药物与临床
徐苓;吴宜勇;刘建立;王淑玉;黄琪仁;林金芳
2007, 42(12): 949-952.
目的依靠骨代谢生化指标的测定,对健康的绝经后妇女进行两种不同剂量(20和40 mg)苯卓昔芬(Bazedoxifene Ace-tate,BZA)药效、安全性和耐受性,及对脂代谢影响的评价。方法采取多中心、双盲、随机、安慰剂对照,将实验对象228例随机分为3组,20和40 mg BZA组分别为60和63例,安慰剂组105例,除服用BZA或安慰剂之外,每位实验对象均同时给以每日600 mg的碳酸钙(钙尔奇-D),持续3个月。观察用药前后尿CTx(U-CTx)、血清骨钙素(S-OC)、CTx(S-CTx)、骨特异性碱性磷酸酶(S-BSAP)及尿NTx(U-NTx)的变化。同时观察低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、总胆固醇、甘油三脂和LDL/HDL的比值改变。在实验开始和结束时分别行阴道B超测定子宫内膜的双层厚度、两侧卵巢体积的大小和卵巢囊肿是否存在,并在整个过程中记录药物副反应的发生情况。结果BZA治疗组与安慰剂组比较,用药前后U-CTx变化有显著性差异(BZA20 mg组,P<0.001;BZA40 mg组,P=0.016),BZA 20和40 mg组,用药后较用药前U-CTx分别明显下降了42%和37%,二者与用药前U-CTx中位值比较均有统计学意义(P<0.001)。S-CTx,U-NTx,S-OC在BZA组用药前后的降低显著高于安慰剂组。3组HDL用药后均有升高[安慰剂组(12.26±2.01)%,BZA 20 mg(12.31±2.61)%,BZA 40 mg(16.57±2.49)%]。子宫内膜的厚度及卵巢体积的大小在3组用药前后均无明显变化。结论BZA可以使正常的绝经后妇女骨转换降低至绝经前的水平,正常的绝经后妇女应用BZA是安全的,耐受性好。