%0 Journal Article %A 刘博 %A 任丽萍 %A 张佟 %A 黄姗 %A 范慧红 %T 首批甘氨酰-L-酪氨酸国家对照品的标定研究 %D %R 10.11669/cpj.2020.22.010 %J 中国药学杂志 %P 1890-1894 %V 55 %N 22 %X 目的 为有效控制复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的产品质量,标定甘氨酰-L-酪氨酸的首批国家标准物质的含量,同时揭示肽类药品标准物质标定过程中的一些共性特殊问题。方法 采用紫外光谱、高分辨质谱和一维/二维核磁共振谱对其进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质的测定及稳定性考察,采用质量平衡法进行标准物质含量计算,并通过核磁共振定量法对质量平衡法的准确性进行验证。结果 确证了甘氨酰-L-酪氨酸的结构,并测定了首批甘氨酰-L-酪氨酸国家标准物质的含量为88.4%。结论 针对本品的特点,分别采用多种不同方法对本品进行定性与定量研究,确保国家对照品标定结果准确性。 %U http://journal11.magtechjournal.com/Jwk_zgyxzz/CN/10.11669/cpj.2020.22.010