知识介绍
萧参;陈坚行
1993, 28(07): 425-427.
本文讨论生物葯剂学体内、外试验分析方法认证的必要依据。美国分析方法认证会议曾推荐 用常用分析参数准确性(accuracy )、精密度(precision :)、检出限(detection limit )、专属性 (specificity),选择性(selectivity),校准线性或非线性(calibration linearity or nonlinearity), 稳定性(stability),回收率(recovery),重演性与重复性(reprodcibility and repeatability)作为判断实验数据的可采納性。本文将为从事分析方法认证的葯剂工作者提供指南,但对专属分析方法的认证如微生物分 析、同位素免疫分析及立体异构体分析未及论述。