%0 Journal Article %A 王文波 %A 武刚 %A 于传飞 %A 张峰 %A 王兰 %T 单抗N糖分析系统适用性对照品的建立 %D 2020 %R 10.11669/cpj.2020.04.009 %J 中国药学杂志 %P 317-321 %V 55 %N 4 %X 目的 建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法 利用液质联用(LC-MS)仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果 建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F(1,6)和G1F(1,3)的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论 建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。 %U http://journal11.magtechjournal.com/Jwk_zgyxzz/CN/10.11669/cpj.2020.04.009