%0 Journal Article %A 杨青 %A 刘颖 %A 刘书妤 %A 田冶 %A 马步芳 %A 张夏 %A 冯艳春 %A 姚尚辰 %A 刘万卉 %A 尹利辉 %T 磺胺二甲嘧啶有关杂质国家标准物质的研制 %D 2019 %R 10.11669/cpj.2019.24.014 %J 中国药学杂志 %P 2082-2086 %V 54 %N 24 %X 目的 介绍磺胺二甲嘧啶有关杂质的国家标准物质研制过程,为提高我国磺胺二甲嘧啶质量控制标准提供保障。方法 首先采用红外、质谱和核磁共振方法,对磺胺二甲嘧啶杂质A、E进行结构确认,然后采用《欧洲药典》(9.0版)磺胺二甲嘧啶有关物质检查方法测定杂质A和E的纯度,同时测定磺胺二甲嘧啶杂质A、E的水分和炽灼残渣含量,应用质量平衡法确定首批磺胺二甲嘧啶杂质A和E国家标准物质的含量。同时还采用外标法和核磁定量方法测定其含量,与质量平衡法相互验证。最后采用标准曲线法测定了磺胺二甲嘧啶杂质A、E对磺胺二甲嘧啶在241 nm检测波长下的校正因子。结果 磺胺二甲嘧啶杂质A、E与《欧洲药典》规定的结构相同,质量平衡法测定杂质A、E的含量分别为99.1%和98.7%,与外标法和核磁定量的结果基本一致,杂质A和E对磺胺二甲嘧啶的较正因子分别为0.97和0.63。结论 建立了首批磺胺二甲嘧啶杂质A、E的国家标准物质。 %U http://journal11.magtechjournal.com/Jwk_zgyxzz/CN/10.11669/cpj.2019.24.014