,有希望成为T细胞药物递送的潜在载体。
2020 Vol. 55 (23): 1955-1961 [摘要] ( 91 ) HTML (1 KB)  PDF (1878 KB)   ( 67 )
1962 薛莹, 赵怡博, 王子腾, 蔡卫民, 刘帅兵
替格瑞洛的体外代谢及其与他汀类药物的相互作用研究
目的 考察替格瑞洛在大鼠肝微粒体的酶动力学及其与CYP3A的底物药物辛伐他汀、洛伐他汀及阿托伐他汀的相互作用,以期为临床上替格瑞洛与他汀类药物的合理使用提供科学依据。方法 将替格瑞洛与大鼠肝微粒体进行体外共孵育,孵育一定时间后用含有内标(地西泮,10 ng·mL-1)的甲醇终止反应,并沉淀蛋白,14 000 r·min-1离心10 min后取上清液进行分析,采用 LC-MS/MS测定微粒体酶孵育体系中活性代谢产物AR-C124910XX的浓度,使用 Prism 5软件计算主要的酶促动力学参数Km,VmaxCLint。在得到 Km后,反应体系中底物替格瑞洛的浓度选择为1/3Km~3Km内的3个浓度,辛伐他汀、洛伐他汀及阿托伐他汀的浓度范围为1~100 μmol·L-1,通过体外大鼠肝微粒体代谢实验研究其与替格瑞洛代谢性相互作用。使用 SigmaPlot 12.3 软件酶动力学模块,根据 Dixon公式计算各他汀对替格瑞洛代谢的可逆性抑制常数 Ki,并根据标准差值选择最符合的模型。结果 替格瑞洛在大鼠肝微粒体的代谢符合米氏反应动力学,其转化生成AR-C124910XX的Km值为32.2 μmol·L-1,Vmax为149.0 pmol·min-1·mg(pro)-1。表观清除率CLint为4.63 nL·min-1·mg(protein)-1;辛伐他汀显著抑制替格瑞洛活性代谢产物的生成,其抑制符合混合抑制模型。抑制常数Ki为0.58 μmol·L-1,α值为7.5,β值为0.56。洛伐他汀及阿托伐他汀对替格瑞洛代谢呈现出中等强度的抑制作用,其抑制亦符合混合抑制模型,抑制常数Ki分别为2.9和7.5 μmol·L-1,α 值分别为3和1.7,β值为0.34和0.29。 结论 替格瑞洛在大鼠肝微粒体的代谢符合米氏反应酶动力学;辛伐他汀对替格瑞洛有显著程度的代谢性抑制作用,洛伐他汀和阿托伐他汀对替格瑞洛有中等程度的抑制作用,临床上替格瑞洛与他汀类药物合用时可能需要考虑其与辛伐他汀的相互作用。
2020 Vol. 55 (23): 1962-1968 [摘要] ( 111 ) HTML (1 KB)  PDF (2150 KB)   ( 131 )
1969 郁文刘, 刘星星, 陆若琳, 刘雪, 沈蕾, 杭永付
临床药师参与肾内科联合门诊服务工作的实践
目的 探讨临床药师参与肾内科联合门诊服务工作的模式和作用。方法 由肾内科医师、临床药师、营养师和护士4方组成治疗团队,为慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)患者提供全方位的治疗管理。统计2018年1月至2019年7月在肾内科联合门诊就诊的CKD患者基本信息、疾病诊断、依从性评估和药物重整(medication reconciliation,MR)信息等,采用欧洲药学监护网络基金会(PCNE)分类V9.0版对患者存在的药物相关问题(drug related problems,DRPs)进行评估及干预并进行统计分析。结果 本研究最终共纳入62例患者88例次就诊资料。其中CKD 2期3例(4.84%)、CKD 3期43例(69.35%)、CKD 4期11例(17.74%)、CKD 5期5例(8.06%)。合并高血压最多,共41例(66.13%)、合并高尿酸血症30例(48.39%)、合并高脂血症14例(22.58%)、合并糖尿病10例(16.13%)、合并贫血9例(14.52%)。每位患者平均服用药物(6.11±2.44)种(1~13种),服药≥5种的患者有47例(75.81%)。药师共发现DRP 93个,危害性分级中C级共29个(31.18%),D级27个(29.03%),A级25个(26.88%),E级11个(11.83%),B级1个(1.08%)。经干预后DRPs全部被解决,86.67%的复诊患者经干预后依从性能达到8分。结论 临床药师参与联合门诊可以提高CKD患者的依从性,减少DRPs,保障患者用药安全。
2020 Vol. 55 (23): 1969-1973 [摘要] ( 94 ) HTML (1 KB)  PDF (1073 KB)   ( 69 )
1974 胡扬, 闫雪莲, 白子钰, 刘容吉, 柳昭羽, 陈思, 牛子冉, 唐筱婉, 郑珊珊, 杜小莉, 张波
新冠肺炎疫情期间基于互联网医药模式的药学咨询服务实践和探讨
目的 通过新冠肺炎疫情期间对互联网药学咨询服务的实践,探讨互联网药学咨询新模式。方法 探讨和建立本院互联网药师咨询的流程规范、管理制度、资质准入和质控评估。提取2020年2月17日至4月12日本院互联网药师咨询记录,统计评估咨询类型、内容、药物品种和例次、患者评估等相关信息。结果 2020年3月北京协和医院互联网咨询平台搭建成功,建立药师咨询相关制度和规范化流程。实施互联网药学咨询服务后,截止到4月12日共收集到有效咨询记录615条。药师上线数量、患者咨询例数、药师日服务人次等均呈持续增加。结论 新冠肺炎疫情期间实施互联网药学咨询服务,既能保证患者求医问药的诉求,同时减少患者潜在的交叉感染的风险。药师可借助互联网咨询持续提供方便快捷、以患者为中心的药学服务,构筑药学人员抗击疫情的全新药学服务模式。
2020 Vol. 55 (23): 1974-1978 [摘要] ( 127 ) HTML (1 KB)  PDF (1088 KB)   ( 109 )
1979 仲宣惟, 韩若斯, 李波
中美应对突发公共卫生事件医药产品应急政策分析与思考
目的 结合新冠肺炎疫情的发展,对照美国紧急使用授权制度,收集和分析我国在应对突发公共卫生事件中与医药产品应急审批使用有关政策,探讨适合中国国情的药品紧急使用相关管理建议,以期为将来制修订相关法律法规提供参考。方法 查阅有关政策法规文献,并对应急态势下中美两国的相关政策法规进行分析研究。结果与结论 美国紧急使用授权法律几经修订,相对比较完善。中国更侧重于应急审批,紧急使用授权相对缺失,需加以完善并制度化。
2020 Vol. 55 (23): 1979-1984 [摘要] ( 81 ) HTML (1 KB)  PDF (1046 KB)   ( 129 )
1985 蒋蓉, 郑燕影, 葛文霞, 孙圆圆, 邵蓉
美国药品即时审评制度分析及对我国的启示
目的 分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考。方法 通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果。结果 美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和“预提交”、“预分析”步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度。截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批。结论 在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市。
2020 Vol. 55 (23): 1985-1989 [摘要] ( 103 ) HTML (1 KB)  PDF (1498 KB)   ( 139 )
1990 谢菡, 范晴晴, 耿宇宇, 游一中, 葛卫红
英国硬膜外自控镇痛管理模式与制度及其对我国的启示
目的 探索英国硬膜外自控镇痛管理模式与制度对我国相关管理工作的启示。方法 分析英国硬膜外自控镇痛管理人员的构成与职责及镇痛管理相关流程与制度,探讨完善我国相关管理模式的方法与途径。结果与结论 英国硬膜外自控镇痛的管理模式与制度对我国相关管理工作给予较大启示,我国应借鉴其中的精髓,不断完善我国的相关制度与流程。
2020 Vol. 55 (23): 1990-1992 [摘要] ( 94 ) HTML (1 KB)  PDF (1209 KB)   ( 52 )
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